Wpływ bromelainy i Boswellia Serrata Casperome z Centella Asiatica i witaminami na obrzęk, parestezje i ból pooperacyjny po kwadrantektomii z lub bez biopsji węzła wartowniczego.
Wpływ bromelainy i Boswellia Serrata Casperome z Centella Asiatica i tiaminą, ryboflawiną, pirydoksyną, witaminą D, dysmutazą ponadtlenkową na obrzęk, parestezje i ból pooperacyjny po kwadrantektomii z lub bez biopsji węzła wartowniczego: ślepe, randomizowane badanie kontrolowane
Cel: zbadanie wpływu suplementacji diety na obrzęk i ból pooperacyjny u chorych poddanych kwadrantektomii z powodu raka piersi.
Metody: 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 3 grup: A, leczonych bromelainą/Boswellia Serrata Casperome i Centella Asiatica z witaminami przez 30 dni; B, leczony Bromelainą/Bosswellia Serrata i placebo przez 30 dni; C, leczonych 2 placebo. Kryteria włączenia: dorośli (>18 lat) chorzy na raka piersi poddawani kwadrantektomii z biopsją węzła wartowniczego lub bez. Kryteria wykluczenia: neuropatia cukrzycowa, przebyte operacje piersi/klatki piersiowej, alergie na badane leki, ciężka niewydolność nerek, uzależnienie od alkoholu i toksyn, limfadenektomia pachowa. Pacjenci będą badani za pomocą badania ultrasonograficznego w kierunku obrzęku i zbiorników, VAS i DN4 w kierunku bólu przez 30 dni po operacji. Pacjenci będą również badani poprzez oceny psychologiczne i fizjoterapeutyczne. Wilcoxon, student T, testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do oceny wyników. Do analizy zostanie wykorzystany STATA 14 (StataCorp LP, College Station, Tex, USA). P
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Kontakt:
- Angela Gurrado, Prof
- Numer telefonu: 00390805595092
- E-mail: ruggierodimonte@yahoo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (>18 lat) z rakiem piersi poddawani kwadrantektomii z biopsją węzła wartowniczego lub bez niej
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatia cukrzycowa
- Przebyta operacja piersi/klatki piersiowej
- Alergie na badane leki
- Ciężka niewydolność nerek
- Uzależnienie od alkoholu i substancji toksycznych
- Limfadenektomia pachowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bromelaina/Boswellia Serrata Casperome i Centella Asiatica/Witaminy
Pacjenci leczeni pooperacyjnie przez 30 dni Bromelainą/Boswellia Serrata Casperome i Centella Asiatica/Witaminy
|
Suplement diety już skomercjalizowany na bazie Bromelain/Boswellia Serrata Casperome (Ramię A i B), o nazwie Siben firmy Agaton
Suplement diety już skomercjalizowany na bazie Centella Asiatica/Vitamins (Ramię B), o nazwie Kardinal V firmy Agaton
|
|
Eksperymentalny: Bromelaina/Boswellia Serrata Casperome i placebo
Pacjenci leczeni pooperacyjnie przez 30 dni Bromelainą/Boswellia Serrata Casperome i placebo
|
Placebo
Suplement diety już skomercjalizowany na bazie Bromelain/Boswellia Serrata Casperome (Ramię A i B), o nazwie Siben firmy Agaton
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci leczeni pooperacyjnie przez 30 dni placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pooperacyjnej znormalizowanej echogeniczności piersi i tkanki podskórnej od 1. do 30. dnia po kwadrantektomii z biopsją węzła wartowniczego lub bez niej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obrzęk pooperacyjny mierzony ultrasonograficznie, uzyskany poprzez ocenę znormalizowanej echogeniczności piersi i tkanki podskórnej po kwadrantektomii z lub bez biopsji węzła wartowniczego
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z pooperacyjnymi zbiornikami płynowymi w piersi i/lub tkance podskórnej w ciągu 30 dni po kwadrantektomii z lub bez biopsji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ultrasonograficznie mierzone pooperacyjne zbiory piersi i tkanki podskórnej po kwadrantektomii z lub bez biopsji węzła wartowniczego
|
30 dni
|
|
Zmiana bólu pooperacyjnego mierzona codziennie za pomocą VAS (wizualna skala analogowa) od pierwszego do 30 dnia po kwadrantektomii z lub bez biopsji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 30 dni
|
VAS (wizualna skala analogowa) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
30 dni
|
|
Zmiana pooperacyjnego prawdopodobieństwa bólu neuropatycznego mierzona codziennie przez DN4 (Douleur Neuropathique en 4 pytania) od pierwszego do 30 dnia po kwadrantektomii z biopsją węzła wartowniczego lub bez
Ramy czasowe: 30 dni
|
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 pytania) od 0 (niskie prawdopodobieństwo bólu neuropatycznego) do 10 (wysokie prawdopodobieństwo bólu neuropatycznego)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/6422
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .