比较不同尺寸的小口径胸腔引流管治疗恶性胸腔积液
2025年3月24日 更新者：Lui Mei Sze、The University of Hong Kong
恶性胸腔积液中小口径与超小口径胸腔引流的临床疗效和并发症：一项随机临床试验
恶性胸腔积液 (MPE) 是一种非常常见的疾病，尤其是在患有播散性癌症的患者中。
胸腔引流管插入旨在排出胸腔积液并缓解呼吸困难。
建议将小口径胸管作为引流胸腔积液的一线疗法。
但是，没有临床数据可用于告知引流管的尺寸以更好地引流。
这是一项随机研究，比较香港小口径胸腔引流的两种常见口径，并评估其临床疗效和并发症风险。
研究概览
详细说明
简介：恶性胸腔积液 (MPE) 是肺癌最常见的并发症，其相关症状是播散性癌症患者住院和发病的常见原因。 通常进行胸管引流以缓解症状。 最近的临床试验表明，在插入过程中和当引流管就位时，大口径胸腔引流管（> 14 French）比小口径引流管引起的疼痛明显更多，这促使指南和临床实践中偏好转向小胸腔引流管. 许多当地中心已使用 7-8 French 的小口径胸腔引流管来引流 MPE，但很少有人注意到在实现最佳积液引流之前引流管堵塞、扭结或移位的可能性更高，这可能导致更换排水管的第二个程序。 目前尚无临床使用超小型胸腔引流管的疗效及并发症的资料。 因此，迫切需要进一步研究胸腔引流的最佳尺寸，以达到引流满意且并发症最少的目的。
研究设计：单中心、平行组、单盲、随机对照研究研究地点：玛丽医院内科目标研究参与者：患有症状性 MPE 需要胸腔引流的受试者
方法和分析：本随机对照研究比较超小口径胸腔引流管 (8 Fr) 与标准小口径胸腔引流管 (14 French) 的疗效，作为参考。 主要结果是引流成功，其定义为引流第 5 天胸片上 MPE 几乎完全引流。 其他次要结果包括根据视觉模拟量表的疼痛、呼吸困难缓解以及手术期间和胸腔引流插入后的并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患有细胞学/组织学证实的胸膜恶性肿瘤，或在其他部位恶性肿瘤的情况下出现胸腔积液的患者
- 胸腔积液至少为中度至大量并引起症状
- 能够对研究给予知情的书面同意
排除标准：
- 年龄<18岁
- 出血倾向不易纠正（血小板 < 100 x 10^9，输血后 INR ≥1.5）
- 引流管插入前液气胸
- 胸腔积液中有中重度分隔（定义为在最大分隔区域可见超过 4 个分隔的集合）
- 需要紧急胸腔引流的临床急症
- 对局部麻醉剂过敏
- 失明
- 同侧恶性胸腔积液需要引流的胸膜固定术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Seldinger 胸腔引流管 14F
插入 Seldinger 胸腔引流管 14F 的患者
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将使用 seldinger 技术插入不同尺寸的胸腔引流管
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有源比较器：Seldinger 胸腔引流管 8F
插入 Seldinger 胸腔引流管 8F 的患者
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将使用 seldinger 技术插入不同尺寸的胸腔引流管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸腔引流第 5 天引流成功的患者人数
大体时间：胸腔引流插入第 5 天
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引流成功的定义是通过胸部 X 光或超声实现几乎完全引流
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胸腔引流插入第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原位引流时通过视觉模拟量表评估疼痛（评分从 1 到 10）
大体时间：胸腔引流插入第 5 天
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通过视觉模拟量表记录疼痛，分数越高表示疼痛越严重
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胸腔引流插入第 5 天
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通过呼吸困难的视觉模拟量表评估呼吸困难的变化（评分从 1 到 10）
大体时间：胸腔引流插入第 5 天
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通过呼吸困难视觉模拟量表记录呼吸困难的变化，分数越高表示呼吸困难越严重
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胸腔引流插入第 5 天
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插入期间和之后的并发症发生率
大体时间：胸腔引流插入第 5 天
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记录和分析插入期间和之后的并发症
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胸腔引流插入第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mei Sze Macy Lui, MD、Associate Consultant
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Havelock T, Teoh R, Laws D, Gleeson F; BTS Pleural Disease Guideline Group. Pleural procedures and thoracic ultrasound: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii61-76. doi: 10.1136/thx.2010.137026. No abstract available.
- Rahman NM, Pepperell J, Rehal S, Saba T, Tang A, Ali N, West A, Hettiarachchi G, Mukherjee D, Samuel J, Bentley A, Dowson L, Miles J, Ryan CF, Yoneda KY, Chauhan A, Corcoran JP, Psallidas I, Wrightson JM, Hallifax R, Davies HE, Lee YC, Dobson M, Hedley EL, Seaton D, Russell N, Chapman M, McFadyen BM, Shaw RA, Davies RJ, Maskell NA, Nunn AJ, Miller RF. Effect of Opioids vs NSAIDs and Larger vs Smaller Chest Tube Size on Pain Control and Pleurodesis Efficacy Among Patients With Malignant Pleural Effusion: The TIME1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 22-29;314(24):2641-53. doi: 10.1001/jama.2015.16840. Erratum In: JAMA. 2016 Feb 16;315(7):707. doi: 10.1001/jama.2016.0428. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1661. doi: 10.1001/jama.2016.3928.
- Parulekar W, Di Primio G, Matzinger F, Dennie C, Bociek G. Use of small-bore vs large-bore chest tubes for treatment of malignant pleural effusions. Chest. 2001 Jul;120(1):19-25. doi: 10.1378/chest.120.1.19.
- Hallifax RJ, Psallidas I, Rahman NM. Chest Drain Size: the Debate Continues. Curr Pulmonol Rep. 2017;6(1):26-29. doi: 10.1007/s13665-017-0162-3. Epub 2017 Jan 26.
- Mishra EK, Corcoran JP, Hallifax RJ, Stradling J, Maskell NA, Rahman NM. Defining the minimal important difference for the visual analogue scale assessing dyspnea in patients with malignant pleural effusions. PLoS One. 2015 Apr 15;10(4):e0123798. doi: 10.1371/journal.pone.0123798. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月30日
研究完成 (实际的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月13日
首次发布 (实际的)
2020年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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