Comparación de diferentes tamaños de drenajes torácicos de pequeño calibre en derrame pleural maligno
Eficacia clínica y complicaciones del drenaje torácico de pequeño calibre frente a ultrapequeño en el derrame pleural maligno: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El derrame pleural maligno (DPM) es la complicación más común del cáncer de pulmón, y los síntomas asociados son causa frecuente de hospitalizaciones y morbilidad en pacientes con cánceres diseminados. El drenaje con tubo torácico a menudo se realiza para el alivio sintomático. Ensayos clínicos recientes han demostrado que los drenajes torácicos de gran calibre (>14 French) causaron significativamente más dolor que los drenajes más pequeños durante el procedimiento de inserción y cuando el drenaje estaba in situ, lo que provoca el cambio de preferencia hacia drenajes torácicos más pequeños en las guías y en la práctica clínica. . En muchos centros locales se han utilizado drenajes torácicos de calibre tan pequeño como 7-8 French para el drenaje de DPM, aunque se ha prestado poca atención a la posible mayor incidencia de obstrucción, torceduras o desplazamiento del drenaje antes de lograr un drenaje óptimo del derrame, lo que puede conducir a un segundo procedimiento para el reemplazo del drenaje. Actualmente, no hay datos que informen la eficacia y las complicaciones de los drenajes torácicos ultrapequeños en uso clínico. Por lo tanto, es imperativo llamar a más investigaciones sobre el tamaño óptimo del drenaje torácico que pueda lograr un drenaje satisfactorio y, al mismo tiempo, de mínimas complicaciones.
Diseño del estudio: estudio controlado aleatorizado, de un solo centro, de grupos paralelos, simple ciego Sitio del estudio: Departamento de Medicina, Queen Mary Hospital Participantes del estudio objetivo: Sujetos con DPM sintomático que requieren drenaje torácico
Método y análisis: Este estudio controlado aleatorizado para comparar la eficacia de los drenajes torácicos de calibre ultrapequeño (8 Fr) con el drenaje torácico de calibre pequeño estándar (14 French) como referencia. El resultado primario es el éxito del drenaje definido por el drenaje casi completo de MPE en la radiografía de tórax en el día 5 del drenaje. Otros resultados secundarios incluyen el dolor según la escala visual analógica, el alivio de la disnea y las complicaciones durante el procedimiento y la colocación del drenaje torácico posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con malignidad pleural comprobada citológicamente/histológicamente, o que tienen derrame pleural en el contexto de malignidad en otro lugar
- El derrame pleural es al menos moderado a masivo y causa síntomas.
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Tendencia al sangrado no fácilmente corregible (plaquetas < 100 x 10^9, INR ≥1,5 después de la transfusión)
- Hidroneumotórax antes de la inserción del drenaje
- Tabiques moderados-pesados en el derrame pleural (definido como una colección con más de 4 tabiques visibles en el área máximamente tabicada)
- Urgencia clínica que requiere un drenaje torácico urgente
- Alergia a los agentes anestésicos locales
- Ceguera
- Antecedente de pleurodesis del mismo lado de derrame pleural maligno que requirió drenaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Drenaje torácico Seldinger 14F
Pacientes con drenaje torácico Seldinger 14F insertado
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Se insertarán diferentes tamaños de drenaje torácico con la técnica de Seldinger.
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Comparador activo: Drenaje torácico Seldinger 8F
Pacientes con drenaje torácico Seldinger 8F insertado
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Se insertarán diferentes tamaños de drenaje torácico con la técnica de Seldinger.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con drenaje exitoso al quinto día de drenaje torácico
Periodo de tiempo: Día 5 de inserción de drenaje torácico
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El éxito del drenaje se define por lograr un drenaje casi completo a través de una radiografía de tórax o una ecografía.
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Día 5 de inserción de drenaje torácico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado por escala analógica visual (puntuación de 1 a 10) cuando el drenaje es in situ
Periodo de tiempo: Día 5 de inserción de drenaje torácico
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Registrar el dolor a través de escala analógica visual, que a mayor puntuación significa peor dolor
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Día 5 de inserción de drenaje torácico
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Cambio en la disnea evaluado por escala analógica visual para disnea (puntuación de 1 a 10)
Periodo de tiempo: Día 5 de inserción de drenaje torácico
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Registrar el cambio en la disnea a través de la escala analógica visual de disnea, donde una mayor puntuación significa peor disnea
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Día 5 de inserción de drenaje torácico
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Tasa de complicaciones durante y después de la inserción
Periodo de tiempo: Día 5 de inserción de drenaje torácico
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Para registrar y analizar las complicaciones durante y después de la inserción
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Día 5 de inserción de drenaje torácico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mei Sze Macy Lui, MD, Associate Consultant
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Havelock T, Teoh R, Laws D, Gleeson F; BTS Pleural Disease Guideline Group. Pleural procedures and thoracic ultrasound: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii61-76. doi: 10.1136/thx.2010.137026. No abstract available.
- Rahman NM, Pepperell J, Rehal S, Saba T, Tang A, Ali N, West A, Hettiarachchi G, Mukherjee D, Samuel J, Bentley A, Dowson L, Miles J, Ryan CF, Yoneda KY, Chauhan A, Corcoran JP, Psallidas I, Wrightson JM, Hallifax R, Davies HE, Lee YC, Dobson M, Hedley EL, Seaton D, Russell N, Chapman M, McFadyen BM, Shaw RA, Davies RJ, Maskell NA, Nunn AJ, Miller RF. Effect of Opioids vs NSAIDs and Larger vs Smaller Chest Tube Size on Pain Control and Pleurodesis Efficacy Among Patients With Malignant Pleural Effusion: The TIME1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 22-29;314(24):2641-53. doi: 10.1001/jama.2015.16840. Erratum In: JAMA. 2016 Feb 16;315(7):707. doi: 10.1001/jama.2016.0428. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1661. doi: 10.1001/jama.2016.3928.
- Parulekar W, Di Primio G, Matzinger F, Dennie C, Bociek G. Use of small-bore vs large-bore chest tubes for treatment of malignant pleural effusions. Chest. 2001 Jul;120(1):19-25. doi: 10.1378/chest.120.1.19.
- Hallifax RJ, Psallidas I, Rahman NM. Chest Drain Size: the Debate Continues. Curr Pulmonol Rep. 2017;6(1):26-29. doi: 10.1007/s13665-017-0162-3. Epub 2017 Jan 26.
- Mishra EK, Corcoran JP, Hallifax RJ, Stradling J, Maskell NA, Rahman NM. Defining the minimal important difference for the visual analogue scale assessing dyspnea in patients with malignant pleural effusions. PLoS One. 2015 Apr 15;10(4):e0123798. doi: 10.1371/journal.pone.0123798. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- UW 20-582
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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