- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04669223
Jämföra olika storlekar av småhåliga thoraxdräner vid malign pleuraeffusion
Klinisk effekt och komplikationer av bröstdränering med liten borrning kontra ultraliten borrning vid malign pleuraeffusion: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Malign pleurautgjutning (MPE) är den vanligaste komplikationen av lungcancer, och dess associerade symtom är vanliga orsaker till sjukhusinläggningar och sjukligheter hos patienter med spridd cancer. Brösttubdränering utförs ofta för symtomatisk lindring. Nyligen genomförda kliniska prövningar har visat att bröstdrän med stora borrhål (>14 franska) orsakade signifikant mer smärta än mindre dränering under insättningsproceduren och när dräneringen var in situ, vilket föranleder en förändring av preferensen mot mindre bröstdrän i riktlinjer och klinisk praxis . Bröstdräner så små som 7-8 French har använts i många lokala centra för dränering av MPE, även om lite uppmärksamhet har ägnats åt den möjliga högre förekomsten av dräneringsblockering, kinkningar eller förskjutning innan optimal utgjutningsdränering uppnås, vilket kan leda till en andra procedur för byte av avlopp. För närvarande finns det inga data som informerar om effektiviteten och komplikationerna av ultrasmå thoraxdrän vid klinisk användning. Därför är det absolut nödvändigt att efterlysa ytterligare forskning om den optimala storleken på bröstdräneringen som kan uppnå tillfredsställande dränering och samtidigt minimala komplikationer.
Studiedesign: Singelcenter, parallellgrupp, enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie Studieplats: Medicinska avdelningen, Queen Mary Hospital Måldeltagare i studien: Försökspersoner med symtomatisk MPE som kräver bröstdränering
Metod och analys: Denna randomiserade kontrollerade studie för att jämföra effektiviteten av thoraxdrän med ultrasmå hål (8 Fr) med standard thoraxdränering (14 franska) som referens. Primärt resultat är dräneringsframgång definierad av nästan fullständig dränering av MPE på lungröntgen på dag 5 av dräneringen. Andra sekundära utfall inkluderar smärta enligt den visuella analoga skalan, dyspnélindring och komplikationer under ingreppet och post-bristdräninsättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har cytologiskt/histologiskt bevisad pleuramalignitet, eller som har pleurautgjutning i samband med malignitet någon annanstans
- Pleurautgjutningen är åtminstone måttlig till massiv och orsakar symtom
- Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke till studien
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Blödningstendens är inte lätt att korrigera (trombocyter < 100 x 10^9, INR ≥1,5 efter transfusion)
- Hydropneumothorax före avloppsföring
- Måttligt tunga septationer i pleurautgjutningen (definierad som en samling med mer än 4 septationer synliga vid det maximalt septerade området)
- Klinisk nödsituation att en akut thoraxdränering krävs
- Allergi mot lokalanestesimedel
- Blindhet
- Historik av pleurodes på samma sida av malign pleurautgjutning som kräver dränering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Seldinger bröstavlopp 14F
Patienter med seldinger chest drain 14F insatt
|
Olika storlekar av chest drain kommer att läggas in med seldinger teknik
|
|
Aktiv komparator: Seldinger kistavlopp 8F
Patienter med seldinger chest drain 8F insatt
|
Olika storlekar av chest drain kommer att läggas in med seldinger teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med framgång med dränering efter dag 5 av thoraxdränering
Tidsram: Dag 5 av införandet av thoraxdränering
|
Dräneringsframgång definieras genom att uppnå nästan fullständig dränering genom lungröntgen eller ultraljud
|
Dag 5 av införandet av thoraxdränering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta bedömd med visuell analog skala (poäng från 1 till 10) när dränering sker på plats
Tidsram: Dag 5 av införandet av thoraxdränering
|
Att registrera smärta genom visuell analog skala, vilket i högre poäng betyder värre smärta
|
Dag 5 av införandet av thoraxdränering
|
|
Förändring i dyspné bedömd med visuell analog skala för dyspné (poäng från 1 till 10)
Tidsram: Dag 5 av införandet av thoraxdränering
|
För att registrera förändring i dyspné genom den visuella analoga skalan för dyspné, vilket högre poäng betyder värre dyspné
|
Dag 5 av införandet av thoraxdränering
|
|
Frekvens av komplikationer under och efter insättning
Tidsram: Dag 5 av införandet av thoraxdränering
|
Att registrera och analysera komplikationer under och efter insättning
|
Dag 5 av införandet av thoraxdränering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mei Sze Macy Lui, MD, Associate Consultant
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Havelock T, Teoh R, Laws D, Gleeson F; BTS Pleural Disease Guideline Group. Pleural procedures and thoracic ultrasound: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii61-76. doi: 10.1136/thx.2010.137026. No abstract available.
- Rahman NM, Pepperell J, Rehal S, Saba T, Tang A, Ali N, West A, Hettiarachchi G, Mukherjee D, Samuel J, Bentley A, Dowson L, Miles J, Ryan CF, Yoneda KY, Chauhan A, Corcoran JP, Psallidas I, Wrightson JM, Hallifax R, Davies HE, Lee YC, Dobson M, Hedley EL, Seaton D, Russell N, Chapman M, McFadyen BM, Shaw RA, Davies RJ, Maskell NA, Nunn AJ, Miller RF. Effect of Opioids vs NSAIDs and Larger vs Smaller Chest Tube Size on Pain Control and Pleurodesis Efficacy Among Patients With Malignant Pleural Effusion: The TIME1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 22-29;314(24):2641-53. doi: 10.1001/jama.2015.16840. Erratum In: JAMA. 2016 Feb 16;315(7):707. doi: 10.1001/jama.2016.0428. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1661. doi: 10.1001/jama.2016.3928.
- Parulekar W, Di Primio G, Matzinger F, Dennie C, Bociek G. Use of small-bore vs large-bore chest tubes for treatment of malignant pleural effusions. Chest. 2001 Jul;120(1):19-25. doi: 10.1378/chest.120.1.19.
- Hallifax RJ, Psallidas I, Rahman NM. Chest Drain Size: the Debate Continues. Curr Pulmonol Rep. 2017;6(1):26-29. doi: 10.1007/s13665-017-0162-3. Epub 2017 Jan 26.
- Mishra EK, Corcoran JP, Hallifax RJ, Stradling J, Maskell NA, Rahman NM. Defining the minimal important difference for the visual analogue scale assessing dyspnea in patients with malignant pleural effusions. PLoS One. 2015 Apr 15;10(4):e0123798. doi: 10.1371/journal.pone.0123798. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 20-582
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .