Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális idebenon vizsgálata a nem alkoholos steatohepatitis kezelésére

2023. október 23. frissítette: Natalie Torok, Stanford University

Kísérleti tanulmány az alkoholmentes steatohepatitisben szenvedő felnőttek orális idebenonnal történő kezelésére

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos 1/2a fázisú vizsgálat az Idebenone biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára 18 éves vagy annál idősebb, nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő, 1-3 stádiumú fibrózisban szenvedő betegeknél. Másodlagos végpontként a célelköteleződést és a fibrózis javulását értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, 1/2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat az orális idebenon biztonságosságáról és hatásosságáról 18 éves vagy annál idősebb, nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő felnőtteknél. Az IRB jóváhagyását és írásos beleegyezését követően 45 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, és 1:2 arányban randomizálják a REDCap adatrögzítő szoftveren. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják, és a következő tablettákat kapják: placebót, idebenont 200 mg-os növekvő dózisban szájon át (P.O.) naponta egyszer 2 héten keresztül, majd 200 mg-ot naponta kétszer 2 héten keresztül, majd naponta háromszor a vizsgálat hátralévő részében (legfeljebb 48 hétig). A monitorozás és a biztonságossági értékelés a végső adag beadása után 12 hétig folytatódik. A tanulmány elsődleges végpontként a biztonságot és a tolerálhatóságot vizsgálja, másodlagos végpontként pedig a célelköteleződést és a fibrózis javulását értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Digestive Health Center, Stanford University
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) Férfi vagy nem terhes/nem szoptató nők ≥ 18 éves kor felett

  • 2) A NASH diagnózisa: NAFLD aktivitási pontszám (NAS) 4 vagy nagyobb, 1-es pontszámmal a következők mindegyikére (steatosis 0-3, lebenygyulladás 0-3, balloning 0-2):

    • Steatosis
    • Lobuláris gyulladás
    • Hepatocita ballonosodás 3) Fibrosis (Ishak fibrózis pontszám ≥1 a májbiopszián) a MELD<10-es beiratkozást követő 6 hónapon belül, vagy MRE alapján

Kizárási kritériumok:

  • A májbetegség bármely más formájának jelenléte, beleértve a vírusos hepatitist, az autoimmun hepatitist, az alkoholos májbetegséget, a krónikus májbetegség genetikai okait):
  • Más etiológiájú krónikus májbetegségben szenvedő alanyok, mint például krónikus hepatitis B és C; autoimmun hepatitis; és öröklött májbetegség.
  • ALT>300 U/l
  • A szérum összbilirubin értéke ≥ 1,3 mg/dl (Gilbert-szindrómás betegek kivételével)
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) ≥ 1,3
  • MELD>10
  • Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl

  • Ismert alkoholfogyasztás vagy alkoholfogyasztási zavar:

    • >20 g/nap nőknek
    • >30 g/nap férfiaknak
  • Hatóanyagokkal való visszaélés
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely megakadályozza az MRE-t, MR-PDFF-t
  • Thrombocytaszám ≤100//mm3
  • Dekompenzált cirrhosis
  • Hemoglobin <11 g/dl nőknél vagy <12 g/dl férfiaknál
  • A HCC jelenléte/története
  • Májtranszplantáció története
  • Bariatric sebészet története
  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, hosszú QT-szindróma.
  • Olyan alanyok, akik részt vettek vizsgálati gyógyszerkísérletekben, és az Idebenone első adagját megelőző 60 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert szedtek. A felvételt megelőző 30 napon belül kapott egyéb vizsgálati gyógyszert
  • Bármilyen aggály a beiratkozó orvos megfelelőségével kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Idebenon
A résztvevők 200 mg Idebenone-t szednek 48 héten keresztül, majd tanulmányi látogatást tesznek a klinikán fizikai és laboratóriumi vizsgálatok céljából a kezelési időszak 0., 2., 4., 12., 24., 36. és 48. hetében, valamint az utolsó 4. és 12. héten. dózis.
Drog: Idebenon
Idebenon, kezdetben 200 mg szájon át (P.O.) naponta egyszer 2 hétig, majd 200 mg naponta kétszer 2 héten keresztül, majd 200 mg naponta háromszor a vizsgálat hátralévő részében.
Más nevek:
  • Placebo
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 48 hétig placebót kapnak, majd a 0., 2., 4., 12., 24., 36. és 48. héten a kezelési időszak alatt, valamint 4. és 12. héttel az utolsó adag után tanulmányi látogatást tesznek a klinikán fizikai és laboratóriumi vizsgálatok céljából.
Drog: Placebo
Placebót alkalmaznak az Idebenone-hoz 2 hétig naponta egyszer, majd 2 hétig naponta kétszer, majd a vizsgálat hátralévő részében naponta háromszor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: 60. hét: A nemkívánatos események értékelése
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma (a CTCAE v4.0 által értékelve, beleértve a kóros fizikális vizsgálatokat és a kóros laboratóriumi vizsgálatok eredményeit).
60. hét: A nemkívánatos események értékelése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fibrózis stádiumában
Időkeret: 48. hét: fibrózis változás
A fibrózis stádiumában megváltozott résztvevők száma
48. hét: fibrózis változás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalie Torok, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 52212
  • R21DK111217 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Klinikai vizsgálatok a Idebenon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel