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Étude de l'idébénone orale pour traiter la stéatohépatite non alcoolique

23 octobre 2023 mis à jour par: Natalie Torok, Stanford University

Une étude pilote pour traiter les adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique avec de l'idébénone par voie orale

Il s'agit d'une étude de phase 1/2a randomisée et contrôlée par placebo visant à étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'idébénone chez des patients de 18 ans ou plus atteints de stéatohépatite non alcoolique, avec une fibrose de stade 1 à 3. En tant que point final secondaire, l'engagement cible et l'amélioration de la fibrose seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de phase 1/2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'innocuité et l'efficacité de l'idébénone par voie orale chez les adultes de 18 ans ou plus atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH). Suite à l'approbation de l'IRB et au consentement éclairé écrit, 45 participants seront inscrits à l'étude et randomisés selon un ratio de 1:2 sur le logiciel de capture de données REDCap. Les participants seront randomisés en deux groupes et recevront les comprimés suivants : placebo, idébénone à des doses croissantes de 200 mg par voie orale (P.O.) une fois par jour pendant 2 semaines, puis 200 mg deux fois par jour pendant 2 semaines, puis 3 fois par jour pendant la reste de l'étude (jusqu'à 48 semaines). La surveillance et l'évaluation de la sécurité se poursuivront pendant 12 semaines après la dernière dose. L'étude examinera l'innocuité et la tolérabilité en tant que critères d'évaluation principaux et évaluera l'engagement de la cible et l'amélioration de la fibrose en tant que critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Digestive Health Center, Stanford University
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Homme ou femme non enceinte/non allaitante ≥ 18 ans

  • 2) Diagnostic de NASH : score d'activité NAFLD (NAS) de 4 ou plus avec un score de 1 pour chacun des éléments suivants (stéatose notée 0-3, inflammation lobulaire notée 0-3, montgolfière notée 0-2) :

    • Stéatose
    • Inflammation lobulaire
    • Montgolfière hépatocytaire 3) Fibrose (score de fibrose d'Ishak ≥ 1 à la biopsie hépatique) dans les 6 mois suivant l'inscription avec MELD < 10, ou sur la base de l'ERM

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute autre forme de maladie du foie, y compris hépatite virale, hépatite auto-immune, maladie alcoolique du foie, causes génétiques de maladie chronique du foie) :
  • Sujets présentant d'autres étiologies de maladie hépatique chronique, telles que les hépatites chroniques B et C ; hépatite auto-immune; et une maladie héréditaire du foie.
  • ALT>300 U/l
  • Bilirubine sérique totale ≥ à 1,3 mg/dL (à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert)
  • Rapport international normalisé (INR) ≥ 1,3
  • MELD>10
  • Créatinine sérique > 2,0 mg/dl

  • Abus d'alcool connu ou trouble lié à la consommation d'alcool :

    • >20 g/jour pour les femmes
    • >30 g/jour pour les hommes
  • Abus de substances actives
  • Toute condition médicale qui empêche l'ERM, MR-PDFF
  • Numération plaquettaire ≤100//mm3
  • Cirrhose décompensée
  • Hémoglobine <11 g/dl chez les femmes ou <12 g/dl chez les hommes
  • Présence/antécédents de CHC
  • Antécédents de transplantation hépatique
  • Histoire de la chirurgie bariatrique
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, syndrome du QT long.
  • Sujets qui ont participé à des essais de médicaments expérimentaux et qui ont pris des médicaments expérimentaux dans les 60 jours précédant la première dose d'idébénone. Antécédents de réception d'autres médicaments d'investigation dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Toute préoccupation concernant la conformité du médecin recruteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Idébénone
Les participants prendront Idebenone 200 mg pendant 48 semaines, avec des visites d'étude en clinique pour des évaluations physiques et de laboratoire aux semaines 0, 2, 4, 12, 24, 36 et 48 semaines pendant la période de traitement et à 4 et 12 semaines après la dernière dose.
Médicament: Idébénone
L'idébénone, initialement 200 mg par voie orale (P.O.) une fois par jour pendant 2 semaines, puis 200 mg deux fois par jour pendant 2 semaines, puis 200 mg trois fois par jour pendant le reste de l'étude, sera utilisée.
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront un placebo pendant 48 semaines, avec des visites d'étude en clinique pour des évaluations physiques et de laboratoire aux semaines 0, 2, 4, 12, 24, 36 et 48 semaines pendant la période de traitement et à 4 et 12 semaines après la dernière dose.
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant à Idebenone une fois par jour pendant 2 semaines, puis deux fois par jour pendant 2 semaines, puis trois fois par jour pour le reste de l'étude sera utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: Semaine 60 : Évaluation des EI
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (évalués par le CTCAE v4.0, y compris les examens physiques anormaux et les résultats anormaux des tests de laboratoire seront signalés.
Semaine 60 : Évaluation des EI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de stade de fibrose
Délai: Semaine 48 : évolution de la fibrose
Nombre de participants avec changement de stade de fibrose
Semaine 48 : évolution de la fibrose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalie Torok, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 52212
  • R21DK111217 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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