Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различных размеров плевральных дренажей малого диаметра при злокачественном плевральном выпоте

24 марта 2025 г. обновлено: Lui Mei Sze, The University of Hong Kong

Клиническая эффективность и осложнения дренирования грудной клетки малого и сверхмалого диаметра при злокачественном плевральном выпоте: рандомизированное клиническое исследование

Злокачественный плевральный выпот (ЗПЭ) является очень распространенным заболеванием, особенно среди пациентов с диссеминированным раком. Установка дренажа грудной клетки направлена ​​на дренирование скопления плевральной жидкости и облегчение одышки. Дренажные дренажи малого диаметра рекомендуются в качестве терапии первой линии для дренирования плеврального выпота. Тем не менее, нет доступных клинических данных для информирования о размерах дренажей для лучшего дренажа. Это рандомизированное исследование, в котором сравниваются два распространенных отверстия плевральных дренажей малого диаметра в Гонконге и оценивается их клиническая эффективность и риски осложнений.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Злокачественный плевральный выпот (ЗПЭ) является наиболее частым осложнением рака легкого, а связанные с ним симптомы являются частой причиной госпитализаций и заболеваемости у пациентов с диссеминированным раком. Дренирование плевральной полости часто выполняется для облегчения симптомов. Недавние клинические испытания показали, что плевральные дренажи большого диаметра (>14 французских) вызывают значительно большую боль, чем меньшие дренажи, во время процедуры установки и когда дренаж находится на месте, что приводит к смещению предпочтения в сторону плевральных дренажей меньшего диаметра в рекомендациях и клинической практике. . Грудные дренажи малого диаметра, такие как 7-8 French, использовались во многих местных центрах для дренирования MPE, хотя мало внимания уделялось возможной более высокой частоте закупорки, перегиба или смещения дренажа до достижения оптимального дренирования выпота, что может привести ко второй процедуре замены дренажа. В настоящее время нет данных, информирующих об эффективности и осложнениях ультрамалых дренажей грудной клетки при клиническом использовании. Поэтому необходимо провести дальнейшие исследования оптимального размера плеврального дренажа, который может обеспечить удовлетворительное дренирование и в то же время минимальные осложнения.

Дизайн исследования: Одноцентровое, параллельное групповое, одиночное слепое, рандомизированное контролируемое исследование. Место исследования: Медицинский факультет, госпиталь Королевы Марии.

Метод и анализ. Это рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности плевральных дренажей сверхмалого диаметра (8 Fr) со стандартным плевральным дренажем малого диаметра (14 Fr) в качестве эталона. Первичным результатом является успешное дренирование, определяемое почти полным дренированием MPE на рентгенограмме грудной клетки на 5-й день дренирования. Другие вторичные результаты включают боль по визуальной аналоговой шкале, купирование одышки и осложнения во время процедуры и после установки дренирования грудной клетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с цитологически/гистологически подтвержденным злокачественным новообразованием плевры или с плевральным выпотом в контексте злокачественного новообразования в другом месте
  • Плевральный выпот от умеренного до массивного и вызывает симптомы
  • Возможность дать информированное письменное согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Склонность к кровотечениям трудно поддается коррекции (тромбоциты <100 x 10^9, МНО ≥1,5 после переливания)
  • Гидропневмоторакс перед установкой дренажа
  • Умеренно-тяжелые перегородки в плевральном выпоте (определяются как скопление с более чем 4 перегородками, видимыми в области с максимальной перегородкой)
  • Клиническая неотложная ситуация, при которой требуется срочное дренирование грудной клетки
  • Аллергия на местные анестетики
  • Слепота
  • История плевродеза на той же стороне злокачественного плеврального выпота, требующего дренирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дренаж грудной клетки по Сельдингеру 14F
Пациенты с установленным дренажем грудной клетки Сельдингера 14F.
Устройство: Установка грудного дренажа по Сельдингеру
С помощью техники Сельдингера будут вставлены грудные дренажи различных размеров.
Активный компаратор: Дренаж грудной клетки по Сельдингеру 8F
Пациенты с установленным дренажем грудной клетки Сельдингера 8F
Устройство: Установка грудного дренажа по Сельдингеру
С помощью техники Сельдингера будут вставлены грудные дренажи различных размеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с успешным дренированием к 5-му дню дренирования грудной клетки
Временное ограничение: 5-й день установки дренажа грудной клетки
Успех дренирования определяется достижением почти полного дренирования с помощью рентгенографии грудной клетки или ультразвука.
5-й день установки дренажа грудной клетки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль оценивается по визуальной аналоговой шкале (баллы от 1 до 10) при установленном дренаже.
Временное ограничение: 5-й день установки дренажа грудной клетки
Записывать боль по визуальной аналоговой шкале, которая при более высоком балле означает усиление боли.
5-й день установки дренажа грудной клетки
Изменение одышки по визуальной аналоговой шкале одышки (баллы от 1 до 10)
Временное ограничение: 5-й день установки дренажа грудной клетки
Для записи изменения одышки по визуальной аналоговой шкале одышки, где более высокий балл означает ухудшение одышки.
5-й день установки дренажа грудной клетки
Частота осложнений во время и после введения
Временное ограничение: 5-й день установки дренажа грудной клетки
Для записи и анализа осложнений во время и после введения
5-й день установки дренажа грудной клетки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Mei Sze Macy Lui, MD, Associate Consultant

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 20-582

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться