Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van orale idebenone voor de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis

7 april 2026 bijgewerkt door: Natalie Torok, Stanford University

Een pilootstudie om volwassenen met niet-alcoholische steatohepatitis te behandelen met oraal idebenon

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1/2a-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Idebenone te onderzoeken bij patiënten van 18 jaar of ouder met niet-alcoholische steatohepatitis, met stadium 1-3 fibrose. Als secundair eindpunt zullen doelbetrokkenheid en verbetering van fibrose worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve fase 1/2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in één centrum naar de veiligheid en werkzaamheid van oraal idebenone bij volwassenen van 18 jaar of ouder met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Na IRB-goedkeuring en schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen 45 deelnemers worden ingeschreven in het onderzoek en gerandomiseerd in een verhouding van 1:2 op REDCap-software voor het vastleggen van gegevens. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen en krijgen de volgende tabletten: placebo, idebenone in toenemende doses van 200 mg via de mond (P.O.) eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna 200 mg tweemaal daags gedurende 2 weken, daarna 3 keer per dag gedurende de rest van het onderzoek (tot 48 weken). Monitoring en veiligheidsevaluatie zullen gedurende 12 weken na de laatste dosis worden voortgezet. De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid als primair eindpunt onderzoeken en doelbetrokkenheid en fibroseverbetering als secundaire eindpunten beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Digestive Health Center, Stanford University
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Mannelijke of niet-zwangere/niet-zogende vrouwen ≥ 18 jaar

  • 2) Diagnose van NASH: NAFLD-activiteitsscore (NAS) van 4 of hoger met een score van 1 voor elk van de volgende punten (steatosis scoorde 0-3, lobulaire ontsteking scoorde 0-3, ballonvaren scoorde 0-2):

    • Steatose
    • Lobulaire ontsteking
    • Ballonvorming van de hepatocyten 3) Fibrose (Ishak-fibrosescore ≥1 op leverbiopsie) binnen 6 maanden na inschrijving bij MELD<10, of op basis van MRE

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere vorm van leverziekte, waaronder virale hepatitis, auto-immuunhepatitis, alcoholische leverziekte, genetische oorzaken van chronische leverziekte):
  • Proefpersonen met andere etiologieën van chronische leverziekte, zoals chronische hepatitis B en C; auto-immune hepatitis; en erfelijke leverziekte.
  • ALAT>300 U/L
  • Totaal serumbilirubine ≥ tot 1,3 mg/dl (uitgezonderd patiënten met het syndroom van Gilbert)
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥ 1,3
  • MELD>10
  • Serumcreatinine >2,0 mg/dl

  • Bekend alcoholmisbruik of alcoholgebruiksstoornis:

    • >20 g/dag voor vrouwen
    • >30 g/dag voor mannen
  • Actief middelenmisbruik
  • Elke medische aandoening die MRE, MR-PDFF voorkomt
  • Aantal bloedplaatjes ≤100//mm3
  • Gedecompenseerde cirrose
  • Hemoglobine <11 g/dl bij vrouwen of <12 g/dl bij mannen
  • Aanwezigheid/geschiedenis van HCC
  • Geschiedenis van levertransplantatie
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten, lang QT-syndroom.
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan experimentele geneesmiddelenonderzoeken en experimentele geneesmiddelen hebben ingenomen binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Idebenone. Geschiedenis van het ontvangen van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Eventuele zorgen over de naleving door de inschrijvende arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Idebenone
Deelnemers nemen Idebenone 200 mg gedurende 48 weken, met studiebezoeken in de kliniek voor fysieke en laboratoriumbeoordelingen in week 0, 2, 4, 12, 24, 36 en 48 weken tijdens de behandelingsperiode en in 4 en 12 weken na de laatste behandelingsperiode. dosis.
Geneesmiddel: Idebenone
Idebenone, aanvankelijk 200 mg via de mond (P.O.) eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna 200 mg tweemaal daags gedurende 2 weken, daarna 200 mg driemaal daags gedurende de rest van het onderzoek.
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen Placebo gedurende 48 weken, met studiebezoeken in de kliniek voor fysieke en laboratoriumbeoordelingen in week 0, 2, 4, 12, 24, 36 en 48 weken tijdens de behandelingsperiode en in 4 en 12 weken na de laatste dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo om Idebenone te matchen, eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna tweemaal daags gedurende 2 weken, daarna driemaal daags gedurende de rest van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 60 weken
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (beoordeeld volgens CTCAE v4.0), en aantal deelnemers met afwijkende lichamelijke onderzoeken en afwijkende laboratoriumtestresultaten worden gerapporteerd.
60 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Magnetic Resonance Elastography (MRE) als maat voor verandering in fibrosestadium
Tijdsspanne: Week 48
MR-elastografie is een standaardonderzoekstechniek om de leverstijfheid te beoordelen, die een zeer nauwkeurige niet-invasieve methode is. MRE creëert elastogrammen (stijfheidskaarten) en gegevens gegenereerd in kilopascal (kPa) zijn gecorreleerd aan het fibrosestadium. Verandering in stijfheidswaarden duidt op verandering in fibrose. < 2,5 kPa: normaal; 2,5 tot 3,0 kPa: normaal of inflammatie; 3,0 tot 3,5 kPa: stadium 1-2 fibrose; 3,5 tot 4,0 kPa: stadium 2-3 fibrose; 4,0 tot 5,0 kPa: stadium 3-4 fibrose; > 5,0 kPa: stadium 4 fibrose of cirrose.
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalie Torok, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 52212
  • R21DK111217 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren