Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral Idebenone til behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis

7. april 2026 opdateret af: Natalie Torok, Stanford University

En pilotundersøgelse til behandling af voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitis med oral Idebenone

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret fase 1/2a-studie for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Idebenone hos patienter på 18 år eller ældre med ikke-alkoholisk steatohepatitis, med fase 1-3 fibrose. Som sekundært endepunkt vil målengagement og fibroseforbedring blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv fase 1/2a, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse af sikkerhed og effekt af oral idebenon hos voksne 18 år eller ældre med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Efter IRB-godkendelse og skriftligt informeret samtykke vil 45 deltagere blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret i forholdet 1:2 på REDCap-datafangstsoftware. Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper og modtage følgende tabletter: placebo, idebenon i eskalerende doser på 200 mg gennem munden (P.O.) en gang dagligt i 2 uger, derefter 200 mg to gange dagligt i 2 uger, derefter 3 gange dagligt i 2 uger. resten af ​​undersøgelsen (op til 48 uger). Overvågning og sikkerhedsevaluering vil fortsætte i 12 uger efter den endelige dosis. Studiet vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten som primært endepunkt og vurdere målengagement og fibroseforbedring som sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Digestive Health Center, Stanford University
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Mandlige eller ikke-gravide/ikke-ammende kvinder ≥ 18 år

  • 2) Diagnose af NASH: NAFLD-aktivitetsscore (NAS) på 4 eller højere med en score på 1 for hver af følgende (steatose scoret 0-3, lobulær inflammation scoret 0-3, ballondannelse scoret 0-2):

    • Steatose
    • Lobulær betændelse
    • Hepatocytballondannelse 3) Fibrose (Ishak fibrose-score ≥1 på leverbiopsi) inden for 6 måneder efter tilmelding med MELD<10 eller baseret på MRE

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver anden form for leversygdom, herunder viral hepatitis, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, genetiske årsager til kronisk leversygdom):
  • Personer med andre ætiologier af kronisk leversygdom, såsom kronisk hepatitis B og C; autoimmun hepatitis; og arvelig leversygdom.
  • ALT>300 U/l
  • Total serumbilirubin ≥ til 1,3 mg/dL (undtaget patienter med Gilberts syndrom)
  • International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,3
  • MELD>10
  • Serumkreatinin >2,0mg/dl

  • Kendt alkoholmisbrug eller alkoholmisbrug:

    • >20 g/dag for kvinder
    • >30 g/dag for mænd
  • Aktivt stofmisbrug
  • Enhver medicinsk tilstand, der forhindrer MRE, MR-PDFF
  • Blodpladeantal ≤100//mm3
  • Dekompenseret skrumpelever
  • Hæmoglobin <11 g/dl hos kvinder eller <12 g/dl hos mænd
  • Tilstedeværelse/historie af HCC
  • Historie om levertransplantation
  • Historie om fedmekirurgi
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, langt QT-syndrom.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i afprøvningslægemiddelforsøg og tog alle forsøgslægemidler inden for 60 dage før den første dosis af Idebenone. Anamnese med at have modtaget andet lægemiddel inden for 30 dage før tilmelding
  • Eventuelle bekymringer vedrørende overholdelse af tilmeldt læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Idebenone
Deltagerne vil tage Idebenone 200 mg i 48 uger, med studiebesøg i klinikken for fysiske og laboratorievurderinger i uge 0, 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uger i behandlingsperioden og 4 og 12 uger efter den sidste dosis.
Medicin: Idebenone
Idebenon, indledningsvis 200 mg gennem munden (P.O.) én gang dagligt i 2 uger, derefter 200 mg to gange dagligt i 2 uger, derefter 200 mg tre gange dagligt i resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage placebo i 48 uger med studiebesøg i klinikken for fysiske og laboratorievurderinger i uge 0, 2, 4, 12, 24, 36 og 48 uger i behandlingsperioden og 4 og 12 uger efter den sidste dosis.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher Idebenone én gang dagligt i 2 uger, derefter to gange dagligt i 2 uger, derefter tre gange dagligt i resten af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v4.0
Tidsramme: 60 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (vurderet ved CTCAE v4.0), samt antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser og unormale laboratorieprøveresultater rapporteres.
60 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i magnetisk resonanselastografi (MRE) som mål for ændring i fibrosestadium
Tidsramme: Uge 48
MR-elastografi er en standardbehandlingsteknik til vurdering af leverstivhed, som er en meget præcis ikke-invasiv metode. MRE skaber elastogrammer (stivhedskort), og data genereret i kilopascal (kPa) korreleres med fibrosegrad. Ændringer i stivhedsværdier indikerer ændring i fibrose. < 2,5 kPa: normal; 2,5 til 3,0 kPa: normal eller inflammation; 3,0 til 3,5 kPa: stadium 1-2 fibrose; 3,5 til 4,0 kPa: stadium 2-3 fibrose; 4,0 til 5,0 kPa: stadium 3-4 fibrose; > 5,0 kPa: stadium 4 fibrose eller cirrose.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie Torok, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52212
  • R21DK111217 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose

Kliniske forsøg med Idebenone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner