Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Bromelain og Boswellia Serrata Casperome med Centella Asiatica og vitaminer på ødem, paræstesi og postoperative smerter efter kvadrantektomi med eller uden Sentinel Lymfeknudebiopsi.

14. december 2020 opdateret af: Angela Gurrado, University of Bari Aldo Moro

Effekter af bromelain og Boswellia Serrata Casperome med Centella Asiatica og thiamin, riboflavin, pyridoxin, vitamin D, superoxiddismutase på ødem, paræstesi og postoperativ smerte efter kvadrantektomi med eller uden sentinel lymfeknudebiopsi: blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formål: at undersøge effekten af ​​kosttilskud på postoperativt ødem og smerter hos patienter, der gennemgår kvadrantektomi for brystkræft.

Metoder: 120 patienter vil blive randomiseret i 3 grupper: A, behandlet med Bromelain/Boswellia Serrata Casperome og Centella Asiatica med vitaminer i 30 dage; B, behandlet med Bromelain/Bosswellia Serrata og placebo i 30 dage; C, behandlet med 2 placebos. Inklusionskriterier: voksne (>18 år) patienter med brystkræft, der gennemgår kvadrantektomi med eller uden sentinel lymfeknudebiopsi. Eksklusionskriterier: diabetisk neuropati, tidligere bryst-/brystoperationer, allergi over for undersøgte lægemidler, alvorlig nyresvigt, alkohol- og toksikafhængighed, aksillær lymfadenektomi. Patienterne vil blive undersøgt gennem ultralydsundersøgelse for ødem og samlinger, VAS og DN4 for smerte, i løbet af 30 postoperative dage. Patienterne vil også blive undersøgt gennem psykologiske og fysiske evalueringer. Wilcoxon, T-studerende, Chi-Squared tests vil blive brugt til at evaluere resultaterne. STATA 14 (StataCorp LP, College Station, Tex, USA) vil blive brugt til analysen. P

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år) med brystkræft, der gennemgår kvadrantektomi med eller uden sentinel lymfeknudebiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk neuropati
  • Tidligere bryst-/brystoperation
  • Allergi over for undersøgte lægemidler
  • Alvorlig nyresvigt
  • Alkohol og giftstoffer afhængighed
  • Axillær lymfadenektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome og Centella Asiatica/Vitaminer
Patienter behandlet postoperativt i 30 dage med Bromelain/Boswellia Serrata Casperome og Centella Asiatica/Vitaminer
Kosttilskud: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome
Kosttilskud allerede kommercialiseret baseret på Bromelain/Boswellia Serrata Casperome (arm A og B), kaldet Siben af ​​Agaton
Kosttilskud: Centella Asiatica/Vitaminer
Kosttilskud, der allerede er kommercialiseret baseret på Centella Asiatica/Vitaminer (arm B), kaldet Kardinal V af Agaton
Eksperimentel: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome og placebo
Patienter behandlet postoperativt i 30 dage med Bromelain/Boswellia Serrata Casperome og placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Kosttilskud: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome
Kosttilskud allerede kommercialiseret baseret på Bromelain/Boswellia Serrata Casperome (arm A og B), kaldet Siben af ​​Agaton
Placebo komparator: Placebo
Patienter behandlet postoperativt i 30 dage med placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ normaliseret ekkogenicitet af bryst og subkutant væv fra den første til den 30. dag efter kvadrantektomi med eller uden sentinel lymfeknudebiopsi
Tidsramme: 30 dage
Ultralyd målt postoperativt ødem, opnået gennem evaluering af normaliseret ekkogenicitet af bryst og subkutant væv efter kvadrantektomi med eller uden sentinel lymfeknudebiopsi
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperative væskeansamlinger i brystet og/eller subkutant væv i løbet af 30 dage efter kvadrantektomi med eller uden sentinel lymfeknudebiopsi
Tidsramme: 30 dage
Ultralyd målt postoperative samlinger af bryst og subkutant væv efter kvadrantektomi med eller uden sentinel lymfeknudebiopsi
30 dage
Ændring i postoperativ smerte målt dagligt gennem VAS (visuel analog skala) fra den første til den 30. dag efter kvadrantektomi med eller uden sentinel lymfeknudebiopsi
Tidsramme: 30 dage
VAS (visuel analog skala) fra 0 (fravær af smerte) til 10 (værste smerte)
30 dage
Ændring i postoperativ sandsynlighed for neuropatisk smerte målt dagligt gennem DN4 (Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål) fra den første til den 30. dag efter kvadrantektomi med eller uden sentinel lymfeknudebiopsi
Tidsramme: 30 dage
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål) fra 0 (lav sandsynlighed for neuropatisk smerte) til 10 (høj sandsynlighed for neuropatisk smerte)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bari Aldo Moro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/6422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner