Pienikokoisten rintakehän valumien eri kokojen vertailu pahanlaatuisessa pleuraeffuusiossa
Pienireikäisen vs. ultrapienen rintakehän vuodon kliininen teho ja komplikaatiot pahanlaatuisessa keuhkopussin effuusiossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Pahanlaatuinen pleuraeffuusio (MPE) on keuhkosyövän yleisin komplikaatio, ja siihen liittyvät oireet ovat yleisiä syitä sairaalahoitoon ja sairastumiseen potilailla, joilla on levinnyt syöpä. Rintaputken tyhjennys suoritetaan usein oireiden lievittämiseksi. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että suurireikäiset rintadrenit (>14 ranskaa) aiheuttivat huomattavasti enemmän kipua kuin pienemmät dreenit asennustoimenpiteen aikana ja kun dreeni oli paikalla, mikä saa suosituksen siirtymään pienempiin rintadreneihin ohjeissa ja kliinisessä käytännössä. . Niinkin pienireikäisiä kuin 7-8 Frenchiä on käytetty monissa paikallisissa keskuksissa MPE:n tyhjentämiseen, vaikka vain vähän huomiota on kiinnitetty mahdolliseen useampaan viemärin tukkeutumiseen, vääntymiseen tai irtoamiseen ennen kuin saavutetaan optimaalinen effuusionesteen poisto. johtaa toiseen viemärin vaihtomenettelyyn. Tällä hetkellä ei ole tietoa ultrapienten rintadrenien tehosta ja komplikaatioista kliinisessä käytössä. Siksi on välttämätöntä vaatia lisätutkimuksia optimaalisen rintadrenaalin koosta, jolla voidaan saavuttaa tyydyttävä vedenpoisto ja samalla minimaaliset komplikaatiot.
Tutkimussuunnitelma: Yksikeskus, rinnakkaisryhmä, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimuspaikka: Lääketieteellinen osasto, Queen Mary Hospital Kohdetutkimuksen osallistujat: Koehenkilöt, joilla on oireinen MPE, joka vaatii rintakehän vedenpoistoa
Menetelmä ja analyysi: Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan erittäin pienireikäisten rintadreenien (8 Fr) tehokkuutta standardin pienireikäiseen rintadreeniin (14 ranskaa) referenssinä. Ensisijainen tulos on drenoinnin onnistuminen, jonka määrittelee MPE:n lähes täydellinen drenaatio rintakehän röntgenkuvassa 5. dreenin päivänä. Muita toissijaisia seurauksia ovat kipu visuaalisen analogisen asteikon mukaan, hengenahdistuksen helpotus ja komplikaatiot toimenpiteen ja rintadrainin asettamisen jälkeisenä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sytologisesti/histologisesti todistettu keuhkopussin pahanlaatuisuus tai joilla on muualla pahanlaatuisen kasvaimen yhteydessä esiintynyt keuhkopussin effuusio
- Keuhkopussin effuusio on vähintään kohtalaista tai massiivista ja aiheuttaa oireita
- Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Verenvuototaipumus ei ole helposti korjattavissa (verihiutaleet < 100 x 10^9, INR ≥1,5 verensiirron jälkeen)
- Hydropneumothorax ennen viemärin asentamista
- Kohtalaisen raskaat väliseinät keuhkopussin effuusiossa (määritelty kokoelmaksi, jossa on yli 4 väliseinää näkyvissä maksimaalisella väliseinällä)
- Kliininen hätätilanne, jossa tarvitaan kiireellistä rintatietoa
- Allergia paikallispuudutettaville aineille
- Sokeus
- Aiempi pleurodeesi pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion samalla puolella, joka vaatii tyhjennystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Seldinger rintakaivo 14F
Potilaat, joilla on seldingerin rintadreeni 14F
|
Seldinger-tekniikalla asennetaan erikokoisia rintadrenejä
|
|
Active Comparator: Seldinger rintakaivuu 8F
Potilaat, joilla on seldingerin rintadreeni 8F
|
Seldinger-tekniikalla asennetaan erikokoisia rintadrenejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on onnistunut drenaatio 5. rintadrainin päivänä
Aikaikkuna: Päivä 5 rintadrenaalin asettamisen jälkeen
|
Tyhjennys onnistuminen määritellään saavuttamalla lähes täydellinen vedenpoisto rintakehän röntgenkuvauksen tai ultraäänen avulla
|
Päivä 5 rintadrenaalin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (pisteet 1-10), kun drenaaminen on in situ
Aikaikkuna: Päivä 5 rintadrenaalin asettamisen jälkeen
|
Kivun tallentaminen visuaalisen analogisen asteikon avulla, mikä korkeammalla pistemäärällä tarkoittaa pahempaa kipua
|
Päivä 5 rintadrenaalin asettamisen jälkeen
|
|
Hengenahdistusmuutos arvioituna visuaalisella analogisella hengenahdistusasteikolla (pisteet 1-10)
Aikaikkuna: Päivä 5 rintadrenaalin asettamisen jälkeen
|
Hengenahdistusmuutoksen kirjaaminen hengenahdistus visuaalisen analogisen asteikon kautta, mikä korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hengenahdistusta
|
Päivä 5 rintadrenaalin asettamisen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä asettamisen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5 rintadrenaalin asettamisen jälkeen
|
Tallentaa ja analysoida komplikaatioita asettamisen aikana ja sen jälkeen
|
Päivä 5 rintadrenaalin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mei Sze Macy Lui, MD, Associate Consultant
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Havelock T, Teoh R, Laws D, Gleeson F; BTS Pleural Disease Guideline Group. Pleural procedures and thoracic ultrasound: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii61-76. doi: 10.1136/thx.2010.137026. No abstract available.
- Rahman NM, Pepperell J, Rehal S, Saba T, Tang A, Ali N, West A, Hettiarachchi G, Mukherjee D, Samuel J, Bentley A, Dowson L, Miles J, Ryan CF, Yoneda KY, Chauhan A, Corcoran JP, Psallidas I, Wrightson JM, Hallifax R, Davies HE, Lee YC, Dobson M, Hedley EL, Seaton D, Russell N, Chapman M, McFadyen BM, Shaw RA, Davies RJ, Maskell NA, Nunn AJ, Miller RF. Effect of Opioids vs NSAIDs and Larger vs Smaller Chest Tube Size on Pain Control and Pleurodesis Efficacy Among Patients With Malignant Pleural Effusion: The TIME1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 22-29;314(24):2641-53. doi: 10.1001/jama.2015.16840. Erratum In: JAMA. 2016 Feb 16;315(7):707. doi: 10.1001/jama.2016.0428. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1661. doi: 10.1001/jama.2016.3928.
- Parulekar W, Di Primio G, Matzinger F, Dennie C, Bociek G. Use of small-bore vs large-bore chest tubes for treatment of malignant pleural effusions. Chest. 2001 Jul;120(1):19-25. doi: 10.1378/chest.120.1.19.
- Hallifax RJ, Psallidas I, Rahman NM. Chest Drain Size: the Debate Continues. Curr Pulmonol Rep. 2017;6(1):26-29. doi: 10.1007/s13665-017-0162-3. Epub 2017 Jan 26.
- Mishra EK, Corcoran JP, Hallifax RJ, Stradling J, Maskell NA, Rahman NM. Defining the minimal important difference for the visual analogue scale assessing dyspnea in patients with malignant pleural effusions. PLoS One. 2015 Apr 15;10(4):e0123798. doi: 10.1371/journal.pone.0123798. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 20-582
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .