Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bromelainin ja Boswellia Serrata Casperomen vaikutukset Centella Asiatican ja vitamiinien kanssa turvotukseen, parestesiaan ja leikkauksen jälkeiseen kipuun kvadrantektomian jälkeen vartioimusolmukkeen biopsialla tai ilman sitä.

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Angela Gurrado, University of Bari Aldo Moro

Bromelainin ja Boswellia Serrata Casperomen vaikutukset Centella Asiatican ja tiamiinin, riboflaviinin, pyridoksiinin, D-vitamiinin, superoksididismutaasin kanssa turvotukseen, parestesiaan ja leikkauksen jälkeiseen kipuun kvadrantektomian jälkeen vartioimusolmukkeen biopsialla tai ilman sitä: sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoite: tutkia ravintolisien vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen turvotukseen ja kipuun potilailla, joille tehdään kvadrantektomia rintasyövän vuoksi.

Menetelmät: 120 potilasta satunnaistetaan kolmeen ryhmään: A, joita hoidetaan Bromelain/Boswellia Serrata Casperomella ja Centella Asiaticalla vitamiineilla 30 päivän ajan; B, hoidettu Bromelain/Bosswellia Serrata ja lumelääke 30 päivän ajan; C, hoidettu kahdella lumelääkkeellä. Sisällytämiskriteerit: aikuiset (>18-vuotiaat) rintasyöpäpotilaat, joille tehdään kvadrantektomia joko vartijaimusolmukebiopsialla tai ilman sitä. Poissulkemiskriteerit: diabeettinen neuropatia, aiemmat rinta-/rintaleikkaukset, allergiat tutkituille lääkkeille, vaikea munuaisten vajaatoiminta, alkoholi- ja toksisuusriippuvuus, kainalolymfadenektomia. Potilaita tutkitaan ultraäänitutkimuksella turvotuksen ja keräilyn varalta, VAS:n ja DN4:n avulla kivun varalta 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Potilaita tutkitaan myös psykologisilla ja fysikaalisilla arvioinneilla. Wilcoxon, T-opiskelija, Chi-Squared -testejä käytetään tulosten arvioinnissa. Analyysissä käytetään STATA 14:ää (StataCorp LP, College Station, Tex, USA). P

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (> 18-vuotiaat) rintasyöpäpotilaat, joille tehdään kvadrantektomia joko vartijaimusolmukebiopsialla tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettinen neuropatia
  • Aiempi rinta/rintaleikkaus
  • Allergia tutkituille lääkkeille
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Alkoholi- ja myrkkyriippuvuus
  • Kainalon lymfadenektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome ja Centella Asiatica/Vitamiinit
Potilaat, joita hoidettiin leikkauksen jälkeen 30 päivän ajan Bromelainilla/Boswellia Serrata Casperomella ja Centella Asiaticalla/Vitaminsilla
Ravintolisä: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome
Ravintolisä, joka on jo kaupallistettu Bromelain/Boswellia Serrata Casperome (käsivarret A ja B), nimeltään Siben by Agaton
Ravintolisä: Centella Asiatica/Vitamiinit
Ravintolisä, joka on jo kaupallistettu Centella Asiatica/Vitamins (Arm B) perusteella, nimeltään Kardinal V, Agaton
Kokeellinen: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome ja lumelääke
Potilaat, joita hoidettiin leikkauksen jälkeen 30 päivän ajan Bromelain/Boswellia Serrata Casperomella ja lumelääkkeellä
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo
Ravintolisä: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome
Ravintolisä, joka on jo kaupallistettu Bromelain/Boswellia Serrata Casperome (käsivarret A ja B), nimeltään Siben by Agaton
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, joita hoidettiin leikkauksen jälkeen lumelääkettä 30 päivän ajan
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leikkauksen jälkeisessä rintojen ja ihonalaisen kudoksen normalisoidussa kaikukyvyssä ensimmäisestä 30. päivään kvadrantektomian jälkeen vartioimusolmukebiopsialla tai ilman sitä
Aikaikkuna: 30 päivää
Ultraäänellä mitattu leikkauksen jälkeinen turvotus, joka on saatu arvioimalla rintojen ja ihonalaisten kudosten normalisoitunut kaikukyky kvadrantektomian jälkeen vartioimusolmukebiopsialla tai ilman
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivisia nestekeräyksiä rinnassa ja/tai ihonalaisessa kudoksessa 30 päivän aikana kvadrantektomian jälkeen vartioimusolmukebiopsialla tai ilman
Aikaikkuna: 30 päivää
Ultraäänellä mitattiin leikkauksen jälkeisiä rintojen ja ihonalaisten kudosten kokoelmia kvadrantektomian jälkeen vartioimusolmukebiopsialla tai ilman
30 päivää
Leikkauksen jälkeisen kivun muutos mitattuna päivittäin VAS:lla (visuaalinen analoginen asteikko) ensimmäisestä 30. päivään kvadrantektomian jälkeen vartioimusolmukebiopsialla tai ilman
Aikaikkuna: 30 päivää
VAS (visuaalinen analoginen asteikko) 0:sta (kivun puuttuminen) 10:een (pahin kipu)
30 päivää
Muutos neuropaattisen kivun postoperatiivisessa todennäköisyydessä mitattuna päivittäin DN4:n (Douleur Neuropathique en 4 Questions) kautta ensimmäisestä 30. päivään kvadrantektomian jälkeen vartioimusolmukebiopsialla tai ilman
Aikaikkuna: 30 päivää
DN4 (Douleur Neuropathique fi 4 kysymystä) 0:sta (neuropaattisen kivun pieni todennäköisyys) 10:een (neuropaattisen kivun suuri todennäköisyys)
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bari Aldo Moro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/6422

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa