Effekter av Bromelain och Boswellia Serrata Casperome med Centella Asiatica och vitaminer på ödem, parestesi och postoperativ smärta efter kvadrantektomi med eller utan sentinel lymfkörtelbiopsi.
Effekter av bromelain och Boswellia Serrata Casperome med Centella Asiatica och tiamin, riboflavin, pyridoxin, vitamin D, superoxiddismutas på ödem, parestesi och postoperativ smärta efter kvadrantektomi med eller utan sentinel lymfkörtelbiopsi: blindad randomiserad kontrollerad studie
Syfte: att undersöka effekterna av kosttillskott på postoperativt ödem och smärta hos patienter som genomgår kvadrantektomi för bröstcancer.
Metoder: 120 patienter kommer att randomiseras i 3 grupper: A, behandlade med Bromelain/Boswellia Serrata Casperome och Centella Asiatica med vitaminer i 30 dagar; B, behandlad med Bromelain/Bosswellia Serrata och placebo i 30 dagar; C, behandlad med 2 placebo. Inklusionskriterier: vuxna (>18 år) patienter med bröstcancer som genomgår kvadrantektomi med eller utan sentinel lymfkörtelbiopsi. Uteslutningskriterier: diabetisk neuropati, tidigare bröst-/bröstoperationer, allergier mot studerade droger, allvarlig njursvikt, alkohol- och toxicitetsberoende, axillär lymfadenektomi. Patienterna kommer att studeras genom ultraljudsundersökning för ödem och samlingar, VAS och DN4 för smärta, under 30 postoperativa dagar. Patienterna kommer också att studeras genom psykologiska och fysikaliska utvärderingar. Wilcoxon, T-student, Chi-Squared tester kommer att användas för att utvärdera resultaten. STATA 14 (StataCorp LP, College Station, Tex, USA) kommer att användas för analysen. P
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Kontakt:
- Angela Gurrado, Prof
- Telefonnummer: 00390805595092
- E-post: ruggierodimonte@yahoo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (>18 år) med bröstcancer som genomgår kvadrantektomi med eller utan sentinel lymfkörtelbiopsi
Exklusions kriterier:
- Diabetisk neuropati
- Tidigare bröst-/bröstoperation
- Allergier mot studerade läkemedel
- Svår njursvikt
- Alkohol- och gifterberoende
- Axillär lymfadenektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome och Centella Asiatica/Vitaminer
Patienter som behandlades postoperativt i 30 dagar med Bromelain/Boswellia Serrata Casperome och Centella Asiatica/Vitaminer
|
Kosttillskott som redan kommersialiserats baserat på Bromelain/Boswellia Serrata Casperome (arm A och B), kallat Siben av Agaton
Kosttillskott som redan kommersialiserats baserat på Centella Asiatica/Vitaminer (arm B), kallat Kardinal V av Agaton
|
|
Experimentell: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome och placebo
Patienter som behandlades postoperativt i 30 dagar med Bromelain/Boswellia Serrata Casperome och placebo
|
Placebo
Kosttillskott som redan kommersialiserats baserat på Bromelain/Boswellia Serrata Casperome (arm A och B), kallat Siben av Agaton
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som behandlades postoperativt i 30 dagar med placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postoperativ normaliserad ekogenicitet av bröst och subkutan vävnad från den första till den 30:e dagen efter kvadrantektomi med eller utan sentinel lymfkörtelbiopsi
Tidsram: 30 dagar
|
Ultraljudsmätt postoperativt ödem, erhållet genom utvärdering av normaliserad ekogenicitet, av bröst och subkutan vävnad efter kvadrantektomi med eller utan sentinel lymfkörtelbiopsi
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med postoperativa vätskeansamlingar i bröstet och/eller subkutan vävnad under 30 dagar efter kvadrantektomi med eller utan sentinel lymfkörtelbiopsi
Tidsram: 30 dagar
|
Ultraljudsmätt postoperativa samlingar av bröst och subkutan vävnad efter kvadrantektomi med eller utan sentinel lymfkörtelbiopsi
|
30 dagar
|
|
Förändring i postoperativ smärta mätt dagligen genom VAS (visuell analog skala) från den första till den 30:e dagen efter kvadrantektomi med eller utan sentinel lymfkörtelbiopsi
Tidsram: 30 dagar
|
VAS (visuell analog skala) från 0 (avsaknad av smärta) till 10 (värsta smärta)
|
30 dagar
|
|
Förändring i postoperativ sannolikhet för neuropatisk smärta uppmätt dagligen genom DN4 (Douleur Neuropathique sv 4 frågor) från den första till den 30:e dagen efter kvadrantektomi med eller utan sentinel lymfkörtelbiopsi
Tidsram: 30 dagar
|
DN4 (Douleur Neuropathique sv 4 frågor) från 0 (låg sannolikhet för neuropatisk smärta) till 10 (hög sannolikhet för neuropatisk smärta)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/6422
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .