- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04669223
Sammenligning av forskjellige størrelser av småborede brystavløp ved ondartet pleuraeffusjon
Klinisk effekt og komplikasjoner av brystdrenering med liten boring versus ultraliten boring ved malign pleuraeffusjon: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Ondartet pleural effusjon (MPE) er den vanligste komplikasjonen til lungekreft, og dens tilknyttede symptomer er hyppige årsaker til sykehusinnleggelser og sykelighet hos pasienter med spredt kreft. Drenering av brystrør utføres ofte for symptomatisk lindring. Nylige kliniske studier har vist at brystdren med stor boring (>14 fransk) forårsaket signifikant mer smerte enn mindre dren under innsettingsprosedyren og når drenet var in situ, noe som fører til at preferansen endres mot mindre thoraxdren i retningslinjene og klinisk praksis. . Brystavløp med så liten boring som 7-8 French har blitt brukt i mange lokale sentre for drenering av MPE, selv om lite oppmerksomhet har blitt gjort til den mulige høyere forekomsten av dreneringsblokkering, knekking eller forskyvning før optimal effusjonsdrenering er oppnådd, noe som kan føre til en ny prosedyre for utskifting av avløp. Foreløpig er det ingen data som informerer om effekten og komplikasjonene av ultrasmå thoraxdren i klinisk bruk. Derfor er det viktig å etterlyse ytterligere forskning på den optimale størrelsen på thoraxdrenet som kan oppnå tilfredsstillende drenering og samtidig minimale komplikasjoner.
Studiedesign: Enkeltsenter, parallell gruppe, enkelt blindet, randomisert kontrollert studie Studiested: Institutt for medisin, Queen Mary Hospital Mål deltakere i studien: Forsøkspersoner med symptomatisk MPE som trenger thoraxdrenering
Metode og analyse: Denne randomiserte kontrollerte studien for å sammenligne effekten av thoraxdren med ultrasmå boringer (8 Fr) med standard thoraxdren med liten boring (14 franske) som referanse. Primært resultat er dreneringssuksess definert av nesten fullstendig drenering av MPE på røntgenbilde av thorax på dag 5 av dreneringen. Andre sekundære utfall inkluderer smerter i henhold til den visuelle analoge skalaen, lindring av dyspné og komplikasjoner under prosedyren og innsetting etter thoraxdren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har cytologisk/histologisk påvist pleural malignitet, eller som har pleural effusjon i sammenheng med malignitet andre steder
- Pleural effusjon er minst moderat til massiv og forårsaker symptomer
- Evne til å gi informert skriftlig samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Blødningstendens er ikke lett å korrigere (blodplater < 100 x 10^9, INR ≥1,5 etter transfusjon)
- Hydropneumotoraks før innsetting av dren
- Moderat-tunge septasjoner i pleural effusjon (definert som en samling med mer enn 4 septasjoner synlige ved det maksimalt septerte området)
- Klinisk nødsituasjon at akutt thoraxtømming er nødvendig
- Allergi mot lokale anestesimidler
- Blindhet
- Anamnese med pleurodesis på samme side av ondartet pleural effusjon som krever drenering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Seldinger brystavløp 14F
Pasienter med seldinger chest drain 14F satt inn
|
Ulike størrelser av thoraxdren vil bli satt inn med seldinger-teknikk
|
|
Aktiv komparator: Seldinger brystavløp 8F
Pasienter med seldinger chest drain 8F satt inn
|
Ulike størrelser av thoraxdren vil bli satt inn med seldinger-teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med dreneringssuksess etter dag 5 av thoraxdren
Tidsramme: Dag 5 av innsetting av thoraxdren
|
Dreneringssuksess er definert ved å oppnå nesten fullstendig drenering gjennom thorax-røntgen eller ultralyd
|
Dag 5 av innsetting av thoraxdren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurdert ved visuell analog skala (score fra 1 til 10) når drenering er in-situ
Tidsramme: Dag 5 av innsetting av thoraxdren
|
Å registrere smerte gjennom visuell analog skala, som i høyere poengsum betyr verre smerte
|
Dag 5 av innsetting av thoraxdren
|
|
Endring i dyspné vurdert ved visuell analog skala for dyspné (score fra 1 til 10)
Tidsramme: Dag 5 av innsetting av thoraxdren
|
For å registrere endring i dyspné gjennom dyspné visuell analog skala, som en høyere poengsum betyr verre dyspné
|
Dag 5 av innsetting av thoraxdren
|
|
Hyppighet av komplikasjoner under og etter innsetting
Tidsramme: Dag 5 av innsetting av thoraxdren
|
For å registrere og analysere komplikasjoner under og etter innsetting
|
Dag 5 av innsetting av thoraxdren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mei Sze Macy Lui, MD, Associate Consultant
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Havelock T, Teoh R, Laws D, Gleeson F; BTS Pleural Disease Guideline Group. Pleural procedures and thoracic ultrasound: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii61-76. doi: 10.1136/thx.2010.137026. No abstract available.
- Rahman NM, Pepperell J, Rehal S, Saba T, Tang A, Ali N, West A, Hettiarachchi G, Mukherjee D, Samuel J, Bentley A, Dowson L, Miles J, Ryan CF, Yoneda KY, Chauhan A, Corcoran JP, Psallidas I, Wrightson JM, Hallifax R, Davies HE, Lee YC, Dobson M, Hedley EL, Seaton D, Russell N, Chapman M, McFadyen BM, Shaw RA, Davies RJ, Maskell NA, Nunn AJ, Miller RF. Effect of Opioids vs NSAIDs and Larger vs Smaller Chest Tube Size on Pain Control and Pleurodesis Efficacy Among Patients With Malignant Pleural Effusion: The TIME1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 22-29;314(24):2641-53. doi: 10.1001/jama.2015.16840. Erratum In: JAMA. 2016 Feb 16;315(7):707. doi: 10.1001/jama.2016.0428. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1661. doi: 10.1001/jama.2016.3928.
- Parulekar W, Di Primio G, Matzinger F, Dennie C, Bociek G. Use of small-bore vs large-bore chest tubes for treatment of malignant pleural effusions. Chest. 2001 Jul;120(1):19-25. doi: 10.1378/chest.120.1.19.
- Hallifax RJ, Psallidas I, Rahman NM. Chest Drain Size: the Debate Continues. Curr Pulmonol Rep. 2017;6(1):26-29. doi: 10.1007/s13665-017-0162-3. Epub 2017 Jan 26.
- Mishra EK, Corcoran JP, Hallifax RJ, Stradling J, Maskell NA, Rahman NM. Defining the minimal important difference for the visual analogue scale assessing dyspnea in patients with malignant pleural effusions. PLoS One. 2015 Apr 15;10(4):e0123798. doi: 10.1371/journal.pone.0123798. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 20-582
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .