Confronto di diverse dimensioni di drenaggi toracici di piccolo diametro nel versamento pleurico maligno
Efficacia clinica e complicanze del drenaggio toracico a foro piccolo rispetto a quello ultra-piccolo nel versamento pleurico maligno: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Il versamento pleurico maligno (MPE) è la complicanza più comune del cancro del polmone e i suoi sintomi associati sono cause frequenti di ricoveri e morbilità nei pazienti con tumori disseminati. Il drenaggio del tubo toracico viene spesso eseguito per il sollievo sintomatico. Recenti studi clinici hanno dimostrato che i drenaggi toracici di grosso calibro (>14 French) causavano un dolore significativamente maggiore rispetto ai drenaggi più piccoli durante la procedura di inserimento e quando il drenaggio era in situ, il che induce lo spostamento della preferenza verso drenaggi toracici più piccoli nelle linee guida e nella pratica clinica . Drenaggi toracici di piccolo diametro come 7-8 French sono stati utilizzati in molti centri locali per il drenaggio dell'MPE, sebbene poca attenzione sia stata prestata alla possibile maggiore presenza di ostruzione, attorcigliamento o dislocazione del drenaggio prima che si raggiunga un drenaggio ottimale del versamento, che può portare a una seconda procedura per la sostituzione dello scarico. Attualmente, non ci sono dati che informino l'efficacia e le complicanze dei drenaggi toracici ultra-piccoli nell'uso clinico. Pertanto, è imperativo richiedere ulteriori ricerche sulla dimensione ottimale del drenaggio toracico che può ottenere un drenaggio soddisfacente e, allo stesso tempo, di complicanze minime.
Disegno dello studio: studio monocentrico, a gruppi paralleli, in singolo cieco, randomizzato e controllato Sede dello studio: Dipartimento di Medicina, Queen Mary Hospital Partecipanti allo studio target: soggetti con MPE sintomatico che richiedono drenaggio toracico
Metodo e analisi: questo studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia dei drenaggi toracici a foro ultra-piccolo (8 Fr) con il drenaggio toracico a foro piccolo standard (14 French) come riferimento. L'esito primario è il successo del drenaggio definito dal drenaggio quasi completo dell'MPE sulla radiografia del torace il giorno 5 del drenaggio. Altri esiti secondari includono il dolore secondo la scala analogica visiva, il sollievo dalla dispnea e le complicanze durante la procedura e l'inserimento post-drenaggio toracico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neoplasia pleurica provata citologicamente/istologicamente o con versamento pleurico nel contesto di neoplasia altrove
- Il versamento pleurico è da moderato a massivo e provoca sintomi
- Capacità di dare il consenso scritto informato allo studio
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Tendenza al sanguinamento non facilmente correggibile (piastrine < 100 x 10^9, INR ≥1,5 dopo la trasfusione)
- Idropneumotorace prima dell'inserimento del drenaggio
- Setti moderatamente abbondanti nel versamento pleurico (definiti come una raccolta con più di 4 setti visibili nell'area di massima settazione)
- Emergenza clinica che richiede un drenaggio toracico urgente
- Allergia agli agenti di anestesia locale
- Cecità
- Storia di pleurodesi sullo stesso lato del versamento pleurico maligno che richiede drenaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Drenaggio toracico Seldinger 14F
Pazienti con drenaggio toracico Seldinger 14F inserito
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Verranno inserite diverse misure di drenaggio toracico con tecnica seldinger
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Comparatore attivo: Drenaggio toracico Seldinger 8F
Pazienti con drenaggio toracico Seldinger 8F inserito
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Verranno inserite diverse misure di drenaggio toracico con tecnica seldinger
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con successo del drenaggio al quinto giorno di drenaggio toracico
Lasso di tempo: Giorno 5 dell'inserimento del drenaggio toracico
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Il successo del drenaggio è definito dal raggiungimento di un drenaggio quasi completo attraverso la radiografia del torace o l'ecografia
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Giorno 5 dell'inserimento del drenaggio toracico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore valutato mediante scala analogica visiva (punteggio da 1 a 10) quando il drenaggio è in situ
Lasso di tempo: Giorno 5 dell'inserimento del drenaggio toracico
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Registrare il dolore attraverso una scala analogica visiva, che in un punteggio più alto indica un dolore peggiore
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Giorno 5 dell'inserimento del drenaggio toracico
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Variazione della dispnea valutata mediante scala analogica visiva per la dispnea (punteggio da 1 a 10)
Lasso di tempo: Giorno 5 dell'inserimento del drenaggio toracico
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Registrare il cambiamento nella dispnea attraverso la scala analogica visiva della dispnea, dove un punteggio più alto indica una dispnea peggiore
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Giorno 5 dell'inserimento del drenaggio toracico
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Tasso di complicanze durante e dopo l'inserimento
Lasso di tempo: Giorno 5 dell'inserimento del drenaggio toracico
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Per registrare e analizzare le complicanze durante e dopo l'inserimento
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Giorno 5 dell'inserimento del drenaggio toracico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mei Sze Macy Lui, MD, Associate Consultant
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Havelock T, Teoh R, Laws D, Gleeson F; BTS Pleural Disease Guideline Group. Pleural procedures and thoracic ultrasound: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii61-76. doi: 10.1136/thx.2010.137026. No abstract available.
- Rahman NM, Pepperell J, Rehal S, Saba T, Tang A, Ali N, West A, Hettiarachchi G, Mukherjee D, Samuel J, Bentley A, Dowson L, Miles J, Ryan CF, Yoneda KY, Chauhan A, Corcoran JP, Psallidas I, Wrightson JM, Hallifax R, Davies HE, Lee YC, Dobson M, Hedley EL, Seaton D, Russell N, Chapman M, McFadyen BM, Shaw RA, Davies RJ, Maskell NA, Nunn AJ, Miller RF. Effect of Opioids vs NSAIDs and Larger vs Smaller Chest Tube Size on Pain Control and Pleurodesis Efficacy Among Patients With Malignant Pleural Effusion: The TIME1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 22-29;314(24):2641-53. doi: 10.1001/jama.2015.16840. Erratum In: JAMA. 2016 Feb 16;315(7):707. doi: 10.1001/jama.2016.0428. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1661. doi: 10.1001/jama.2016.3928.
- Parulekar W, Di Primio G, Matzinger F, Dennie C, Bociek G. Use of small-bore vs large-bore chest tubes for treatment of malignant pleural effusions. Chest. 2001 Jul;120(1):19-25. doi: 10.1378/chest.120.1.19.
- Hallifax RJ, Psallidas I, Rahman NM. Chest Drain Size: the Debate Continues. Curr Pulmonol Rep. 2017;6(1):26-29. doi: 10.1007/s13665-017-0162-3. Epub 2017 Jan 26.
- Mishra EK, Corcoran JP, Hallifax RJ, Stradling J, Maskell NA, Rahman NM. Defining the minimal important difference for the visual analogue scale assessing dyspnea in patients with malignant pleural effusions. PLoS One. 2015 Apr 15;10(4):e0123798. doi: 10.1371/journal.pone.0123798. eCollection 2015.
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- UW 20-582
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