Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forskjellige størrelser av småborede brystavløp ved ondartet pleuraeffusjon

24. mars 2025 oppdatert av: Lui Mei Sze, The University of Hong Kong

Klinisk effekt og komplikasjoner av brystdrenering med liten boring versus ultraliten boring ved malign pleuraeffusjon: en randomisert klinisk studie

Ondartet pleural effusjon (MPE) er en svært vanlig medisinsk tilstand, spesielt blant pasienter med disseminerte kreftformer. Innsetting av thoraxavløp tar sikte på å drenere oppsamlingen av pleuravæske og lindre dyspné. Brystrør med liten boring anbefales som førstelinjebehandling for drenering av pleural effusjoner. Det er imidlertid ingen tilgjengelige kliniske data for å informere om størrelsen på sluk for bedre drenering. Dette er en randomisert studie som sammenligner de to vanlige boringene til brystdren med små boringer i Hong Kong, og vurderer for dens kliniske effekt og komplikasjonsrisiko.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Ondartet pleural effusjon (MPE) er den vanligste komplikasjonen til lungekreft, og dens tilknyttede symptomer er hyppige årsaker til sykehusinnleggelser og sykelighet hos pasienter med spredt kreft. Drenering av brystrør utføres ofte for symptomatisk lindring. Nylige kliniske studier har vist at brystdren med stor boring (>14 fransk) forårsaket signifikant mer smerte enn mindre dren under innsettingsprosedyren og når drenet var in situ, noe som fører til at preferansen endres mot mindre thoraxdren i retningslinjene og klinisk praksis. . Brystavløp med så liten boring som 7-8 French har blitt brukt i mange lokale sentre for drenering av MPE, selv om lite oppmerksomhet har blitt gjort til den mulige høyere forekomsten av dreneringsblokkering, knekking eller forskyvning før optimal effusjonsdrenering er oppnådd, noe som kan føre til en ny prosedyre for utskifting av avløp. Foreløpig er det ingen data som informerer om effekten og komplikasjonene av ultrasmå thoraxdren i klinisk bruk. Derfor er det viktig å etterlyse ytterligere forskning på den optimale størrelsen på thoraxdrenet som kan oppnå tilfredsstillende drenering og samtidig minimale komplikasjoner.

Studiedesign: Enkeltsenter, parallell gruppe, enkelt blindet, randomisert kontrollert studie Studiested: Institutt for medisin, Queen Mary Hospital Mål deltakere i studien: Forsøkspersoner med symptomatisk MPE som trenger thoraxdrenering

Metode og analyse: Denne randomiserte kontrollerte studien for å sammenligne effekten av thoraxdren med ultrasmå boringer (8 Fr) med standard thoraxdren med liten boring (14 franske) som referanse. Primært resultat er dreneringssuksess definert av nesten fullstendig drenering av MPE på røntgenbilde av thorax på dag 5 av dreneringen. Andre sekundære utfall inkluderer smerter i henhold til den visuelle analoge skalaen, lindring av dyspné og komplikasjoner under prosedyren og innsetting etter thoraxdren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har cytologisk/histologisk påvist pleural malignitet, eller som har pleural effusjon i sammenheng med malignitet andre steder
  • Pleural effusjon er minst moderat til massiv og forårsaker symptomer
  • Evne til å gi informert skriftlig samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Blødningstendens er ikke lett å korrigere (blodplater < 100 x 10^9, INR ≥1,5 etter transfusjon)
  • Hydropneumotoraks før innsetting av dren
  • Moderat-tunge septasjoner i pleural effusjon (definert som en samling med mer enn 4 septasjoner synlige ved det maksimalt septerte området)
  • Klinisk nødsituasjon at akutt thoraxtømming er nødvendig
  • Allergi mot lokale anestesimidler
  • Blindhet
  • Anamnese med pleurodesis på samme side av ondartet pleural effusjon som krever drenering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Seldinger brystavløp 14F
Pasienter med seldinger chest drain 14F satt inn
Ulike størrelser av thoraxdren vil bli satt inn med seldinger-teknikk
Aktiv komparator: Seldinger brystavløp 8F
Pasienter med seldinger chest drain 8F satt inn
Ulike størrelser av thoraxdren vil bli satt inn med seldinger-teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med dreneringssuksess etter dag 5 av thoraxdren
Tidsramme: Dag 5 av innsetting av thoraxdren
Dreneringssuksess er definert ved å oppnå nesten fullstendig drenering gjennom thorax-røntgen eller ultralyd
Dag 5 av innsetting av thoraxdren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert ved visuell analog skala (score fra 1 til 10) når drenering er in-situ
Tidsramme: Dag 5 av innsetting av thoraxdren
Å registrere smerte gjennom visuell analog skala, som i høyere poengsum betyr verre smerte
Dag 5 av innsetting av thoraxdren
Endring i dyspné vurdert ved visuell analog skala for dyspné (score fra 1 til 10)
Tidsramme: Dag 5 av innsetting av thoraxdren
For å registrere endring i dyspné gjennom dyspné visuell analog skala, som en høyere poengsum betyr verre dyspné
Dag 5 av innsetting av thoraxdren
Hyppighet av komplikasjoner under og etter innsetting
Tidsramme: Dag 5 av innsetting av thoraxdren
For å registrere og analysere komplikasjoner under og etter innsetting
Dag 5 av innsetting av thoraxdren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mei Sze Macy Lui, MD, Associate Consultant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere