Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende maten thoraxdrains met kleine diameter bij kwaadaardige pleurale effusie

24 maart 2025 bijgewerkt door: Lui Mei Sze, The University of Hong Kong

Klinische werkzaamheid en complicaties van thoraxdrain met kleine boring versus ultrakleine boring bij maligne pleurale effusie: een gerandomiseerde klinische studie

Kwaadaardige pleurale effusie (MPE) is een veel voorkomende medische aandoening, vooral bij patiënten met uitgezaaide kankers. Het inbrengen van een thoraxdrain heeft tot doel de verzameling pleuraal vocht af te tappen en kortademigheid te verlichten. Borstslangen met een kleine diameter worden aanbevolen als eerstelijnstherapie voor het draineren van pleurale effusies. Er zijn echter geen klinische gegevens beschikbaar over de grootte van drains voor een betere drainage. Dit is een gerandomiseerde studie waarin de twee veelvoorkomende boringen van thoraxdrains met kleine boring in Hong Kong worden vergeleken en beoordeeld op klinische werkzaamheid en complicatierisico's.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Kwaadaardige pleurale effusie (MPE) is de meest voorkomende complicatie van longkanker en de bijbehorende symptomen zijn frequente oorzaken van ziekenhuisopnames en morbiditeit bij patiënten met uitgezaaide kankers. Drainage van de thoraxslang wordt vaak uitgevoerd voor verlichting van de symptomen. Recente klinische onderzoeken hebben aangetoond dat thoraxdrains met grote diameter (>14 French) significant meer pijn veroorzaakten dan kleinere thoraxdrains tijdens de inbrengprocedure en wanneer de drain in situ was, wat aanleiding geeft tot de verschuiving van de voorkeur naar kleinere thoraxdrains in richtlijn en klinische praktijk . Thoraxdrains met een kleine diameter als 7-8 French zijn in veel lokale centra gebruikt voor drainage van MPE, hoewel er weinig aandacht is besteed aan het mogelijk vaker voorkomen van drainverstopping, knikken of losraken voordat optimale effusiedrainage is bereikt, wat kan leiden tot een tweede procedure voor drainvervanging. Momenteel zijn er geen gegevens over de werkzaamheid en complicaties van ultrakleine thoraxdrains bij klinisch gebruik. Daarom is het absoluut noodzakelijk om verder onderzoek te doen naar de optimale grootte van de thoraxdrain die een bevredigende drainage kan bereiken en tegelijkertijd minimale complicaties kan veroorzaken.

Studieopzet: Single-center, parallelle groep, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie Studieplaats: Afdeling Geneeskunde, Queen Mary Hospital Doelgroep deelnemers aan de studie: Proefpersonen met symptomatische MPE die thoraxdrainage nodig hebben

Methode en analyse: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van thoraxdrains met ultrakleine boring (8 Fr) te vergelijken met standaard thoraxdrain met kleine boring (14 French) als referentie. Het primaire resultaat is het succes van de drain, gedefinieerd door bijna volledige drainage van MPE op de thoraxfoto op dag 5 van de drain. Andere secundaire uitkomsten zijn pijn volgens de visuele analoge schaal, verlichting van dyspnoe en complicaties tijdens de procedure en na het inbrengen van een thoraxdrainage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cytologisch/histologisch bewezen pleurale maligniteit, of die pleurale effusie hebben in de context van maligniteit elders
  • De pleurale effusie is op zijn minst matig tot massief en veroorzaakt symptomen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Bloedingsneiging niet goed te corrigeren (bloedplaatjes < 100 x 10^9, INR ≥ 1,5 na transfusie)
  • Hydropneumothorax voor het inbrengen van de drain
  • Matig-zware septaties in de pleurale effusie (gedefinieerd als een verzameling met meer dan 4 septaties zichtbaar in het maximaal gescheiden gebied)
  • Klinische noodsituatie dat een dringende thoraxdrain nodig is
  • Allergie voor lokale anesthesiemiddelen
  • Blindheid
  • Geschiedenis van pleurodese aan dezelfde kant van kwaadaardige pleurale effusie die drainage vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Seldinger thoraxdrain 14F
Patiënten bij wie een selder-thoraxdrain 14F is geplaatst
Apparaat: Seldinger thoraxdrainage inbrengen
Er worden verschillende maten thoraxdrainage geplaatst met de seldingertechniek
Actieve vergelijker: Seldinger thoraxdrain 8F
Patiënten bij wie een selder-thoraxdrain 8F is geplaatst
Apparaat: Seldinger thoraxdrainage inbrengen
Er worden verschillende maten thoraxdrainage geplaatst met de seldingertechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met geslaagde drainage op dag 5 van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: Dag 5 van het inbrengen van een thoraxdrain
Het succes van de drain wordt bepaald door het bereiken van bijna volledige drainage door middel van thoraxfoto's of echografie
Dag 5 van het inbrengen van een thoraxdrain

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeeld door visuele analoge schaal (score van 1 tot 10) wanneer drain in-situ is
Tijdsspanne: Dag 5 van het inbrengen van een thoraxdrain
Om pijn vast te leggen door middel van een visuele analoge schaal, wat bij een hogere score ergere pijn betekent
Dag 5 van het inbrengen van een thoraxdrain
Verandering in kortademigheid beoordeeld door visuele analoge schaal voor kortademigheid (score van 1 tot 10)
Tijdsspanne: Dag 5 van het inbrengen van een thoraxdrain
Verandering in kortademigheid registreren via de visuele analoge schaal voor kortademigheid, waarbij een hogere score een slechtere kortademigheid betekent
Dag 5 van het inbrengen van een thoraxdrain
Percentage complicaties tijdens en na het inbrengen
Tijdsspanne: Dag 5 van het inbrengen van een thoraxdrain
Om complicaties tijdens en na het inbrengen vast te leggen en te analyseren
Dag 5 van het inbrengen van een thoraxdrain

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mei Sze Macy Lui, MD, Associate Consultant

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 20-582

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren