Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra olika storlekar av småhåliga thoraxdräner vid malign pleuraeffusion

24 mars 2025 uppdaterad av: Lui Mei Sze, The University of Hong Kong

Klinisk effekt och komplikationer av bröstdränering med liten borrning kontra ultraliten borrning vid malign pleuraeffusion: en randomiserad klinisk prövning

Malign pleurautgjutning (MPE) är ett mycket vanligt medicinskt tillstånd, särskilt bland patienter med spridd cancer. Införing av thoraxdränering syftar till att tömma uppsamlingen av pleuravätska och lindra dyspné. Små borrhål rekommenderas som förstahandsbehandling för dränering av pleurautgjutning. Det finns dock inga tillgängliga kliniska data för att informera om storleken på avlopp för bättre dränering. Detta är en randomiserad studie som jämför de två vanliga hålen i små hål thoraxdräner i Hong Kong, och bedömer för dess kliniska effekt och komplikationsrisker.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning: Malign pleurautgjutning (MPE) är den vanligaste komplikationen av lungcancer, och dess associerade symtom är vanliga orsaker till sjukhusinläggningar och sjukligheter hos patienter med spridd cancer. Brösttubdränering utförs ofta för symtomatisk lindring. Nyligen genomförda kliniska prövningar har visat att bröstdrän med stora borrhål (>14 franska) orsakade signifikant mer smärta än mindre dränering under insättningsproceduren och när dräneringen var in situ, vilket föranleder en förändring av preferensen mot mindre bröstdrän i riktlinjer och klinisk praxis . Bröstdräner så små som 7-8 French har använts i många lokala centra för dränering av MPE, även om lite uppmärksamhet har ägnats åt den möjliga högre förekomsten av dräneringsblockering, kinkningar eller förskjutning innan optimal utgjutningsdränering uppnås, vilket kan leda till en andra procedur för byte av avlopp. För närvarande finns det inga data som informerar om effektiviteten och komplikationerna av ultrasmå thoraxdrän vid klinisk användning. Därför är det absolut nödvändigt att efterlysa ytterligare forskning om den optimala storleken på bröstdräneringen som kan uppnå tillfredsställande dränering och samtidigt minimala komplikationer.

Studiedesign: Singelcenter, parallellgrupp, enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie Studieplats: Medicinska avdelningen, Queen Mary Hospital Måldeltagare i studien: Försökspersoner med symtomatisk MPE som kräver bröstdränering

Metod och analys: Denna randomiserade kontrollerade studie för att jämföra effektiviteten av thoraxdrän med ultrasmå hål (8 Fr) med standard thoraxdränering (14 franska) som referens. Primärt resultat är dräneringsframgång definierad av nästan fullständig dränering av MPE på lungröntgen på dag 5 av dräneringen. Andra sekundära utfall inkluderar smärta enligt den visuella analoga skalan, dyspnélindring och komplikationer under ingreppet och post-bristdräninsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har cytologiskt/histologiskt bevisad pleuramalignitet, eller som har pleurautgjutning i samband med malignitet någon annanstans
  • Pleurautgjutningen är åtminstone måttlig till massiv och orsakar symtom
  • Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Blödningstendens är inte lätt att korrigera (trombocyter < 100 x 10^9, INR ≥1,5 efter transfusion)
  • Hydropneumothorax före avloppsföring
  • Måttligt tunga septationer i pleurautgjutningen (definierad som en samling med mer än 4 septationer synliga vid det maximalt septerade området)
  • Klinisk nödsituation att en akut thoraxdränering krävs
  • Allergi mot lokalanestesimedel
  • Blindhet
  • Historik av pleurodes på samma sida av malign pleurautgjutning som kräver dränering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Seldinger bröstavlopp 14F
Patienter med seldinger chest drain 14F insatt
Olika storlekar av chest drain kommer att läggas in med seldinger teknik
Aktiv komparator: Seldinger kistavlopp 8F
Patienter med seldinger chest drain 8F insatt
Olika storlekar av chest drain kommer att läggas in med seldinger teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med framgång med dränering efter dag 5 av thoraxdränering
Tidsram: Dag 5 av införandet av thoraxdränering
Dräneringsframgång definieras genom att uppnå nästan fullständig dränering genom lungröntgen eller ultraljud
Dag 5 av införandet av thoraxdränering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedömd med visuell analog skala (poäng från 1 till 10) när dränering sker på plats
Tidsram: Dag 5 av införandet av thoraxdränering
Att registrera smärta genom visuell analog skala, vilket i högre poäng betyder värre smärta
Dag 5 av införandet av thoraxdränering
Förändring i dyspné bedömd med visuell analog skala för dyspné (poäng från 1 till 10)
Tidsram: Dag 5 av införandet av thoraxdränering
För att registrera förändring i dyspné genom den visuella analoga skalan för dyspné, vilket högre poäng betyder värre dyspné
Dag 5 av införandet av thoraxdränering
Frekvens av komplikationer under och efter insättning
Tidsram: Dag 5 av införandet av thoraxdränering
Att registrera och analysera komplikationer under och efter insättning
Dag 5 av införandet av thoraxdränering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mei Sze Macy Lui, MD, Associate Consultant

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2020

Första postat (Faktisk)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera