非アルコール性脂肪性肝炎を治療するための経口イデベノンの研究
2026年4月7日 更新者：Natalie Torok、Stanford University
非アルコール性脂肪性肝炎の成人を経口イデベノンで治療するパイロット研究
これは、ステージ 1 ～ 3 の線維症を有する 18 歳以上の非アルコール性脂肪性肝炎患者を対象に、イデベノンの安全性と忍容性を調査するためのランダム化プラセボ対照第 1/2a 相試験です。
二次エンドポイントとして、ターゲットの関与と線維症の改善が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、18歳以上の非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）成人を対象とした経口イデベノンの安全性と有効性に関する、無作為化二重盲検プラセボ対照単一施設前向き第1/2a相試験である。
治験審査委員会の承認と書面によるインフォームドコンセントの後、45 人の参加者が研究に登録され、REDCap データ収集ソフトウェアで 1:2 の比率でランダム化されます。
参加者は無作為に 2 つのグループに分けられ、次の錠剤を投与されます: プラセボ、イデベノン 200 mg を 2 週間にわたって 1 日 1 回経口 (P.O.) ずつ増量し、その後 2 週間にわたって 200 mg を 1 日 2 回、その後 2 週間にわたって 1 日 3 回研究の残りの期間（最大48週間）。
モニタリングと安全性評価は最終投与後12週間継続される。
この研究では、一次評価項目として安全性と忍容性を調査し、二次評価項目として標的への関与と線維症の改善を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Digestive Health Center, Stanford University
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 18歳以上の男性または非妊娠・非授乳中の女性
2) NASH の診断: NAFLD 活動スコア (NAS) が 4 以上で、以下の各スコアが 1 である (脂肪変性スコア 0 ～ 3、小葉炎症スコア 0 ～ 3、バルーニングスコア 0 ～ 2):
- 脂肪症
- 小葉の炎症
- 肝細胞のバルーニング 3) 登録後 6 か月以内の線維症（肝生検での Ishak 線維症スコア ≥1）、MELD<10、または MRE に基づく
除外基準:
- ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患、慢性肝疾患の遺伝的原因を含む、他の形態の肝疾患の存在:
- 慢性B型肝炎および慢性C型肝炎などの慢性肝疾患の他の病因を持つ被験者。自己免疫性肝炎。そして遺伝性肝疾患。
- ALT>300 U/l
- 血清総ビリルビン≧1.3mg/dL（ギルバート症候群患者を除く）
- 国際正規化比率 (INR) ≥ 1.3
- メルド>10
- 血清クレアチニン >2.0mg/dl
既知のアルコール乱用またはアルコール使用障害:
- 女性の場合は 1 日あたり 20 g 以上
- 男性の場合 1 日あたり 30 g 以上
- 活性物質の乱用
- MRE、MR-PDFFを妨げる病状
- 血小板数≤100//mm3
- 非代償性肝硬変
- ヘモグロビン <11 g/dl (女性)、または <12 g/dl (男性)
- HCCの存在・歴史
- 肝移植歴
- 肥満手術の歴史
- 炎症性腸疾患の病歴
- 心血管疾患、QT延長症候群の既往。
- 治験薬の治験に参加し、イデベノンの初回投与前の60日以内に治験薬を服用した被験者。 -登録前30日以内に他の治験薬の投与歴がある
- 登録医師によるコンプライアンスに関する懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イデベノン
参加者は、イデベノン 200 mg を 48 週間服用し、治療期間中の 0、2、4、12、24、36、および 48 週目と、最後の投与から 4 週間目と 12 週間目に、身体的評価および臨床検査のための臨床試験を来院します。用量。
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イデベノンは、最初は200mgを1日1回経口（P.O.）で2週間、次に200mgを1日2回で2週間、その後、200mgを1日3回、残りの研究で使用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを48週間摂取し、治療期間中の0、2、4、12、24、36、48週目と、最後の投与から4週目、12週目に理学的評価および臨床検査のための臨床試験を来院する。
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イデベノンと一致するプラセボを1日1回2週間、その後2週間1日2回、その後研究の残りの期間は1日3回使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連有害事象を有する参加者の数
時間枠：60週間
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治療関連有害事象（CTCAE v4.0により評価）を有する参加者の数、異常な身体検査結果を有する参加者の数、および異常な臨床検査結果を有する参加者の数が報告されます。
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60週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）の変化を線維化ステージの変化の指標として
時間枠：48週
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MRエラストグラフィーは肝臓の硬さを評価する標準的な診断技術であり、非常に正確な非侵襲的方法です。
MREはエラストグラム（硬さマップ）を作成し、キロパスカル（kPa）で生成されたデータは線維化ステージと相関します。
硬さの値の変化は線維化の変化を示します。
< 2.5 kPa：正常；2.5～3.0 kPa：正常または炎症；3.0～3.5 kPa：ステージ1-2線維化；3.5～4.0 kPa：ステージ2-3線維化；4.0～5.0 kPa：ステージ3-4線維化；> 5.0 kPa：ステージ4線維化または肝硬変。
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48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Natalie Torok, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月30日
一次修了 (実際)
2023年7月5日
研究の完了 (実際)
2023年7月5日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。