Sammenligning af forskellige størrelser af småborede thoraxdræn ved malign pleuraeffusion
Klinisk effekt og komplikationer af small-bore versus ultra-small bore-brystdræn i malign pleuraeffusion: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Malign pleural effusion (MPE) er den hyppigste komplikation til lungekræft, og dens associerede symptomer er hyppige årsager til hospitalsindlæggelser og sygelighed hos patienter med disseminerede kræftformer. Brystrørsdræning udføres ofte for symptomatisk lindring. Nylige kliniske forsøg havde vist, at thoraxdræn med stor boring (>14 franske) forårsagede signifikant mere smerte end mindre dræn under indføringsproceduren, og når drænet var in situ, hvilket foranlediger skiftet af præference til mindre thoraxdræn i retningslinier og klinisk praksis . Brystdræn med så lille boring som 7-8 French er blevet brugt i mange lokale centre til dræning af MPE, selvom der ikke er blevet gjort meget opmærksom på den mulige højere forekomst af afløbsblokering, knæk eller forskydning, før optimal effusionsdræning er opnået, hvilket kan føre til en anden procedure for udskiftning af afløb. I øjeblikket er der ingen data, der informerer om effektiviteten og komplikationerne af ultrasmå thoraxdræn i klinisk brug. Derfor er det bydende nødvendigt at efterlyse yderligere forskning i den optimale størrelse af thoraxdrænet, som kan opnå tilfredsstillende dræning og samtidig minimale komplikationer.
Undersøgelsesdesign: Enkeltcenter, parallelgruppe, enkelt blindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse Studiested: Medicinsk afdeling, Queen Mary Hospital Måldeltagere i undersøgelsen: Forsøgspersoner med symptomatisk MPE, der kræver thoraxdræning
Metode og analyse: Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af thoraxdræn med ultrasmå boringer (8 Fr) med standard thoraxdræn med lille boring (14 franske) som reference. Det primære resultat er drænsucces defineret ved næsten fuldstændig dræning af MPE på røntgenbillede af thorax på dag 5 i drænet. Andre sekundære udfald omfatter smerter i henhold til den visuelle analoge skala, dyspnølindring og komplikationer under proceduren og indsættelse efter thoraxdræn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har cytologisk/histologisk påvist pleura malignitet, eller som har pleural effusion i forbindelse med malignitet andre steder
- Pleural effusion er mindst moderat til massiv og forårsager symptomer
- Evne til at give informeret skriftligt samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Blødningstendens ikke let korrigeres (blodplade < 100 x 10^9, INR ≥1,5 efter transfusion)
- Hydropneumothorax før indføring af dræn
- Moderat-tunge septationer i pleural effusion (defineret som en samling med mere end 4 septationer synlige ved det maksimalt septerede område)
- Klinisk nødsituation, at et akut thoraxdræn er påkrævet
- Allergi over for lokale anæstesimidler
- Blindhed
- Anamnese med pleurodesis på samme side af malign pleural effusion, der kræver dræning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Seldinger thoraxafløb 14F
Patienter med seldinger chest drain 14F indsat
|
Forskellige størrelser thorax dræn vil blive indsat med seldinger teknik
|
|
Aktiv komparator: Seldinger thoraxafløb 8F
Patienter med seldinger chest drain 8F indsat
|
Forskellige størrelser thorax dræn vil blive indsat med seldinger teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med succes med dræning efter dag 5 af thoraxdræn
Tidsramme: Dag 5 af indsættelse af thorax dræn
|
Drænsucces defineres ved at opnå næsten fuldstændig dræning gennem thorax-røntgen eller ultralyd
|
Dag 5 af indsættelse af thorax dræn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter vurderet ved visuel analog skala (score fra 1 til 10) når dræn er in-situ
Tidsramme: Dag 5 af indsættelse af thorax dræn
|
At registrere smerte gennem visuel analog skala, som i højere score betyder værre smerte
|
Dag 5 af indsættelse af thorax dræn
|
|
Ændring i dyspnø vurderet ved visuel analog skala for dyspnø (score fra 1 til 10)
Tidsramme: Dag 5 af indsættelse af thorax dræn
|
At registrere ændring i dyspnø gennem dyspnø visuelle analoge skala, som en højere score betyder værre dyspnø
|
Dag 5 af indsættelse af thorax dræn
|
|
Hyppighed af komplikationer under og efter indsættelse
Tidsramme: Dag 5 af indsættelse af thorax dræn
|
At registrere og analysere komplikationer under og efter indsættelse
|
Dag 5 af indsættelse af thorax dræn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mei Sze Macy Lui, MD, Associate Consultant
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Havelock T, Teoh R, Laws D, Gleeson F; BTS Pleural Disease Guideline Group. Pleural procedures and thoracic ultrasound: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii61-76. doi: 10.1136/thx.2010.137026. No abstract available.
- Rahman NM, Pepperell J, Rehal S, Saba T, Tang A, Ali N, West A, Hettiarachchi G, Mukherjee D, Samuel J, Bentley A, Dowson L, Miles J, Ryan CF, Yoneda KY, Chauhan A, Corcoran JP, Psallidas I, Wrightson JM, Hallifax R, Davies HE, Lee YC, Dobson M, Hedley EL, Seaton D, Russell N, Chapman M, McFadyen BM, Shaw RA, Davies RJ, Maskell NA, Nunn AJ, Miller RF. Effect of Opioids vs NSAIDs and Larger vs Smaller Chest Tube Size on Pain Control and Pleurodesis Efficacy Among Patients With Malignant Pleural Effusion: The TIME1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 22-29;314(24):2641-53. doi: 10.1001/jama.2015.16840. Erratum In: JAMA. 2016 Feb 16;315(7):707. doi: 10.1001/jama.2016.0428. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1661. doi: 10.1001/jama.2016.3928.
- Parulekar W, Di Primio G, Matzinger F, Dennie C, Bociek G. Use of small-bore vs large-bore chest tubes for treatment of malignant pleural effusions. Chest. 2001 Jul;120(1):19-25. doi: 10.1378/chest.120.1.19.
- Hallifax RJ, Psallidas I, Rahman NM. Chest Drain Size: the Debate Continues. Curr Pulmonol Rep. 2017;6(1):26-29. doi: 10.1007/s13665-017-0162-3. Epub 2017 Jan 26.
- Mishra EK, Corcoran JP, Hallifax RJ, Stradling J, Maskell NA, Rahman NM. Defining the minimal important difference for the visual analogue scale assessing dyspnea in patients with malignant pleural effusions. PLoS One. 2015 Apr 15;10(4):e0123798. doi: 10.1371/journal.pone.0123798. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 20-582
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleural effusion, ondartet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical InstituteAfsluttet
-
China-Japan Friendship HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAfsluttetChylous pleuraeffusion efter kardiothoraxkirurgiForenede Stater
-
Yale UniversityTrukket tilbagePleural effusion | Ondartet pleuraeffusion | Pleurodesis | Pleurale effusioner, kroniske | Pleural effusion på grund af kongestiv hjertesvigt | Pleural effusion under tilstande klassificeret andetsteds
-
GistMed Ltd.UkendtPleural effusion, ondartet | Pleural effusion | Pleural Pleurisy EffusionIsrael
-
Ain Shams UniversityAfsluttetThorakoskopi | PleuraeffusionsforstyrrelseEgypten