Porównanie różnych rozmiarów drenów klatki piersiowej o małej średnicy w złośliwym wysięku opłucnowym
Skuteczność kliniczna i powikłania drenażu klatki piersiowej z małym i ultra małym otworem w złośliwym wysięku opłucnowym: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Złośliwy wysięk opłucnowy (MPE) jest najczęstszym powikłaniem raka płuca, a towarzyszące mu objawy są częstą przyczyną hospitalizacji i zachorowań u pacjentów z rozsianymi nowotworami. Drenaż klatki piersiowej jest często wykonywany w celu złagodzenia objawów. Niedawne badania kliniczne wykazały, że dreny o dużej średnicy (>14 francuskich) powodowały znacznie większy ból niż dreny mniejsze podczas procedury zakładania i gdy dren był in situ, co skłania do zmiany preferencji w kierunku mniejszych drenów w klatce piersiowej w wytycznych i praktyce klinicznej . W wielu lokalnych ośrodkach do drenażu MPE stosowano dreny klatki piersiowej o średnicy tak małej jak 7-8 French, chociaż niewiele uwagi poświęcono możliwemu częstszemu występowaniu niedrożności, załamań lub przemieszczeń drenażu przed osiągnięciem optymalnego drenażu wysiękowego, co może prowadzić do drugiej procedury wymiany drenażu. Obecnie nie ma danych informujących o skuteczności i powikłaniach ultramałych drenów klatki piersiowej w zastosowaniu klinicznym. Dlatego konieczne jest wezwanie do dalszych badań nad optymalnym rozmiarem drenażu klatki piersiowej, który pozwoli uzyskać zadowalający drenaż i jednocześnie zminimalizować powikłania.
Projekt badania: Jednoośrodkowe, równoległe badanie z pojedynczą ślepą próbą i randomizacją Miejsce badania: Wydział Lekarski szpitala Queen Mary Docelowi uczestnicy badania: Pacjenci z objawowym MPE wymagającym drenażu klatki piersiowej
Metoda i analiza: To randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu porównanie skuteczności drenażu klatki piersiowej o bardzo małej średnicy (8 Fr) ze standardowym drenem klatki piersiowej o małej średnicy (14 francuskich) jako odniesienia. Pierwszorzędowym wynikiem jest powodzenie drenażu określone przez prawie całkowity drenaż MPE na radiogramie klatki piersiowej w 5. dniu drenażu. Inne drugorzędne wyniki to ból w wizualnej skali analogowej, złagodzenie duszności i powikłania podczas zabiegu i po założeniu drenażu do klatki piersiowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cytologicznie/histologicznie potwierdzonym nowotworem opłucnej lub wysiękiem opłucnowym w kontekście nowotworu w innym miejscu
- Wysięk opłucnowy jest co najmniej umiarkowany do masywnego i powoduje objawy
- Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Skłonność do krwawień trudna do skorygowania (płytki krwi < 100 x 10^9, INR ≥1,5 po transfuzji)
- Odma opłucnowa przed wprowadzeniem drenażu
- Średnio-ciężkie przegrody w płynie opłucnowym (zdefiniowane jako zbiór z więcej niż 4 przegrodami widocznymi w obszarze maksymalnie przegrodzonym)
- Stan kliniczny wymagający pilnego drenażu klatki piersiowej
- Alergia na środki miejscowo znieczulające
- Ślepota
- Historia pleurodezy po tej samej stronie złośliwego wysięku opłucnowego wymagającego drenażu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Drenaż skrzyniowy Seldingera 14F
Pacjenci z założonym drenem klatki piersiowej Seldera 14F
|
Dren klatki piersiowej o różnych rozmiarach zostanie wprowadzony techniką Seldingera
|
|
Aktywny komparator: Drenaż do klatki piersiowej Seldingera 8F
Pacjenci z założonym drenem klatki piersiowej Seldera 8F
|
Dren klatki piersiowej o różnych rozmiarach zostanie wprowadzony techniką Seldingera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których udało się przeprowadzić drenaż do 5. dnia drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 5 dzień zakładania drenażu klatki piersiowej
|
Sukces drenażu definiuje się jako osiągnięcie prawie całkowitego drenażu za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej lub ultradźwięków
|
5 dzień zakładania drenażu klatki piersiowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (ocena od 1 do 10), gdy dren jest założony in situ
Ramy czasowe: 5 dzień zakładania drenażu klatki piersiowej
|
Rejestracja bólu za pomocą wizualnej skali analogowej, która w wyższym wyniku oznacza gorszy ból
|
5 dzień zakładania drenażu klatki piersiowej
|
|
Zmiana nasilenia duszności oceniana wizualną skalą analogową dla duszności ( punktacja od 1 do 10 )
Ramy czasowe: 5 dzień zakładania drenażu klatki piersiowej
|
Aby zarejestrować zmianę duszności za pomocą wizualnej analogowej skali duszności, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą duszność
|
5 dzień zakładania drenażu klatki piersiowej
|
|
Częstość powikłań podczas i po założeniu
Ramy czasowe: 5 dzień zakładania drenażu klatki piersiowej
|
Aby rejestrować i analizować powikłania w trakcie i po założeniu
|
5 dzień zakładania drenażu klatki piersiowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mei Sze Macy Lui, MD, Associate Consultant
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Havelock T, Teoh R, Laws D, Gleeson F; BTS Pleural Disease Guideline Group. Pleural procedures and thoracic ultrasound: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii61-76. doi: 10.1136/thx.2010.137026. No abstract available.
- Rahman NM, Pepperell J, Rehal S, Saba T, Tang A, Ali N, West A, Hettiarachchi G, Mukherjee D, Samuel J, Bentley A, Dowson L, Miles J, Ryan CF, Yoneda KY, Chauhan A, Corcoran JP, Psallidas I, Wrightson JM, Hallifax R, Davies HE, Lee YC, Dobson M, Hedley EL, Seaton D, Russell N, Chapman M, McFadyen BM, Shaw RA, Davies RJ, Maskell NA, Nunn AJ, Miller RF. Effect of Opioids vs NSAIDs and Larger vs Smaller Chest Tube Size on Pain Control and Pleurodesis Efficacy Among Patients With Malignant Pleural Effusion: The TIME1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 22-29;314(24):2641-53. doi: 10.1001/jama.2015.16840. Erratum In: JAMA. 2016 Feb 16;315(7):707. doi: 10.1001/jama.2016.0428. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1661. doi: 10.1001/jama.2016.3928.
- Parulekar W, Di Primio G, Matzinger F, Dennie C, Bociek G. Use of small-bore vs large-bore chest tubes for treatment of malignant pleural effusions. Chest. 2001 Jul;120(1):19-25. doi: 10.1378/chest.120.1.19.
- Hallifax RJ, Psallidas I, Rahman NM. Chest Drain Size: the Debate Continues. Curr Pulmonol Rep. 2017;6(1):26-29. doi: 10.1007/s13665-017-0162-3. Epub 2017 Jan 26.
- Mishra EK, Corcoran JP, Hallifax RJ, Stradling J, Maskell NA, Rahman NM. Defining the minimal important difference for the visual analogue scale assessing dyspnea in patients with malignant pleural effusions. PLoS One. 2015 Apr 15;10(4):e0123798. doi: 10.1371/journal.pone.0123798. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 20-582
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .