Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bromelainu a kasperomu Boswellia Serrata s Centella Asiatica a vitamíny na edém, parestezii a pooperační bolest po kvadrantektomii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo bez ní.

14. prosince 2020 aktualizováno: Angela Gurrado, University of Bari Aldo Moro

Účinky bromelainu a kasperomu Boswellia Serrata s Centella Asiatica a thiaminem, riboflavinem, pyridoxinem, vitaminem D, superoxiddismutázou na edém, parestezii a pooperační bolest po kvadrantektomii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo bez ní: zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: prozkoumat účinky doplňků stravy na pooperační otoky a bolest u pacientek podstupujících kvadrantektomii pro karcinom prsu.

Metody: 120 pacientů bude randomizováno do 3 skupin: A, léčeni Bromelainem/Boswellia Serrata Casperome a Centella Asiatica s vitamíny po dobu 30 dnů; B, léčený bromelainem/Bosswellia Serrata a placebem po dobu 30 dnů; C, léčena 2 placebem. Kritéria pro zařazení: dospělí (>18 let) pacienti s karcinomem prsu podstupující kvadrantektomii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo bez ní. Kritéria vyloučení: diabetická neuropatie, předchozí operace prsu/hrudníku, alergie na studované léky, těžké selhání ledvin, závislost na alkoholu a toxických látkách, axilární lymfadenektomie. Pacienti budou vyšetřeni ultrazvukovým vyšetřením na otoky a odběry, VAS a DN4 na bolest během 30 pooperačních dnů. Pacienti budou také studováni prostřednictvím psychologických a fyziatrických hodnocení. K vyhodnocení výsledků budou použity Wilcoxon, T student, Chí-kvadrát testy. Pro analýzu bude použit STATA 14 (StataCorp LP, College Station, Tex, USA). P

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let) s rakovinou prsu podstupující kvadrantektomii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Diabetická neuropatie
  • Předchozí operace prsou/hrudníku
  • Alergie na studované léky
  • Těžké selhání ledvin
  • Závislost na alkoholu a toxických látkách
  • Axilární lymfadenektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome a Centella Asiatica/vitamíny
Pacienti léčení po operaci po dobu 30 dnů přípravkem Bromelain/Boswellia Serrata Casperome a Centella Asiatica/vitamíny
Doplněk stravy: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome
Doplněk stravy již komerčně dostupný na bázi bromelainu/Boswellia Serrata Casperome (rameno A a B), nazvaný Siben od Agaton
Doplněk stravy: Centella Asiatica/Vitamíny
Doplněk stravy již komerčně dostupný na bázi Centella Asiatica/vitamínů (rameno B), nazvaný Kardinal V od Agaton
Experimentální: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome a placebo
Pacienti léčení po operaci po dobu 30 dnů přípravkem Bromelain/Boswellia Serrata Casperome a placebem
Doplněk stravy: Placebo
Placebo
Doplněk stravy: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome
Doplněk stravy již komerčně dostupný na bázi bromelainu/Boswellia Serrata Casperome (rameno A a B), nazvaný Siben od Agaton
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti léčení po operaci po dobu 30 dnů placebem
Doplněk stravy: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační normalizované echogenity prsu a podkoží od prvního do 30. dne po kvadrantektomii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo bez ní
Časové okno: 30 dní
Ultrazvukově měřený pooperační edém získaný hodnocením normalizované echogenity prsu a podkožní tkáně po kvadrantektomii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo bez ní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačním nahromaděním tekutiny v prsu a/nebo podkoží během 30 dnů po kvadrantektomii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo bez ní
Časové okno: 30 dní
Ultrazvukem měřené pooperační kolekce prsu a podkoží po kvadrantektomii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo bez ní
30 dní
Změna pooperační bolesti měřená denně pomocí VAS (vizuální analogová stupnice) od prvního do 30. dne po kvadrantektomii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo bez ní
Časové okno: 30 dní
VAS (vizuální analogová stupnice) od 0 (absence bolesti) do 10 (nejhorší bolest)
30 dní
Změna pooperační pravděpodobnosti neuropatické bolesti měřené denně prostřednictvím DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) od prvního do 30. dne po kvadrantektomii s nebo bez biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 30 dní
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 otázky) od 0 (nízká pravděpodobnost neuropatické bolesti) do 10 (vysoká pravděpodobnost neuropatické bolesti)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bari Aldo Moro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/6422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit