- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04669223
Comparaison de différentes tailles de drains thoraciques de petit diamètre dans l'épanchement pleural malin
Efficacité clinique et complications du drain thoracique de petit calibre par rapport au drain thoracique de très petit calibre dans l'épanchement pleural malin : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : L'épanchement pleural malin (EMP) est la complication la plus fréquente du cancer du poumon, et ses symptômes associés sont des causes fréquentes d'hospitalisations et de morbidités chez les patients atteints de cancers disséminés. Le drainage du drain thoracique est souvent effectué pour soulager les symptômes. Des essais cliniques récents ont montré que les drains thoraciques de gros calibre (> 14 French) causaient beaucoup plus de douleur que les drains plus petits pendant la procédure d'insertion et lorsque le drain était in situ, ce qui incite à un changement de préférence vers des drains thoraciques plus petits dans les lignes directrices et la pratique clinique . Des drains thoraciques aussi petits que 7-8 French ont été utilisés dans de nombreux centres locaux pour le drainage de l'EMP, bien que peu d'attention ait été accordée à la possibilité d'un blocage, d'un entortillement ou d'un délogement du drain avant l'obtention d'un drainage optimal de l'épanchement, ce qui peut conduire à une deuxième procédure de remplacement du drain. Actuellement, il n'existe aucune donnée informant de l'efficacité et des complications des drains thoraciques ultra-petits en utilisation clinique. Par conséquent, il est impératif d'appeler à de nouvelles recherches sur la taille optimale du drain thoracique qui peut réaliser un drainage satisfaisant et en même temps, des complications minimales.
Conception de l'étude : Étude contrôlée randomisée, à un seul centre, en groupes parallèles et en simple aveugle Site de l'étude : Département de médecine, hôpital Queen Mary
Méthode et analyse : Cette étude contrôlée randomisée a pour but de comparer l'efficacité des drains thoraciques ultra-petits (8 Fr) avec le drain thoracique standard de petit diamètre (14 Fr) comme référence. Le résultat principal est le succès du drainage défini par un drainage presque complet de l'EMP sur la radiographie thoracique au jour 5 du drainage. D'autres résultats secondaires incluent la douleur selon l'échelle visuelle analogique, le soulagement de la dyspnée et les complications pendant la procédure et après l'insertion du drain thoracique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont une malignité pleurale prouvée par cytologie/histologie, ou qui ont un épanchement pleural dans le contexte d'une malignité ailleurs
- L'épanchement pleural est au moins modéré à massif et provoque des symptômes
- Capacité à donner un consentement écrit éclairé à l'étude
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Tendance hémorragique difficilement corrigible (plaquette < 100 x 10^9, INR ≥1,5 après transfusion)
- Hydropneumothorax avant l'insertion du drain
- Septations modérées à lourdes dans l'épanchement pleural (définies comme une collection avec plus de 4 septations visibles dans la zone la plus cloisonnée)
- Urgence clinique nécessitant un drainage thoracique urgent
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Cécité
- Antécédents de pleurodèse du même côté d'épanchement pleural malin nécessitant un drainage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Drain thoracique Seldinger 14F
Patients avec drain thoracique Seldinger 14F inséré
|
Différentes tailles de drain thoracique seront insérées avec la technique de seldinger
|
|
Comparateur actif: Drain thoracique Seldinger 8F
Patients avec drain thoracique Seldinger 8F inséré
|
Différentes tailles de drain thoracique seront insérées avec la technique de seldinger
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec un drainage réussi au jour 5 du drainage thoracique
Délai: Jour 5 de l'insertion du drain thoracique
|
Le succès du drainage est défini par la réalisation d'un drainage presque complet par radiographie pulmonaire ou échographie
|
Jour 5 de l'insertion du drain thoracique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur évaluée par échelle visuelle analogique (score de 1 à 10) lorsque le drain est in situ
Délai: Jour 5 de l'insertion du drain thoracique
|
Pour enregistrer la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique, ce qui signifie qu'un score plus élevé signifie une douleur plus intense
|
Jour 5 de l'insertion du drain thoracique
|
|
Modification de la dyspnée évaluée par une échelle visuelle analogique de la dyspnée ( score de 1 à 10 )
Délai: Jour 5 de l'insertion du drain thoracique
|
Pour enregistrer l'évolution de la dyspnée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la dyspnée, un score plus élevé indiquant une aggravation de la dyspnée
|
Jour 5 de l'insertion du drain thoracique
|
|
Taux de complications pendant et après l'insertion
Délai: Jour 5 de l'insertion du drain thoracique
|
Pour enregistrer et analyser les complications pendant et après l'insertion
|
Jour 5 de l'insertion du drain thoracique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mei Sze Macy Lui, MD, Associate Consultant
Publications et liens utiles
Publications générales
- Havelock T, Teoh R, Laws D, Gleeson F; BTS Pleural Disease Guideline Group. Pleural procedures and thoracic ultrasound: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii61-76. doi: 10.1136/thx.2010.137026. No abstract available.
- Rahman NM, Pepperell J, Rehal S, Saba T, Tang A, Ali N, West A, Hettiarachchi G, Mukherjee D, Samuel J, Bentley A, Dowson L, Miles J, Ryan CF, Yoneda KY, Chauhan A, Corcoran JP, Psallidas I, Wrightson JM, Hallifax R, Davies HE, Lee YC, Dobson M, Hedley EL, Seaton D, Russell N, Chapman M, McFadyen BM, Shaw RA, Davies RJ, Maskell NA, Nunn AJ, Miller RF. Effect of Opioids vs NSAIDs and Larger vs Smaller Chest Tube Size on Pain Control and Pleurodesis Efficacy Among Patients With Malignant Pleural Effusion: The TIME1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 22-29;314(24):2641-53. doi: 10.1001/jama.2015.16840. Erratum In: JAMA. 2016 Feb 16;315(7):707. doi: 10.1001/jama.2016.0428. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1661. doi: 10.1001/jama.2016.3928.
- Parulekar W, Di Primio G, Matzinger F, Dennie C, Bociek G. Use of small-bore vs large-bore chest tubes for treatment of malignant pleural effusions. Chest. 2001 Jul;120(1):19-25. doi: 10.1378/chest.120.1.19.
- Hallifax RJ, Psallidas I, Rahman NM. Chest Drain Size: the Debate Continues. Curr Pulmonol Rep. 2017;6(1):26-29. doi: 10.1007/s13665-017-0162-3. Epub 2017 Jan 26.
- Mishra EK, Corcoran JP, Hallifax RJ, Stradling J, Maskell NA, Rahman NM. Defining the minimal important difference for the visual analogue scale assessing dyspnea in patients with malignant pleural effusions. PLoS One. 2015 Apr 15;10(4):e0123798. doi: 10.1371/journal.pone.0123798. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 20-582
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .