Efectos de la bromelina y el casperoma de Boswellia serrata con centella asiática y vitaminas sobre el edema, la parestesia y el dolor posoperatorio después de la cuadrantectomía con o sin biopsia del ganglio centinela.
14 de diciembre de 2020 actualizado por: Angela Gurrado, University of Bari Aldo Moro
Efectos de la bromelina y el casperoma de Boswellia serrata con centella asiática y tiamina, riboflavina, piridoxina, vitamina D, superóxido dismutasa sobre el edema, la parestesia y el dolor posoperatorio después de la cuadrantectomía con o sin biopsia del ganglio linfático centinela: estudio controlado aleatorizado cegado
Objetivo: investigar los efectos de los suplementos dietéticos sobre el edema y el dolor posoperatorios en pacientes sometidas a cuadrantectomía por cáncer de mama.
Métodos: 120 pacientes serán aleatorizados en 3 grupos: A, tratados con Bromelina/Boswellia Serrata Casperome y Centella Asiática con Vitaminas durante 30 días; B, tratado con Bromelina/Bosswellia Serrata y placebo durante 30 días; C, tratado con 2 placebos. Criterios de inclusión: pacientes adultas (>18 años) con cáncer de mama sometidas a cuadrantectomía con o sin biopsia de ganglio centinela. Criterios de exclusión: neuropatía diabética, cirugías mamarias/tórax previas, alergias a los fármacos estudiados, insuficiencia renal severa, adicción al alcohol y tóxicos, linfadenectomía axilar. Los pacientes serán estudiados mediante ecografía para edemas y colecciones, EVA y DN4 para dolor, durante los 30 días postoperatorios. Los pacientes también serán estudiados a través de evaluaciones psicológicas y fisiátricas. Wilcoxon, T Student, se utilizarán pruebas de chi-cuadrado para evaluar los resultados. Para el análisis se utilizará STATA 14 (StataCorp LP, College Station, Tex, EE. UU.). PAG
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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Contacto:
- Angela Gurrado, Prof
- Número de teléfono: 00390805595092
- Correo electrónico: ruggierodimonte@yahoo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultas (>18 años) con cáncer de mama sometidas a cuadrantectomía con o sin biopsia de ganglio centinela
Criterio de exclusión:
- neuropatía diabética
- Cirugía previa de mama/tórax
- Alergias a los medicamentos estudiados
- Insuficiencia renal severa
- Adicción al alcohol y tóxicos
- Linfadenectomía axilar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bromelina/Boswellia Serrata Casperome y Centella Asiatica/Vitaminas
Pacientes tratados postoperatoriamente durante 30 días con Bromelina/Boswellia Serrata Casperome y Centella Asiatica/Vitaminas
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Complemento alimenticio ya comercializado a base de Bromelina/Boswellia Serrata Casperome (Brazo A y B), denominado Siben by Agaton
Complemento alimenticio ya comercializado a base de Centella Asiatica/Vitaminas (Brazo B), denominado Kardinal V de Agaton
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Experimental: Bromelina/Boswellia Serrata Casperome y placebo
Pacientes tratados postoperatoriamente durante 30 días con Bromelain/Boswellia Serrata Casperome y placebo
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Placebo
Complemento alimenticio ya comercializado a base de Bromelina/Boswellia Serrata Casperome (Brazo A y B), denominado Siben by Agaton
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes tratados postoperatoriamente durante 30 días con placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ecogenicidad posoperatoria normalizada de la mama y el tejido subcutáneo desde el primer día hasta el 30 después de la cuadrantectomía con o sin biopsia del ganglio centinela
Periodo de tiempo: 30 dias
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Edema postoperatorio medido por ultrasonido, obtenido a través de la evaluación de la ecogenicidad normalizada, del tejido mamario y subcutáneo después de la cuadrantectomía con o sin biopsia del ganglio centinela
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con colecciones de líquido posoperatorias en la mama o el tejido subcutáneo durante 30 días después de la cuadrantectomía con o sin biopsia del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: 30 dias
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Colecciones postoperatorias de mama y tejido subcutáneo medidas por ecografía después de cuadrantectomía con o sin biopsia de ganglio linfático centinela
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30 dias
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Cambio en el dolor posoperatorio medido diariamente a través de EVA (escala visual analógica) desde el primer día hasta el 30 después de la cuadrantectomía con o sin biopsia de ganglio centinela
Periodo de tiempo: 30 dias
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EVA (escala visual analógica) de 0 (ausencia de dolor) a 10 (peor dolor)
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30 dias
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Cambio en la probabilidad posoperatoria de dolor neuropático medido diariamente a través de DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) desde el primer día hasta el 30 después de la cuadrantectomía con o sin biopsia de ganglio centinela
Periodo de tiempo: 30 dias
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DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) de 0 (baja probabilidad de dolor neuropático) a 10 (alta probabilidad de dolor neuropático)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/6422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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