Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego idebenonu w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby

23 października 2023 zaktualizowane przez: Natalie Torok, Stanford University

Badanie pilotażowe dotyczące leczenia dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby za pomocą doustnego idebenonu

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2a mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji idebenonu u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby ze zwłóknieniem stopnia 1-3. Jako drugorzędowy punkt końcowy zostanie ocenione zaangażowanie celu i poprawa zwłóknienia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2a, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego idebenonu u osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH). Po zatwierdzeniu przez IRB i pisemnej świadomej zgodzie, 45 uczestników zostanie włączonych do badania i przydzielonych losowo w stosunku 1:2 przy użyciu oprogramowania do przechwytywania danych REDCap. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup i otrzymają następujące tabletki: placebo, idebenon w rosnących dawkach 200 mg doustnie (PO) raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie 200 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie 3 razy dziennie przez pozostałą część badania (do 48 tygodni). Monitorowanie i ocena bezpieczeństwa będą kontynuowane przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki. W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja jako pierwszorzędowy punkt końcowy oraz ocena zaangażowania celu i poprawy zwłóknienia jako drugorzędowe punkty końcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Digestive Health Center, Stanford University
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży/nie karmiące piersią w wieku ≥ 18 lat

  • 2) Rozpoznanie NASH: wynik aktywności NAFLD (NAS) 4 lub wyższy z wynikiem 1 dla każdego z poniższych (stłuszczenie 0-3, zapalenie zrazikowe 0-3, balonowanie 0-2):

    • stłuszczenie
    • Zapalenie zrazikowe
    • Balonowanie hepatocytów 3) Zwłóknienie (zwłóknienie w skali Ishaka ≥1 na podstawie biopsji wątroby) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania MELD<10 lub na podstawie MRE

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek innej postaci choroby wątroby, w tym wirusowego zapalenia wątroby, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, alkoholowej choroby wątroby, genetycznych przyczyn przewlekłej choroby wątroby):
  • Podmioty z inną etiologią przewlekłej choroby wątroby, taką jak przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i C; autoimmunologiczne zapalenie wątroby; i dziedziczna choroba wątroby.
  • ALT>300 jedn./l
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ do 1,3 mg/dl (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,3
  • POŁĄCZENIE>10
  • Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl

  • Znane nadużywanie alkoholu lub zaburzenie związane z używaniem alkoholu:

    • >20 g dziennie dla kobiet
    • >30 g dziennie dla mężczyzn
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Każdy stan chorobowy, który uniemożliwia MRE, MR-PDFF
  • Liczba płytek krwi ≤100//mm3
  • Zdekompensowana marskość wątroby
  • Hemoglobina <11 g/dl u kobiet lub <12 g/dl u mężczyzn
  • Obecność/historia HCC
  • Historia transplantacji wątroby
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Historia chorób układu krążenia, zespół długiego QT.
  • Osoby, które brały udział w eksperymentalnych badaniach leków i przyjmowały jakiekolwiek badane leki w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki idebenonu. Historia otrzymywania innego leku badanego w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Wszelkie wątpliwości dotyczące przestrzegania przez rejestrującego lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idebenon
Uczestnicy będą przyjmować Idebenone 200 mg przez 48 tygodni, z wizytami w klinice w celu oceny fizykalnej i laboratoryjnej w tygodniach 0, 2, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni w okresie leczenia oraz w 4 i 12 tygodni po ostatnim dawka.
Lek: Idebenon
Idebenon, początkowo 200 mg doustnie (PO) raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie 200 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie 200 mg trzy razy dziennie przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować placebo przez 48 tygodni, z wizytami w klinice w celu oceny fizykalnej i laboratoryjnej w tygodniach 0, 2, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodni w okresie leczenia oraz w 4 i 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające Idebenone raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, następnie trzy razy dziennie przez pozostałą część badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Tydzień 60: Ocena zdarzeń niepożądanych
Zgłoszona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (oceniona przez CTCAE v4.0, w tym nieprawidłowe badania fizykalne i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych).
Tydzień 60: Ocena zdarzeń niepożądanych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stadium zwłóknienia
Ramy czasowe: Tydzień 48: zmiana zwłóknienia
Liczba uczestników ze zmianą stadium zwłóknienia
Tydzień 48: zmiana zwłóknienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalie Torok, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52212
  • R21DK111217 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Idebenon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj