Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального идебенона для лечения неалкогольного стеатогепатита

7 апреля 2026 г. обновлено: Natalie Torok, Stanford University

Пилотное исследование по лечению взрослых с неалкогольным стеатогепатитом пероральным идебеноном

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 1/2а для изучения безопасности и переносимости идебенона у пациентов в возрасте 18 лет и старше с неалкогольным стеатогепатитом и фиброзом 1-3 стадии. В качестве вторичной конечной точки будут оцениваться целевое вовлечение и улучшение фиброза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование безопасности и эффективности перорального приема идебенона у взрослых в возрасте 18 лет и старше с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) фазы 1/2а. После одобрения IRB и письменного информированного согласия 45 участников будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:2 с помощью программного обеспечения для сбора данных REDCap. Участники будут рандомизированы в две группы и получат следующие таблетки: плацебо, идебенон в нарастающих дозах 200 мг внутрь (перорально) один раз в день в течение 2 недель, затем 200 мг два раза в день в течение 2 недель, затем 3 раза в день в течение оставшуюся часть исследования (до 48 недель). Мониторинг и оценка безопасности будут продолжаться в течение 12 недель после последней дозы. В исследовании будут изучаться безопасность и переносимость в качестве первичной конечной точки и оцениваться целевое взаимодействие и уменьшение фиброза в качестве вторичных конечных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Digestive Health Center, Stanford University
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) Мужчины или небеременные/некормящие женщины в возрасте ≥ 18 лет.

  • 2) Диагноз НАСГ: оценка активности НАЖБП (NAS) 4 или выше с оценкой 1 балла для каждого из следующих признаков (стеатоз — 0-3 балла, дольковое воспаление — 0–3 балла, баллонирование — 0–2 балла):

    • Стеатоз
    • Дольковое воспаление
    • Баллонирование гепатоцитов 3) Фиброз (оценка фиброза по Ishak ≥1 при биопсии печени) в течение 6 месяцев после включения с MELD<10 или на основании MRE

Критерий исключения:

  • Наличие любой другой формы заболевания печени, включая вирусный гепатит, аутоиммунный гепатит, алкогольное заболевание печени, генетические причины хронического заболевания печени):
  • Субъекты с хроническими заболеваниями печени другой этиологии, такими как хронический гепатит B и C; аутоиммунный гепатит; и наследственное заболевание печени.
  • АЛТ>300 ЕД/л
  • Общий билирубин сыворотки ≥ до 1,3 мг/дл (за исключением пациентов с синдромом Жильбера)
  • Международный нормализованный коэффициент (МНО) ≥ 1,3
  • МЕЛД>10
  • Креатинин сыворотки >2,0 мг/дл

  • Известное злоупотребление алкоголем или расстройство, связанное с употреблением алкоголя:

    • >20 г/день для женщин
    • >30 г/день для мужчин
  • Злоупотребление активными веществами
  • Любое заболевание, препятствующее MRE, MR-PDFF
  • Количество тромбоцитов ≤100//мм3
  • Декомпенсированный цирроз
  • Гемоглобин <11 г/дл у женщин или <12 г/дл у мужчин
  • Наличие/история ГЦК
  • История трансплантации печени
  • История бариатрической хирургии
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • История сердечно-сосудистых заболеваний, синдром удлиненного интервала QT.
  • Субъекты, которые участвовали в испытаниях исследуемых препаратов и принимали какие-либо исследуемые препараты в течение 60 дней до первой дозы идебенона. История получения других исследуемых препаратов в течение 30 дней до зачисления
  • Любые опасения относительно соблюдения лечащим врачом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Идебенон
Участники будут принимать идебенон 200 мг в течение 48 недель с визитами в клинику для проведения физических и лабораторных обследований на 0, 2, 4, 12, 24, 36 и 48 неделях в течение периода лечения, а также на 4 и 12 неделях после последнего. доза.
Лекарство: Идебенон
Будет использоваться идебенон, первоначально 200 мг перорально (перорально) один раз в день в течение 2 недель, затем 200 мг два раза в день в течение 2 недель, затем 200 мг три раза в день до конца исследования.
Другие имена:
  • Плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать плацебо в течение 48 недель с визитами в клинику для проведения физических и лабораторных обследований на 0, 2, 4, 12, 24, 36 и 48 неделях в течение периода лечения, а также на 4 и 12 неделях после приема последней дозы.
Лекарство: Плацебо
Будет использоваться плацебо, соответствующее идебенону, один раз в день в течение 2 недель, затем два раза в день в течение 2 недель, затем три раза в день до конца исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными по критериям CTCAE версии 4.0
Временное ограничение: 60 недель
Сообщается количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (оценка по CTCAE версии 4.0), а также количество участников с отклонениями при физикальном обследовании и отклонениями в результатах лабораторных исследований.
60 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение магнитно-резонансной эластографии (MRE) как мера изменения стадии фиброза
Временное ограничение: 48-я неделя
МР-эластография — это стандартный метод оценки жесткости печени, который является высокоточным неинвазивным методом. МРЭ создает эластограммы (карты жесткости), и данные, полученные в килопаскалях (кПа), коррелируют со стадией фиброза. Изменение значений жесткости указывает на изменение фиброза. < 2.5 кПа: норма; 2.5–3.0 кПа: норма или воспаление; 3.0–3.5 кПа: фиброз 1–2 стадии; 3.5–4.0 кПа: фиброз 2–3 стадии; 4.0–5.0 кПа: фиброз 3–4 стадии; > 5.0 кПа: фиброз 4 стадии или цирроз.
48-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Natalie Torok, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 52212
  • R21DK111217 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться