센티넬 림프절 생검 유무에 관계없이 사분면 절제술 후 병풀과 비타민을 함유한 Bromelain과 Boswellia Serrata Casperome이 부종, 감각이상 및 수술 후 통증에 미치는 영향.
2020년 12월 14일 업데이트: Angela Gurrado, University of Bari Aldo Moro
Bromelain 및 Boswellia Serrata Casperome with Centella Asiatica 및 Thiamine, Riboflavin, Pyridoxine, 비타민 D, Superoxide Dismutase가 센티넬 림프절 생검 유무에 관계없이 사분면 절제술 후 부종, 감각 이상 및 수술 후 통증에 미치는 영향: 맹검 무작위 대조 연구
목표: 유방암에 대한 사분면 절제술을 받는 환자의 수술 후 부종과 통증에 대한 식이 보충제의 효과를 조사합니다.
방법: 120명의 환자를 무작위로 3개의 그룹으로 나누었습니다. B, Bromelain/Bosswellia Serrata 및 위약으로 30일 동안 치료함; C, 위약 2개로 치료함. 포함 기준: 전초 림프절 생검 유무에 관계없이 사분면 절제술을 받는 유방암 성인(>18세) 환자. 제외 기준: 당뇨병성 신경병증, 이전 유방/흉부 수술, 연구 약물에 대한 알레르기, 중증 신부전, 알코올 및 독성 중독, 겨드랑이 림프절 절제술. 환자는 수술 후 30일 동안 부종 및 집락에 대한 초음파 검사, 통증에 대한 VAS 및 DN4 검사를 통해 연구됩니다. 환자들은 또한 심리적 및 신체적 평가를 통해 연구될 것입니다. 결과를 평가하기 위해 Wilcoxon, T student, Chi-Squared 테스트가 사용됩니다. STATA 14(StataCorp LP, College Station, Tex, USA)를 분석에 사용한다. 피
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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연락하다:
- Angela Gurrado, Prof
- 전화번호: 00390805595092
- 이메일: ruggierodimonte@yahoo.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 전초림프절 생검 유무에 관계없이 사분절제술을 받는 유방암 성인 환자(18세 이상)
제외 기준:
- 당뇨병성 신경병증
- 이전 유방/흉부 수술
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 심한 신부전
- 알코올 및 독성 중독
- 액와 림프절 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bromelain/Boswellia Serrata Casperome 및 Centella Asiatica/비타민
Bromelain/Boswellia Serrata Casperome 및 Centella Asiatica/Vitamins로 30일 동안 수술 후 치료를 받은 환자
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Bromelain/Boswellia Serrata Casperome(Arm A 및 B)을 기반으로 Agaton의 Siben으로 이미 상용화된 건강 보조 식품
Agaton의 Kardinal V라고 불리는 Centella Asiatica/Vitamins(Arm B)를 기반으로 이미 상용화된 건강 보조 식품
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실험적: Bromelain/Boswellia Serrata 카스페롬 및 위약
Bromelain/Boswellia Serrata Casperome 및 위약으로 30일 동안 수술 후 치료를 받은 환자
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위약
Bromelain/Boswellia Serrata Casperome(Arm A 및 B)을 기반으로 Agaton의 Siben으로 이미 상용화된 건강 보조 식품
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위약 비교기: 위약
위약으로 30일 동안 수술 후 치료를 받은 환자
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전초 림프절 생검 유무에 관계없이 사분면 절제술 후 1일부터 30일까지 유방 및 피하 조직의 수술 후 정상 에코 발생의 변화
기간: 30 일
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감시림프절 생검 유무에 관계없이 사분절제술 후 유방 및 피하 조직의 정규화된 에코 발생 평가를 통해 얻은 초음파 측정 수술 후 부종
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전초림프절 생검 유무에 관계없이 사분절제술 후 30일 동안 유방 및/또는 피하 조직에 수술 후 체액 저류가 있는 참가자 수
기간: 30 일
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전초 림프절 생검 유무에 관계없이 사분면 절제술 후 유방 및 피하 조직의 수술 후 초음파 측정
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30 일
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감시림프절 생검 유무에 관계없이 사분절제술 후 1일부터 30일까지 VAS(visual analogue scale)를 통해 매일 측정한 수술 후 통증의 변화
기간: 30 일
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0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지의 VAS(visual analogue scale)
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30 일
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감시림프절 생검 유무에 관계없이 사분절제술 후 1일부터 30일까지 매일 DN4(Douleur Neuropathique en 4 Questions)를 통해 측정한 신경병성 통증의 수술 후 확률 변화
기간: 30 일
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DN4(Douleur Neuropathique en 4 Questions) 0(신경병성 통증 가능성 낮음) ~ 10(신경병성 통증 가능성 높음)
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 31일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로