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Comparaison de différentes tailles de drains thoraciques de petit diamètre dans l'épanchement pleural malin

24 mars 2025 mis à jour par: Lui Mei Sze, The University of Hong Kong

Efficacité clinique et complications du drain thoracique de petit calibre par rapport au drain thoracique de très petit calibre dans l'épanchement pleural malin : un essai clinique randomisé

L'épanchement pleural malin (EMP) est une affection médicale très courante, en particulier chez les patients atteints de cancers disséminés. L'insertion d'un drain thoracique vise à drainer la collection de liquide pleural et à soulager la dyspnée. Les drains thoraciques de petit diamètre sont recommandés comme traitement de première ligne pour drainer les épanchements pleuraux. Cependant, il n'y a pas de données cliniques disponibles pour informer sur la taille des drains pour un meilleur drainage. Il s'agit d'une étude randomisée comparant les deux alésages courants des drains thoraciques de petit diamètre à Hong Kong et évaluant son efficacité clinique et ses risques de complications.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : L'épanchement pleural malin (EMP) est la complication la plus fréquente du cancer du poumon, et ses symptômes associés sont des causes fréquentes d'hospitalisations et de morbidités chez les patients atteints de cancers disséminés. Le drainage du drain thoracique est souvent effectué pour soulager les symptômes. Des essais cliniques récents ont montré que les drains thoraciques de gros calibre (> 14 French) causaient beaucoup plus de douleur que les drains plus petits pendant la procédure d'insertion et lorsque le drain était in situ, ce qui incite à un changement de préférence vers des drains thoraciques plus petits dans les lignes directrices et la pratique clinique . Des drains thoraciques aussi petits que 7-8 French ont été utilisés dans de nombreux centres locaux pour le drainage de l'EMP, bien que peu d'attention ait été accordée à la possibilité d'un blocage, d'un entortillement ou d'un délogement du drain avant l'obtention d'un drainage optimal de l'épanchement, ce qui peut conduire à une deuxième procédure de remplacement du drain. Actuellement, il n'existe aucune donnée informant de l'efficacité et des complications des drains thoraciques ultra-petits en utilisation clinique. Par conséquent, il est impératif d'appeler à de nouvelles recherches sur la taille optimale du drain thoracique qui peut réaliser un drainage satisfaisant et en même temps, des complications minimales.

Conception de l'étude : Étude contrôlée randomisée, à un seul centre, en groupes parallèles et en simple aveugle Site de l'étude : Département de médecine, hôpital Queen Mary

Méthode et analyse : Cette étude contrôlée randomisée a pour but de comparer l'efficacité des drains thoraciques ultra-petits (8 Fr) avec le drain thoracique standard de petit diamètre (14 Fr) comme référence. Le résultat principal est le succès du drainage défini par un drainage presque complet de l'EMP sur la radiographie thoracique au jour 5 du drainage. D'autres résultats secondaires incluent la douleur selon l'échelle visuelle analogique, le soulagement de la dyspnée et les complications pendant la procédure et après l'insertion du drain thoracique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui ont une malignité pleurale prouvée par cytologie/histologie, ou qui ont un épanchement pleural dans le contexte d'une malignité ailleurs
  • L'épanchement pleural est au moins modéré à massif et provoque des symptômes
  • Capacité à donner un consentement écrit éclairé à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Tendance hémorragique difficilement corrigible (plaquette < 100 x 10^9, INR ≥1,5 après transfusion)
  • Hydropneumothorax avant l'insertion du drain
  • Septations modérées à lourdes dans l'épanchement pleural (définies comme une collection avec plus de 4 septations visibles dans la zone la plus cloisonnée)
  • Urgence clinique nécessitant un drainage thoracique urgent
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Cécité
  • Antécédents de pleurodèse du même côté d'épanchement pleural malin nécessitant un drainage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Drain thoracique Seldinger 14F
Patients avec drain thoracique Seldinger 14F inséré
Différentes tailles de drain thoracique seront insérées avec la technique de seldinger
Comparateur actif: Drain thoracique Seldinger 8F
Patients avec drain thoracique Seldinger 8F inséré
Différentes tailles de drain thoracique seront insérées avec la technique de seldinger

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un drainage réussi au jour 5 du drainage thoracique
Délai: Jour 5 de l'insertion du drain thoracique
Le succès du drainage est défini par la réalisation d'un drainage presque complet par radiographie pulmonaire ou échographie
Jour 5 de l'insertion du drain thoracique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par échelle visuelle analogique (score de 1 à 10) lorsque le drain est in situ
Délai: Jour 5 de l'insertion du drain thoracique
Pour enregistrer la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique, ce qui signifie qu'un score plus élevé signifie une douleur plus intense
Jour 5 de l'insertion du drain thoracique
Modification de la dyspnée évaluée par une échelle visuelle analogique de la dyspnée ( score de 1 à 10 )
Délai: Jour 5 de l'insertion du drain thoracique
Pour enregistrer l'évolution de la dyspnée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la dyspnée, un score plus élevé indiquant une aggravation de la dyspnée
Jour 5 de l'insertion du drain thoracique
Taux de complications pendant et après l'insertion
Délai: Jour 5 de l'insertion du drain thoracique
Pour enregistrer et analyser les complications pendant et après l'insertion
Jour 5 de l'insertion du drain thoracique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mei Sze Macy Lui, MD, Associate Consultant

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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