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Effets de la bromélaïne et de la boswellia serrata casperome avec centella asiatica et vitamines sur l'œdème, la paresthésie et la douleur postopératoire après quadrantectomie avec ou sans biopsie du ganglion sentinelle.

14 décembre 2020 mis à jour par: Angela Gurrado, University of Bari Aldo Moro

Effets de la bromélaïne et de la boswellia serrata casperome avec centella asiatica et thiamine, riboflavine, pyridoxine, vitamine D, superoxyde dismutase sur l'œdème, la paresthésie et la douleur postopératoire après quadrantectomie avec ou sans biopsie du ganglion sentinelle : étude contrôlée randomisée en aveugle

Objectif : étudier les effets des compléments alimentaires sur l'œdème et la douleur postopératoires chez les patientes subissant une quadrantectomie pour un cancer du sein.

Méthodes : 120 patients seront randomisés en 3 groupes : A, traités avec Bromelain/Boswellia Serrata Casperome et Centella Asiatica avec Vitamines pendant 30 jours ; B, traité avec Bromelain/Bosswellia Serrata et placebo pendant 30 jours ; C, traité avec 2 placebos. Critères d'inclusion : patientes adultes (>18 ans) atteintes d'un cancer du sein subissant une quadrantectomie avec ou sans biopsie du ganglion sentinelle. Critères d'exclusion : neuropathie diabétique, chirurgies mammaires/thoraciques antérieures, allergies aux médicaments étudiés, insuffisance rénale grave, dépendance à l'alcool et aux substances toxiques, lymphadénectomie axillaire. Les patients seront étudiés par examen échographique pour l'œdème et les collections, EVA et DN4 pour la douleur, pendant 30 jours postopératoires. Les patients seront également étudiés à travers des évaluations psychologiques et physiatriques. Wilcoxon, étudiant en T, des tests du chi carré seront utilisés pour évaluer les résultats. STATA 14 (StataCorp LP, College Station, Texas, États-Unis) sera utilisé pour l'analyse. P

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes adultes (>18 ans) atteintes d'un cancer du sein subissant une quadrantectomie avec ou sans biopsie du ganglion sentinelle

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie diabétique
  • Chirurgie mammaire/thoracique antérieure
  • Allergies aux médicaments étudiés
  • Insuffisance rénale sévère
  • Dépendance à l'alcool et aux substances toxiques
  • Lymphadénectomie axillaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bromélaïne/Boswellia Serrata Casperome et Centella Asiatica/Vitamines
Patients traités en postopératoire pendant 30 jours avec Bromelain/Boswellia Serrata Casperome et Centella Asiatica/Vitamins
Complément alimentaire: Bromélaïne/Boswellia Serrata Casperome
Complément alimentaire déjà commercialisé à base de Bromelain/Boswellia Serrata Casperome (Bras A et B), dénommé Siben par Agaton
Complément alimentaire: Centella Asiatica/Vitamines
Complément alimentaire déjà commercialisé à base de Centella Asiatica/Vitamines (Bras B), dénommé Kardinal V par Agaton
Expérimental: Bromélaïne/Boswellia Serrata Casperome et placebo
Patients traités en post-opératoire pendant 30 jours avec Bromelain/Boswellia Serrata Casperome et placebo
Complément alimentaire: Placebo
Placebo
Complément alimentaire: Bromélaïne/Boswellia Serrata Casperome
Complément alimentaire déjà commercialisé à base de Bromelain/Boswellia Serrata Casperome (Bras A et B), dénommé Siben par Agaton
Comparateur placebo: Placebo
Patients traités en post-opératoire pendant 30 jours avec un placebo
Complément alimentaire: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échogénicité normalisée postopératoire du tissu mammaire et sous-cutané du premier au 30e jour après la quadrantectomie avec ou sans biopsie du ganglion sentinelle
Délai: 30 jours
Œdème postopératoire mesuré par échographie, obtenu par l'évaluation de l'échogénicité normalisée, du tissu mammaire et sous-cutané après quadrantectomie avec ou sans biopsie du ganglion sentinelle
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des collections postopératoires de liquide dans le sein et/ou le tissu sous-cutané pendant 30 jours après la quadrantectomie avec ou sans biopsie du ganglion sentinelle
Délai: 30 jours
Collections postopératoires mesurées par ultrasons de tissus mammaires et sous-cutanés après quadrantectomie avec ou sans biopsie du ganglion sentinelle
30 jours
Evolution de la douleur postopératoire mesurée quotidiennement par EVA (échelle visuelle analogique) du 1er au 30ème jour après quadrantectomie avec ou sans biopsie ganglionnaire sentinelle
Délai: 30 jours
EVA (échelle visuelle analogique) de 0 (absence de douleur) à 10 (pire douleur)
30 jours
Variation de la probabilité postopératoire de douleur neuropathique mesurée quotidiennement par DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) du premier au 30ème jour après quadrantectomie avec ou sans biopsie du ganglion sentinelle
Délai: 30 jours
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) de 0 (faible probabilité de douleur neuropathique) à 10 (forte probabilité de douleur neuropathique)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bari Aldo Moro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/6422

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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