菠萝蛋白酶和乳香锯缘青蟹 Casperome 与积雪草和维生素对象限切除术后水肿、感觉异常和术后疼痛的影响，有或没有前哨淋巴结活检。
2020年12月14日 更新者：Angela Gurrado、University of Bari Aldo Moro
菠萝蛋白酶和乳香锯缘青蟹 Casperome 与积雪草和硫胺素、核黄素、吡哆醇、维生素 D、超氧化物歧化酶对有或没有前哨淋巴结活检的象限切除术后水肿、感觉异常和术后疼痛的影响：盲法随机对照研究
目的：研究膳食补充剂对接受象限切除术的乳腺癌患者术后水肿和疼痛的影响。
方法：120 名患者将被随机分为 3 组：A，用菠萝蛋白酶/乳香锯缘青蟹 Casperome 和积雪草加维生素治疗 30 天； B，用菠萝蛋白酶/Bosswellia Serrata 和安慰剂治疗 30 天； C，用 2 种安慰剂治疗。 纳入标准：成人（>18 岁）乳腺癌患者接受象限切除术，有或没有前哨淋巴结活检。 排除标准：糖尿病性神经病变、既往乳房/胸部手术、对研究药物过敏、严重肾衰竭、酒精和毒物成瘾、腋窝淋巴结清扫术。 在术后 30 天内，将通过超声检查水肿和积液、VAS 和 DN4 疼痛来研究患者。 还将通过心理和生理评估对患者进行研究。 Wilcoxon, T 学生，卡方检验将用于评估结果。 STATA 14 (StataCorp LP, College Station, Tex, USA) 将用于分析。 P
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利、70124
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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接触：
- Angela Gurrado, Prof
- 电话号码：00390805595092
- 邮箱：ruggierodimonte@yahoo.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受象限切除术伴或不伴前哨淋巴结活检的成年乳腺癌患者（>18 岁）
排除标准：
- 糖尿病神经病变
- 以前的乳房/胸部手术
- 对研究药物过敏
- 严重肾衰竭
- 酒精和毒物成瘾
- 腋窝淋巴结清扫术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：菠萝蛋白酶/Boswellia Serrata Casperome 和 Centella Asiatica/维生素
使用菠萝蛋白酶/乳香锯缘青蟹 Casperome 和积雪草/维生素进行术后 30 天治疗的患者
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基于菠萝蛋白酶/Boswellia Serrata Casperome（A 和 B 臂）的膳食补充剂已经商业化，Agaton 称之为 Siben
基于积雪草/维生素（Arm B）的膳食补充剂已经商业化，被 Agaton 称为 Kardinal V
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实验性的：菠萝蛋白酶/Boswellia Serrata Casperome 和安慰剂
使用菠萝蛋白酶/乳香锯缘青蟹 Casperome 和安慰剂进行术后 30 天治疗的患者
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安慰剂
基于菠萝蛋白酶/Boswellia Serrata Casperome（A 和 B 臂）的膳食补充剂已经商业化，Agaton 称之为 Siben
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安慰剂比较：安慰剂
术后接受安慰剂治疗 30 天的患者
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有或没有前哨淋巴结活检的象限切除术后第 1 天到第 30 天乳腺和皮下组织术后标准化回声的变化
大体时间：30天
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超声测量术后水肿，通过评估标准化的回声性获得象限切除术后乳房和皮下组织有或没有前哨淋巴结活检
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进行或不进行前哨淋巴结活检的象限切除术后 30 天内乳房和/或皮下组织中出现术后液体收集的参与者人数
大体时间：30天
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超声测量象限切除术后乳房和皮下组织的术后收集，有或没有前哨淋巴结活检
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30天
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从象限切除术后第一天到第 30 天，有或没有前哨淋巴结活检，每天通过 VAS（视觉模拟量表）测量术后疼痛的变化
大体时间：30天
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VAS（视觉模拟量表）从 0（没有疼痛）到 10（最痛）
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30天
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从象限切除术后第一天到第 30 天，有或没有前哨淋巴结活检，每天通过 DN4（Douleur Neuropathique en 4 个问题）测量的术后神经性疼痛概率的变化
大体时间：30天
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DN4（Douleur Neuropathique en 4 个问题）从 0（神经性疼痛的可能性低）到 10（神经性疼痛的可能性高）
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月31日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月14日
首次发布 (实际的)
2020年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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