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Vergleich verschiedener Größen von kleinkalibrigen Thoraxdrainagen bei malignem Pleuraerguss

24. März 2025 aktualisiert von: Lui Mei Sze, The University of Hong Kong

Klinische Wirksamkeit und Komplikationen einer Thoraxdrainage mit kleiner Bohrung im Vergleich zu einer Thoraxdrainage mit ultrakleiner Bohrung bei malignem Pleuraerguss: eine randomisierte klinische Studie

Maligner Pleuraerguss (MPE) ist eine sehr häufige Erkrankung, insbesondere bei Patienten mit disseminiertem Krebs. Das Einlegen einer Thoraxdrainage zielt darauf ab, die Ansammlung von Pleuraflüssigkeit zu entleeren und Dyspnoe zu lindern. Thoraxdrainagen mit kleinem Durchmesser werden als Erstlinientherapie zur Drainage von Pleuraergüssen empfohlen. Es sind jedoch keine klinischen Daten verfügbar, die Auskunft über die Größe von Drainagen für eine bessere Drainage geben könnten. Dies ist eine randomisierte Studie, in der die beiden üblichen Bohrungen von Thoraxdrainagen mit kleiner Bohrung in Hongkong verglichen und auf ihre klinische Wirksamkeit und Komplikationsrisiken untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Maligner Pleuraerguss (MPE) ist die häufigste Komplikation von Lungenkrebs, und die damit verbundenen Symptome sind häufige Ursachen für Krankenhauseinweisungen und Morbiditäten bei Patienten mit disseminiertem Krebs. Zur Linderung der Symptome wird häufig eine Thoraxdrainage durchgeführt. Kürzlich durchgeführte klinische Studien haben gezeigt, dass Thoraxdrainagen mit großem Durchmesser (>14 French) während des Einlageverfahrens und wenn die Drainage in situ war, signifikant mehr Schmerzen verursachten als kleinere Thoraxdrainagen, was zu einer Verschiebung der Präferenz hin zu kleineren Thoraxdrainagen in Leitlinien und klinischer Praxis führt . Thoraxdrainagen mit so kleinem Durchmesser wie 7-8 French wurden in vielen lokalen Zentren zur Drainage von MPE verwendet, obwohl dem möglichen häufigeren Auftreten von Drainageblockaden, Knicken oder Dislokationen wenig Aufmerksamkeit geschenkt wurde, bevor eine optimale Ergussdrainage erreicht wird, was möglicherweise der Fall ist zu einem zweiten Verfahren zum Austausch der Drainage führen. Derzeit liegen keine Daten vor, die über die Wirksamkeit und Komplikationen von ultrakleinen Thoraxdrainagen im klinischen Einsatz informieren. Daher ist es zwingend erforderlich, weitere Forschung zur optimalen Größe der Thoraxdrainage zu fordern, mit der eine zufriedenstellende Drainage bei gleichzeitig minimalen Komplikationen erreicht werden kann.

Studiendesign: Single-Center, Parallelgruppen, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie Studienort: Department of Medicine, Queen Mary Hospital Zielgruppe der Studie: Probanden mit symptomatischem MPE, die eine Thoraxdrainage benötigen

Methode und Analyse: Diese randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Thoraxdrainagen mit ultrakleinem Durchmesser (8 Fr) mit Standard-Thoraxdrainagen mit kleinem Durchmesser (14 French) als Referenz. Das primäre Ergebnis ist der Erfolg der Drainage, definiert durch eine nahezu vollständige Drainage des MPE auf dem Thorax-Röntgenbild am Tag 5 der Drainage. Andere sekundäre Ergebnisse sind Schmerzen gemäß der visuellen Analogskala, Linderung der Dyspnoe und Komplikationen während des Eingriffs und nach der Anlage einer Thoraxdrainage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zytologisch/histologisch gesichertem Pleura-Malignom oder Pleuraerguss im Rahmen eines anderen malignen Tumors
  • Der Pleuraerguss ist mindestens mäßig bis massiv und verursacht Beschwerden
  • Fähigkeit, der Studie eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt
  • Blutungsneigung nicht ohne weiteres korrigierbar (Thrombozytenzahl < 100 x 10^9, INR ≥ 1,5 nach Transfusion)
  • Hydropneumothorax vor Drainageeinlage
  • Mittelschwere Septierungen im Pleuraerguss (definiert als eine Ansammlung mit mehr als 4 sichtbaren Septierungen im maximal septierten Bereich)
  • Klinischer Notfall, dass eine dringende Thoraxdrainage erforderlich ist
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Blindheit
  • Vorgeschichte einer Pleurodese auf derselben Seite eines malignen Pleuraergusses, der eine Drainage erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Seldinger-Thoraxdrainage 14F
Patienten mit eingesetzter Seldinger-Thoraxdrainage 14F
Gerät: Einlage einer Seldinger-Thoraxdrainage
Mit der Seldinger-Technik werden Thoraxdrainagen unterschiedlicher Größe eingelegt
Aktiver Komparator: Seldinger-Thoraxdrainage 8F
Patienten mit eingesetzter Seldinger-Thoraxdrainage 8F
Gerät: Einlage einer Seldinger-Thoraxdrainage
Mit der Seldinger-Technik werden Thoraxdrainagen unterschiedlicher Größe eingelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Drainageerfolg bis Tag 5 der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Tag 5 der Thoraxdrainage
Der Drainageerfolg wird durch das Erreichen einer nahezu vollständigen Drainage durch Thoraxröntgen oder Ultraschall definiert
Tag 5 der Thoraxdrainage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung anhand einer visuellen Analogskala (Punktzahl von 1 bis 10), wenn die Drainage in situ ist
Zeitfenster: Tag 5 der Thoraxdrainage
Aufzeichnung von Schmerzen durch eine visuelle Analogskala, die bei höherer Punktzahl schlimmere Schmerzen bedeutet
Tag 5 der Thoraxdrainage
Veränderung der Dyspnoe, bewertet anhand der visuellen Analogskala für Dyspnoe (Punktzahl von 1 bis 10)
Zeitfenster: Tag 5 der Thoraxdrainage
Um die Veränderung der Dyspnoe anhand der visuellen Dyspnoe-Analogskala aufzuzeichnen, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Dyspnoe bedeutet
Tag 5 der Thoraxdrainage
Komplikationsrate während und nach dem Einsetzen
Zeitfenster: Tag 5 der Thoraxdrainage
Zur Aufzeichnung und Analyse von Komplikationen während und nach dem Einsetzen
Tag 5 der Thoraxdrainage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Mei Sze Macy Lui, MD, Associate Consultant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 20-582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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