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Studie zu oralem Idebenon zur Behandlung von alkoholfreier Steatohepatitis

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Natalie Torok, Stanford University

Eine Pilotstudie zur Behandlung von Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis mit oralem Idebenon

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1/2a-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Idebenon bei Patienten ab 18 Jahren mit nichtalkoholischer Steatohepatitis und Fibrose im Stadium 1–3. Als sekundärer Endpunkt werden Zieleingriff und Fibroseverbesserung bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Studie der Phase 1/2a zur Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Idebenon bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH). Nach der IRB-Genehmigung und der schriftlichen Einverständniserklärung werden 45 Teilnehmer in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:2 mithilfe der Datenerfassungssoftware REDCap randomisiert. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert und erhalten die folgenden Tabletten: Placebo, Idebenon in steigenden Dosen von 200 mg oral (P.O.) einmal täglich für 2 Wochen, dann 200 mg zweimal täglich für 2 Wochen, dann dreimal täglich für die Rest der Studie (bis zu 48 Wochen). Die Überwachung und Sicherheitsbewertung wird 12 Wochen nach der letzten Dosis fortgesetzt. Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit als primären Endpunkt untersuchen und den Zieleingriff und die Verbesserung der Fibrose als sekundäre Endpunkte bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Digestive Health Center, Stanford University
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Männliche oder nicht schwangere/nicht stillende Frauen ≥ 18 Jahre

  • 2) Diagnose von NASH: NAFLD-Aktivitätsscore (NAS) von 4 oder höher mit einem Score von 1 für jeden der folgenden Punkte (Steatose mit 0–3, lobuläre Entzündung mit 0–3, Ballonbildung mit 0–2):

    • Steatose
    • Lobuläre Entzündung
    • Hepatozyten-Ballonbildung 3) Fibrose (Ishak-Fibrose-Score ≥1 bei Leberbiopsie) innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme mit MELD <10 oder basierend auf MRE

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen Form einer Lebererkrankung, einschließlich Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, alkoholbedingter Lebererkrankung, genetische Ursachen einer chronischen Lebererkrankung):
  • Personen mit anderen Ursachen einer chronischen Lebererkrankung, wie z. B. chronischer Hepatitis B und C; Autoimmunhepatitis; und angeborene Lebererkrankung.
  • ALT>300 U/l
  • Gesamtserumbilirubin ≥ bis 1,3 mg/dl (ausgenommen Patienten mit Gilbert-Syndrom)
  • International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,3
  • MELD>10
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dl

  • Bekannter Alkoholmissbrauch oder Alkoholkonsumstörung:

    • >20 g/Tag für Frauen
    • >30 g/Tag für Männer
  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Jeder medizinische Zustand, der MRE, MR-PDFF verhindert
  • Thrombozytenzahl ≤100//mm3
  • Dekompensierte Zirrhose
  • Hämoglobin <11 g/dl bei Frauen oder <12 g/dl bei Männern
  • Vorkommen/Vorgeschichte von HCC
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Long-QT-Syndrom.
  • Probanden, die an Studien zu Prüfpräparaten teilgenommen und innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Idebenon-Dosis Prüfpräparate eingenommen haben. Vorgeschichte der Einnahme anderer Prüfmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Bedenken hinsichtlich der Compliance durch den einschreibenden Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idebenon
Die Teilnehmer werden 48 Wochen lang 200 mg Idebenon einnehmen, mit Studienbesuchen in der Klinik für körperliche und Laboruntersuchungen in den Wochen 0, 2, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen während des Behandlungszeitraums sowie 4 und 12 Wochen nach der letzten Dosis.
Arzneimittel: Idebenon
Idebenon, zunächst 200 mg oral (P.O.) einmal täglich für 2 Wochen, dann 200 mg zweimal täglich für 2 Wochen, dann 200 mg dreimal täglich für den Rest der Studie.
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen Placebo 48 Wochen lang ein, mit Studienbesuchen in der Klinik für körperliche und Laboruntersuchungen in den Wochen 0, 2, 4, 12, 24, 36 und 48 Wochen während des Behandlungszeitraums sowie 4 und 12 Wochen nach der letzten Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Es wird ein Placebo passend zu Idebenon einmal täglich für 2 Wochen, dann zweimal täglich für 2 Wochen und dann dreimal täglich für den Rest der Studie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Woche 60: Bewertung der UE
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (bewertet durch CTCAE v4.0, einschließlich abnormaler körperlicher Untersuchungen und abnormaler Labortestergebnisse werden gemeldet).
Woche 60: Bewertung der UE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fibrosestadiums
Zeitfenster: Woche 48: Fibroseveränderung
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung im Fibrosestadium
Woche 48: Fibroseveränderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie Torok, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52212
  • R21DK111217 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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