Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бромелайна и Boswellia Serrata Casperome с центеллой азиатской и витаминами на отек, парестезию и послеоперационную боль после квадрантэктомии с биопсией сторожевого лимфатического узла или без нее.

14 декабря 2020 г. обновлено: Angela Gurrado, University of Bari Aldo Moro

Влияние бромелаина и босвеллии пильчатой ​​каспером с центеллой азиатской и тиамином, рибофлавином, пиридоксином, витамином D, супероксиддисмутазой на отек, парестезию и послеоперационную боль после квадрантэктомии с биопсией сторожевого лимфатического узла или без нее: слепое рандомизированное контролируемое исследование

Цель: изучить влияние пищевых добавок на послеоперационный отек и боль у пациенток, перенесших квадрантэктомию по поводу рака молочной железы.

Методы: 120 пациентов будут рандомизированы на 3 группы: А, получавших лечение бромелаином/босвеллией Серрата Каспером и центеллой азиатской с витаминами в течение 30 дней; B, лечение бромелаином/боссвелией пильчатой ​​и плацебо в течение 30 дней; C, получавших 2 плацебо. Критерии включения: взрослые (> 18 лет) пациенты с раком молочной железы, перенесшие квадрантэктомию с биопсией сигнального лимфатического узла или без нее. Критерии исключения: диабетическая невропатия, предшествующие операции на молочных железах, аллергия на исследуемые препараты, тяжелая почечная недостаточность, алкогольная и токсикомания, подмышечная лимфаденэктомия. Пациенты будут обследованы с помощью ультразвукового исследования на предмет отека и скоплений, ВАШ и DN4 на предмет боли в течение 30 послеоперационных дней. Пациентов также будут изучать с помощью психологической и физиотерапевтической оценки. Wilcoxon, T student, тесты Chi-Squared будут использоваться для оценки результатов. Для анализа будет использоваться STATA 14 (StataCorp LP, Колледж-Стейшн, Техас, США). п

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Контакт:
          • Angela Gurrado, Prof
          • Номер телефона: 00390805595092
          • Электронная почта: ruggierodimonte@yahoo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (> 18 лет) с раком молочной железы, перенесшие квадрантэктомию с биопсией сигнального лимфатического узла или без нее.

Критерий исключения:

  • Диабетическая невропатия
  • Предыдущая операция на груди/грудной клетке
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Зависимость от алкоголя и токсинов
  • Подмышечная лимфаденэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бромелайн/Boswellia Serrata Casperome и Центелла азиатская/Витамины
Пациенты, получавшие послеоперационное лечение в течение 30 дней бромелаином/босвеллией серрата каспером и центеллой азиатской/витаминами
Диетическая добавка: Бромелайн/Boswellia Serrata Casperome
Пищевая добавка, уже выпущенная на рынок, на основе бромелайна/босвеллии серрата каспером (руки A и B), названная Agaton Siben.
Диетическая добавка: Центелла азиатская/Витамины
Уже выпущенная на рынок пищевая добавка на основе центеллы азиатской/витаминов (Arm B) под названием Kardinal V by Agaton.
Экспериментальный: Бромелайн/Boswellia Serrata Casperome и плацебо
Пациенты, получавшие послеоперационное лечение в течение 30 дней бромелаином/босвеллией серрата каспером и плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо
Диетическая добавка: Бромелайн/Boswellia Serrata Casperome
Пищевая добавка, уже выпущенная на рынок, на основе бромелайна/босвеллии серрата каспером (руки A и B), названная Agaton Siben.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получавшие послеоперационное лечение в течение 30 дней плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение послеоперационной нормализованной эхогенности молочной железы и подкожной клетчатки с 1-го по 30-й день после квадрантэктомии с биопсией сторожевого лимфатического узла или без нее
Временное ограничение: 30 дней
Ультразвуковое измерение послеоперационного отека, полученное путем оценки нормализованной эхогенности молочной железы и подкожной клетчатки после квадрантэктомии с биопсией сторожевого лимфатического узла или без нее.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационными скоплениями жидкости в молочной железе и/или подкожной клетчатке в течение 30 дней после квадрантэктомии с биопсией сигнального лимфатического узла или без нее
Временное ограничение: 30 дней
Ультразвуковые измерения послеоперационных коллекций молочной железы и подкожной клетчатки после квадрантэктомии с биопсией сигнального лимфатического узла или без нее
30 дней
Изменение послеоперационной боли, измеряемой ежедневно по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) с первого по 30-й день после квадрантэктомии с биопсией сторожевого лимфатического узла или без нее
Временное ограничение: 30 дней
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль)
30 дней
Изменение послеоперационной вероятности невропатической боли, измеряемой ежедневно через DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) с первого по 30-й день после квадрантэктомии с биопсией сторожевого лимфатического узла или без нее
Временное ограничение: 30 дней
DN4 (Douleur Neuropathique en 4 Questions) от 0 (низкая вероятность невропатической боли) до 10 (высокая вероятность невропатической боли)
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bari Aldo Moro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/6422

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться