악성 흉막 삼출액에서 다양한 크기의 소구경 흉부 배액관 비교
2025년 3월 24일 업데이트: Lui Mei Sze, The University of Hong Kong
악성 흉막삼출액에서 소구경 대 초소구경 흉부 배액의 임상적 효능 및 합병증: 무작위 임상시험
악성 흉막 삼출(MPE)은 특히 파종성 암 환자들 사이에서 매우 흔한 의학적 상태입니다.
흉부 배액 삽입술은 고인 흉막액을 배출하고 호흡곤란을 완화하는 것을 목표로 합니다.
소구경 흉관은 흉막 삼출물 배출을 위한 1차 요법으로 권장됩니다.
그러나 더 나은 배수를 위해 배수관의 크기를 알려주는 임상 데이터는 없습니다.
이것은 홍콩의 소구경 흉부 배액관의 두 가지 일반적인 구멍을 비교하고 임상적 효능과 합병증 위험을 평가하는 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
서론: 악성 흉수(MPE)는 폐암의 가장 흔한 합병증이며, 관련 증상은 파종성 암 환자의 입원 및 이환율의 빈번한 원인입니다. 흉관 배액은 종종 증상 완화를 위해 시행됩니다. 최근 임상 시험에서 구멍이 큰 흉부 배액관(>14 프렌치)은 삽입 절차 동안 그리고 배액관이 제자리에 있을 때 작은 배액관보다 훨씬 더 많은 통증을 유발하는 것으로 나타났습니다. . MPE 배액을 위해 많은 지역 센터에서 7-8 프렌치만큼 소구경의 흉부 배액관이 사용되어 왔지만, 최적의 삼출액 배액이 이루어지기 전에 배수관 막힘, 뒤틀림 또는 이탈 가능성이 더 높을 가능성에 대해서는 거의 주의를 기울이지 않았습니다. 드레인 교체를 위한 두 번째 절차로 이어집니다. 현재 임상에서 사용되는 초소형 흉부 배액의 효능 및 합병증을 알리는 데이터는 없습니다. 따라서 합병증을 최소화하면서 만족스러운 배액을 달성할 수 있는 최적의 흉부 배액관 크기에 대한 추가 연구가 절실히 요구된다.
연구 설계: 단일 센터, 병렬 그룹, 단일 맹검, 무작위 통제 연구 연구 장소: 퀸 메리 병원 의학부 대상 연구 참여자: 흉부 배액이 필요한 증상이 있는 MPE가 있는 피험자
방법 및 분석: 초소형 흉부 배액(8 Fr)과 표준 소형 흉부 배액(14 French)의 효능을 비교하기 위한 무작위 통제 연구입니다. 1차 결과는 배액 5일째 흉부 방사선 사진에서 MPE의 거의 완전한 배액으로 정의되는 배액 성공입니다. 다른 2차 결과로는 시각적 아날로그 척도에 따른 통증, 호흡곤란 완화 및 시술 중 합병증 및 흉부 배액관 삽입 후가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 세포학적/조직학적으로 입증된 흉막 악성 종양이 있거나 다른 곳에서 악성 종양의 맥락에서 흉막 삼출액이 있는 환자
- 흉막 삼출액은 적어도 중등도에서 대량이며 증상을 유발합니다.
- 연구에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연령 <18세
- 쉽게 교정할 수 없는 출혈 경향(혈소판 < 100 x 10^9, 수혈 후 INR ≥1.5)
- 배액관 삽입 전 수기흉
- 흉막 삼출액의 중등도-중격 격막(최대 격막 영역에서 4개 이상의 격막이 보이는 모음으로 정의됨)
- 긴급 흉부 배액이 필요한 임상적 응급 상황
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 맹목
- 배액이 필요한 악성 흉막삼출액의 같은 쪽 흉막유착 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 셀딩거 체스트드레인 14F
셀딩거 흉부 배액관 14F를 삽입한 환자
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다양한 크기의 흉부 배액관을 셀딩거 기법으로 삽입합니다.
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활성 비교기: 셀딩거 체스트드레인 8F
셀딩거 흉부 배액 장치 8F를 삽입한 환자
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다양한 크기의 흉부 배액관을 셀딩거 기법으로 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 배액 5일차까지 배액 성공 환자 수
기간: 흉부 배액관 삽입 5일차
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배액 성공은 흉부 X선 또는 초음파를 통해 거의 완전한 배액을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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흉부 배액관 삽입 5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배액이 제자리에 있을 때 시각적 아날로그 척도(1에서 10까지의 점수)로 통증 평가
기간: 흉부 배액관 삽입 5일차
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시각적 아날로그 척도를 통해 통증을 기록하며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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흉부 배액관 삽입 5일차
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호흡곤란에 대한 시각적 아날로그 척도로 평가된 호흡곤란의 변화(1에서 10까지의 점수)
기간: 흉부 배액관 삽입 5일차
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호흡곤란의 시각적 아날로그 척도를 통해 호흡곤란의 변화를 기록하며, 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
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흉부 배액관 삽입 5일차
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삽입 중 및 삽입 후 합병증 발생률
기간: 흉부 배액관 삽입 5일차
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삽입 중 및 삽입 후 합병증을 기록하고 분석하기 위해
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흉부 배액관 삽입 5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mei Sze Macy Lui, MD, Associate Consultant
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Havelock T, Teoh R, Laws D, Gleeson F; BTS Pleural Disease Guideline Group. Pleural procedures and thoracic ultrasound: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii61-76. doi: 10.1136/thx.2010.137026. No abstract available.
- Rahman NM, Pepperell J, Rehal S, Saba T, Tang A, Ali N, West A, Hettiarachchi G, Mukherjee D, Samuel J, Bentley A, Dowson L, Miles J, Ryan CF, Yoneda KY, Chauhan A, Corcoran JP, Psallidas I, Wrightson JM, Hallifax R, Davies HE, Lee YC, Dobson M, Hedley EL, Seaton D, Russell N, Chapman M, McFadyen BM, Shaw RA, Davies RJ, Maskell NA, Nunn AJ, Miller RF. Effect of Opioids vs NSAIDs and Larger vs Smaller Chest Tube Size on Pain Control and Pleurodesis Efficacy Among Patients With Malignant Pleural Effusion: The TIME1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 22-29;314(24):2641-53. doi: 10.1001/jama.2015.16840. Erratum In: JAMA. 2016 Feb 16;315(7):707. doi: 10.1001/jama.2016.0428. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1661. doi: 10.1001/jama.2016.3928.
- Parulekar W, Di Primio G, Matzinger F, Dennie C, Bociek G. Use of small-bore vs large-bore chest tubes for treatment of malignant pleural effusions. Chest. 2001 Jul;120(1):19-25. doi: 10.1378/chest.120.1.19.
- Hallifax RJ, Psallidas I, Rahman NM. Chest Drain Size: the Debate Continues. Curr Pulmonol Rep. 2017;6(1):26-29. doi: 10.1007/s13665-017-0162-3. Epub 2017 Jan 26.
- Mishra EK, Corcoran JP, Hallifax RJ, Stradling J, Maskell NA, Rahman NM. Defining the minimal important difference for the visual analogue scale assessing dyspnea in patients with malignant pleural effusions. PLoS One. 2015 Apr 15;10(4):e0123798. doi: 10.1371/journal.pone.0123798. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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