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悪性胸水における小口径胸腔ドレーンのさまざまなサイズの比較

2025年3月24日 更新者:Lui Mei Sze、The University of Hong Kong

悪性胸水における小口径胸腔ドレーンと超小口径胸腔ドレーンの臨床的有効性と合併症:ランダム化臨床試験

悪性胸水 (MPE) は、特に播種性がん患者によくみられる病状です。 胸腔ドレーンの挿入は、胸水を排出し、呼吸困難を軽減することを目的としています。 胸水を排出するための第一選択療法として、小口径の胸腔チューブが推奨されます。 しかし、ドレナージを改善するためのドレーンのサイズに関する情報を入手できる臨床データはありません。 これは、香港の小口径胸腔ドレーンの 2 つの一般的な口径を比較するランダム化研究であり、その臨床効果と合併症のリスクを評価します。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 悪性胸水 (MPE) は、肺がんの最も一般的な合併症であり、その関連症状は、播種性がん患者の入院や合併症の原因となることがよくあります。 胸腔ドレナージは、症状を緩和するためによく行われます。 最近の臨床試験では、大口径の胸部ドレーン (> 14 フレンチ) は、挿入手順中およびドレーンがその場にあるときに、小さなドレーンよりも有意に大きな痛みを引き起こすことが示されました。 . 7-8 フレンチのような小口径の胸部ドレーンが MPE のドレナージのために多くの地域センターで使用されてきたが、最適な胸水ドレナージが達成される前にドレーンの閉塞、よじれ、または脱落の可能性が高い可能性についてはほとんど注意が払われてこなかった。ドレン交換の 2 回目の手順に進みます。 現在、臨床使用における超小型胸腔ドレーンの有効性と合併症を知らせるデータはありません。 したがって、満足のいくドレナージを実現すると同時に合併症を最小限に抑える胸腔ドレーンの最適なサイズについて、さらなる研究を行う必要があります。

研究デザイン: 単一施設、並行群、単一盲検、無作為対照研究 研究場所: 医学部、クイーン メアリー病院 対象研究参加者: 胸腔ドレナージを必要とする症候性 MPE の被験者

方法と分析: この無作為対照試験では、超小口径胸部ドレーン (8 Fr) と標準小口径胸部ドレーン (14 フレンチ) の有効性を比較しました。 主要転帰は、ドレーンの 5 日目に胸部 X 線写真で MPE がほぼ完全にドレナージされることによって定義されるドレーンの成功です。 その他の副次的転帰には、ビジュアル アナログ スケールによる疼痛、呼吸困難の軽減、処置中および胸腔ドレーン挿入後の合併症が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -細胞学的/組織学的に胸膜悪性腫瘍が証明されている患者、または他の場所で悪性腫瘍の文脈で胸水が貯留している患者
  • 胸水は少なくとも中程度から大量であり、症状を引き起こします
  • 研究にインフォームド・書面による同意を与える能力

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 出血傾向は容易に修正できません (血​​小板 < 100 x 10^9、輸血後の INR ≥1.5)
  • ドレーン挿入前の水気胸
  • 胸水の中等度から重度の隔壁 (最大隔壁領域に 4 つ以上の隔壁が見えるコレクションとして定義)
  • 緊急の胸腔ドレーンが必要な臨床上の緊急事態
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 失明
  • -ドレナージを必要とする悪性胸水と同じ側の胸膜癒着の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:セルディンガーチェストドレイン14F
セルディンガーチェストドレーン14Fが挿入されている患者
セルディンガー法により、サイズの異なる胸部ドレーンが挿入されます。
アクティブコンパレータ:セルディンガーチェストドレイン8F
セルディンガーチェストドレーン8Fが挿入された患者
セルディンガー法により、サイズの異なる胸部ドレーンが挿入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸腔ドレーン5日目までにドレナージ成功例数
時間枠:胸部ドレーン挿入5日目
ドレナージの成功は、胸部 X 線または超音波によるほぼ完全なドレナージの達成によって定義されます。
胸部ドレーン挿入5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドレーンが留置されている場合、視覚的アナログ尺度 (1 から 10 までのスコア) によって評価される痛み
時間枠:胸部ドレーン挿入5日目
スコアが高いほど痛みが強いことを示すビジュアル アナログ スケールで痛みを記録する
胸部ドレーン挿入5日目
呼吸困難の視覚的アナログ尺度によって評価される呼吸困難の変化 (1 から 10 までのスコア)
時間枠:胸部ドレーン挿入5日目
呼吸困難の視覚的アナログスケールを介して呼吸困難の変化を記録する。スコアが高いほど呼吸困難が悪化していることを示す
胸部ドレーン挿入5日目
挿入中および挿入後の合併症率
時間枠:胸部ドレーン挿入5日目
挿入中および挿入後の合併症を記録および分析する
胸部ドレーン挿入5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mei Sze Macy Lui, MD、Associate Consultant

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2024年7月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月13日

最初の投稿 (実際)

2020年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UW 20-582

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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