Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orálního idebenonu k léčbě nealkoholické steatohepatitidy

23. října 2023 aktualizováno: Natalie Torok, Stanford University

Pilotní studie k léčbě dospělých s nealkoholickou steatohepatitidou perorálním idebenonem

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2a, která zkoumá bezpečnost a snášenlivost idebenonu u pacientů ve věku 18 let nebo starších s nealkoholickou steatohepatitidou, s fibrózou 1.-3. Jako sekundární cíl bude hodnoceno zapojení cíle a zlepšení fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní fáze 1/2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová studie bezpečnosti a účinnosti perorálního idebenonu u dospělých ve věku 18 let nebo starších s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH). Po schválení IRB a písemném informovaném souhlasu bude do studie zařazeno 45 účastníků, kteří budou randomizováni v poměru 1:2 na software pro sběr dat REDCap. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin a dostanou následující tablety: placebo, idebenon ve zvyšujících se dávkách 200 mg perorálně (P.O.) jednou denně po dobu 2 týdnů, poté 200 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté 3krát denně po dobu 2 týdnů. zbytek studie (až 48 týdnů). Monitorování a hodnocení bezpečnosti bude pokračovat po dobu 12 týdnů po poslední dávce. Studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost jako primární cílový bod a zhodnotí zapojení cíle a zlepšení fibrózy jako sekundární cílové body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Digestive Health Center, Stanford University
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Muži nebo netěhotné/nekojící ženy ve věku ≥ 18 let

  • 2) Diagnóza NASH: skóre aktivity NAFLD (NAS) 4 nebo vyšší se skóre 1 pro každý z následujících bodů (steatóza skórovaná 0-3, lobulární zánět 0-3, balonování 0-2):

    • Steatóza
    • Lobulární zánět
    • Balónování hepatocytů 3) Fibróza (Ishakovo skóre fibrózy ≥1 na jaterní biopsii) do 6 měsíců od zařazení s MELD<10 nebo na základě MRE

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli jiné formy onemocnění jater, včetně virové hepatitidy, autoimunitní hepatitidy, alkoholického onemocnění jater, genetických příčin chronického onemocnění jater):
  • Subjekty s jinou etiologií chronického onemocnění jater, jako je chronická hepatitida B a C; autoimunitní hepatitida; a dědičné onemocnění jater.
  • ALT>300 U/l
  • Celkový sérový bilirubin ≥ až 1,3 mg/dl (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 1,3
  • MELD>10
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl

  • Známé zneužívání alkoholu nebo porucha užívání alkoholu:

    • >20 g/den pro ženy
    • > 30 g/den pro muže
  • Zneužívání účinných látek
  • Jakýkoli zdravotní stav, který brání MRE, MR-PDFF
  • Počet krevních destiček ≤100//mm3
  • Dekompenzovaná cirhóza
  • Hemoglobin <11 g/dl u žen nebo <12 g/dl u mužů
  • Přítomnost/historie HCC
  • Transplantace jater v anamnéze
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, syndrom dlouhého QT intervalu.
  • Subjekty, které se zúčastnily výzkumných testů léků a užily jakékoli testované léky během 60 dnů před první dávkou idebenonu. Anamnéza užívání jiných vyšetřovaných léků do 30 dnů před zařazením
  • Jakékoli obavy týkající se dodržování ze strany zapisujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Idebenon
Účastníci budou užívat Idebenone 200 mg po dobu 48 týdnů se studijními návštěvami na klinice za účelem fyzikálního a laboratorního hodnocení v týdnech 0, 2, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech během léčebného období a ve 4 a 12 týdnech po posledním dávka.
Lék: Idebenon
Idebenon, zpočátku 200 mg perorálně (P.O.) jednou denně po dobu 2 týdnů, poté 200 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů a poté 200 mg třikrát denně po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat placebo po dobu 48 týdnů, se studijními návštěvami na klinice za účelem fyzikálního a laboratorního hodnocení v týdnech 0, 2, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech během období léčby a ve 4 a 12 týdnech po poslední dávce.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající Idebenonu jednou denně po dobu 2 týdnů, poté dvakrát denně po dobu 2 týdnů a poté třikrát denně po zbytek studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 60. týden: Hodnocení AE
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (Posouzeno podle CTCAE v4.0, včetně abnormálních fyzikálních vyšetření a abnormálních výsledků laboratorních testů budou hlášeny.
60. týden: Hodnocení AE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve fázi fibrózy
Časové okno: 48. týden: změna fibrózy
Počet účastníků se změnou ve fázi fibrózy
48. týden: změna fibrózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Torok, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52212
  • R21DK111217 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na Idebenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit