Porovnání různých velikostí malorážních hrudních drénů u maligního pleurálního výpotku
Klinická účinnost a komplikace hrudního drénu s malým vrtem versus ultramalým drénem u maligního pleurálního výpotku: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Maligní pleurální výpotek (MPE) je nejčastější komplikací karcinomu plic as ním související symptomy jsou častou příčinou hospitalizací a morbidit u pacientů s diseminovaným karcinomem. Pro symptomatickou úlevu se často provádí drenáž hrudní trubice. Nedávné klinické studie ukázaly, že velkoplošné hrudní drény (>14 francouzských) způsobovaly významně větší bolest než menší drény během zavádění a při drénu in situ, což vede k posunu preference směrem k menším hrudním drénám v doporučené a klinické praxi . V mnoha místních centrech se pro drenáž MPE používají hrudní drény s malým průměrem, jako je 7-8 French, i když byla věnována malá pozornost možnému vyššímu výskytu ucpání drénu, zauzlování nebo uvolnění před dosažením optimální drenáže výpotku, což může vést k druhému postupu výměny drenáže. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje, které by informovaly o účinnosti a komplikacích drénů ultra malých hrudníků v klinickém použití. Proto je nutné volat po dalším výzkumu optimální velikosti hrudního drénu, kterým lze dosáhnout uspokojivé drenáže a zároveň minimálních komplikací.
Design studie: Jednocentrová, paralelní skupina, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie Místo studie: Department of Medicine, Queen Mary Hospital Cíloví účastníci studie: Subjekty se symptomatickou MPE vyžadující hrudní drenáž
Metoda a analýza: Tato randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat účinnost hrudních drénů s ultra-malým průměrem (8 Fr) se standardním hrudním drénem malým průměrem (14 French) jako referenční. Primárním výsledkem je úspěšnost drénu definovaná téměř úplnou drenáží MPE na rentgenovém snímku hrudníku 5. den drénu. Mezi další sekundární výstupy patří bolest podle vizuální analogové škály, úleva dušnosti a komplikace během výkonu a po zavedení hrudního drénu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají cytologicky/histologicky prokázanou pleurální malignitu nebo kteří mají pleurální výpotek v kontextu malignity jinde
- Pleurální výpotek je přinejmenším střední až masivní a způsobuje příznaky
- Schopnost dát informovaný písemný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Tendence ke krvácení není snadno korigovatelná (trombocyty < 100 x 10^9, INR ≥1,5 po transfuzi)
- Hydropneumotorax před zavedením drénu
- Středně těžké septace v pleurálním výpotku (definované jako soubor s více než 4 septacemi viditelnými v maximálně septované oblasti)
- Klinická pohotovost, která vyžaduje urgentní hrudní drenáž
- Alergie na lokální anestezii
- Slepota
- Anamnéza pleurodézy na stejné straně maligního pleurálního výpotku vyžadujícího drenáž
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Seldinger hrudní drenáž 14F
Pacienti se zavedeným seldingerovým hrudním drénem 14F
|
Různé velikosti hrudního drénu budou zavedeny seldingerovou technikou
|
|
Aktivní komparátor: Seldinger hrudní drenáž 8F
Pacienti se zavedeným seldingerovým hrudním drénem 8F
|
Různé velikosti hrudního drénu budou zavedeny seldingerovou technikou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s úspěšnou drenáží do 5. dne hrudního drénu
Časové okno: 5. den zavedení hrudního drénu
|
Úspěch drenáže je definován dosažením téměř úplné drenáže pomocí rentgenu hrudníku nebo ultrazvuku
|
5. den zavedení hrudního drénu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí (skóre od 1 do 10), když je drenáž in-situ
Časové okno: 5. den zavedení hrudního drénu
|
Zaznamenat bolest pomocí vizuální analogové škály, která ve vyšším skóre znamená horší bolest
|
5. den zavedení hrudního drénu
|
|
Změna dušnosti hodnocená vizuální analogovou stupnicí pro dušnost ( skóre od 1 do 10 )
Časové okno: 5. den zavedení hrudního drénu
|
Zaznamenat změnu dušnosti pomocí vizuální analogové stupnice dušnosti, přičemž vyšší skóre znamená horší dušnost
|
5. den zavedení hrudního drénu
|
|
Míra komplikací během a po zavedení
Časové okno: 5. den zavedení hrudního drénu
|
Zaznamenat a analyzovat komplikace během a po zavedení
|
5. den zavedení hrudního drénu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mei Sze Macy Lui, MD, Associate Consultant
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Havelock T, Teoh R, Laws D, Gleeson F; BTS Pleural Disease Guideline Group. Pleural procedures and thoracic ultrasound: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii61-76. doi: 10.1136/thx.2010.137026. No abstract available.
- Rahman NM, Pepperell J, Rehal S, Saba T, Tang A, Ali N, West A, Hettiarachchi G, Mukherjee D, Samuel J, Bentley A, Dowson L, Miles J, Ryan CF, Yoneda KY, Chauhan A, Corcoran JP, Psallidas I, Wrightson JM, Hallifax R, Davies HE, Lee YC, Dobson M, Hedley EL, Seaton D, Russell N, Chapman M, McFadyen BM, Shaw RA, Davies RJ, Maskell NA, Nunn AJ, Miller RF. Effect of Opioids vs NSAIDs and Larger vs Smaller Chest Tube Size on Pain Control and Pleurodesis Efficacy Among Patients With Malignant Pleural Effusion: The TIME1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 22-29;314(24):2641-53. doi: 10.1001/jama.2015.16840. Erratum In: JAMA. 2016 Feb 16;315(7):707. doi: 10.1001/jama.2016.0428. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1661. doi: 10.1001/jama.2016.3928.
- Parulekar W, Di Primio G, Matzinger F, Dennie C, Bociek G. Use of small-bore vs large-bore chest tubes for treatment of malignant pleural effusions. Chest. 2001 Jul;120(1):19-25. doi: 10.1378/chest.120.1.19.
- Hallifax RJ, Psallidas I, Rahman NM. Chest Drain Size: the Debate Continues. Curr Pulmonol Rep. 2017;6(1):26-29. doi: 10.1007/s13665-017-0162-3. Epub 2017 Jan 26.
- Mishra EK, Corcoran JP, Hallifax RJ, Stradling J, Maskell NA, Rahman NM. Defining the minimal important difference for the visual analogue scale assessing dyspnea in patients with malignant pleural effusions. PLoS One. 2015 Apr 15;10(4):e0123798. doi: 10.1371/journal.pone.0123798. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 20-582
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pleurální výpotek, maligní
-
Comenius UniversityNábor