비알코올성 지방간염 치료를 위한 경구 Idebenone 연구
2026년 4월 7일 업데이트: Natalie Torok, Stanford University
경구용 이데베논으로 비알코올성 지방간염을 앓고 있는 성인을 치료하기 위한 파일럿 연구
이것은 1-3기 섬유증이 있는 18세 이상의 비알코올성 지방간염 환자를 대상으로 이데베논의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 무작위 위약 대조 1/2a상 연구입니다.
2차 종점으로서 표적 결합 및 섬유증 개선이 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비알코올성 지방간염(NASH)을 앓고 있는 18세 이상의 성인을 대상으로 한 경구 이데베논의 안전성과 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 전향적 1/2a상 연구입니다.
IRB 승인 및 서면 동의서에 따라 45명의 참가자가 연구에 등록되고 REDCap 데이터 캡처 소프트웨어에서 1:2 비율로 무작위 배정됩니다.
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 다음과 같은 정제를 받게 됩니다: 위약, 이데베논 200mg을 2주 동안 하루에 한 번 경구 투여(P.O.)한 다음 2주 동안 하루에 두 번 200mg, 그 다음에는 하루 3회 나머지 연구(최대 48주).
모니터링 및 안전성 평가는 최종 투여 후 12주 동안 계속됩니다.
이 연구는 1차 종료점으로 안전성과 내약성을 조사하고 2차 종료점으로 표적 참여 및 섬유증 개선을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Digestive Health Center, Stanford University
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1) 만 18세 이상의 남성 또는 비임신/비수유 여성
2) NASH의 진단: NAFLD 활동 점수(NAS)가 4 이상이고 다음 각 항목에 대해 점수가 1점(지방증 점수는 0-3점, 소엽 염증 점수는 0-3점, 팽창 점수는 0-2점):
- 지방증
- 소엽 염증
- 간세포 팽창 3) 등록 6개월 이내 MELD<10 또는 MRE 기준 섬유증(간 생검에서 Ishak 섬유증 점수 ≥1)
제외 기준:
- 바이러스성 간염, 자가면역성 간염, 알코올성 간 질환, 만성 간 질환의 유전적 원인을 포함한 다른 형태의 간 질환 존재:
- 만성 B형 및 C형 간염과 같은 만성 간 질환의 다른 원인이 있는 피험자; 자가면역 간염; 및 유전성 간 질환.
- 대체>300U/l
- 총 혈청 빌리루빈 ≥ ~ 1.3mg/dL(길버트 증후군 환자 제외)
- 국제 표준화 비율(INR) ≥ 1.3
- MELD>10
- 혈청 크레아티닌 >2.0mg/dl
알려진 알코올 남용 또는 알코올 사용 장애:
- 여성의 경우 >20g/일
- 남성의 경우 >30g/일
- 활성 물질 남용
- MRE, MR-PDFF를 예방하는 모든 의학적 상태
- 혈소판 수 ≤100//mm3
- 보상되지 않은 간경변
- 헤모글로빈 <11g/dl(여성) 또는 <12g/dl(남성)
- HCC의 존재/이력
- 간 이식의 역사
- 비만 수술의 역사
- 염증성 장질환의 병력
- 심혈관 질환의 병력, 긴 QT 증후군.
- 연구 약물 시험에 참여하고 Idebenone의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 연구 약물을 복용한 피험자. 등록 전 30일 이내에 다른 조사 약물을 받은 이력
- 등록 의사의 규정 준수에 대한 우려 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이데베논
참가자는 48주 동안 Idebenone 200mg을 복용하며, 치료 기간 동안 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주 및 마지막 치료 후 4주, 12주에 신체 및 검사실 평가를 위해 임상 연구를 방문합니다. 정량.
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이데베논, 처음에는 2주 동안 하루에 한 번 200mg(P.O.), 2주 동안 하루에 두 번 200mg, 나머지 연구 동안 하루에 세 번 200mg이 사용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 치료 기간 동안 0, 2, 4, 12, 24, 36, 48주 및 마지막 투여 후 4, 12주에 신체 및 검사실 평가를 위해 임상 연구 방문과 함께 48주 동안 위약을 복용하게 됩니다.
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Idebenone과 일치하는 위약을 2주 동안 하루에 한 번, 그 다음 2주 동안 하루에 두 번, 나머지 연구 기간 동안 하루에 세 번 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 60주
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CTCAE v4.0으로 평가된 치료 관련 이상반응을 보인 참가자 수, 그리고 비정상 신체 검사 및 비정상 실험실 검사 결과를 보인 참가자 수가 보고되었습니다.
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60주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명탄성영상(MRE)의 변화 측정을 통한 섬유화 단계 변화 지표
기간: 48주
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MR 탄성조영술은 간 경화 정도를 평가하는 표준 치료 기술로, 매우 정확한 비침습적 방법입니다.
MRE는 탄성조영도(강도 맵)를 생성하며, 킬로파스칼(kPa) 단위로 생성된 데이터는 섬유화 단계와 상관관계가 있습니다.
강도 값의 변화는 섬유화의 변화를 나타냅니다.
< 2.5 kPa: 정상; 2.5 ~ 3.0 kPa: 정상 또는 염증; 3.0 ~ 3.5 kPa: 1-2기 섬유화; 3.5 ~ 4.0 kPa: 2-3기 섬유화; 4.0 ~ 5.0 kPa: 3-4기 섬유화; > 5.0 kPa: 4기 섬유화 또는 간경변증.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Natalie Torok, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 52212
- R21DK111217 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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