Comparação de diferentes tamanhos de drenos torácicos de pequeno calibre no derrame pleural maligno
Eficácia clínica e complicações do dreno torácico de pequeno calibre versus ultrapequeno no derrame pleural maligno: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O derrame pleural maligno (DPM) é a complicação mais comum do câncer de pulmão, e seus sintomas associados são causas frequentes de internações e morbidades em pacientes com cânceres disseminados. A drenagem do tubo torácico é frequentemente realizada para alívio sintomático. Ensaios clínicos recentes mostraram que drenos torácicos de grande calibre (>14 French) causaram significativamente mais dor do que drenos menores durante o procedimento de inserção e quando o dreno estava in situ, o que leva à mudança de preferência para drenos torácicos menores nas diretrizes e na prática clínica . Drenos torácicos de pequeno calibre como 7-8 French têm sido usados em muitos centros locais para drenagem de MPE, embora pouca atenção tenha sido dada à possível ocorrência maior de bloqueio, torção ou deslocamento do dreno antes que a drenagem ideal do derrame seja alcançada, o que pode levar a um segundo procedimento para substituição do dreno. Atualmente, não há dados que informem a eficácia e as complicações dos drenos torácicos ultrapequenos em uso clínico. Portanto, torna-se imprescindível a realização de mais pesquisas sobre o tamanho ideal do dreno torácico que consiga uma drenagem satisfatória e, ao mesmo tempo, de complicações mínimas.
Desenho do estudo: Centro único, grupo paralelo, estudo simples-cego, randomizado controlado Local do estudo: Departamento de Medicina, Hospital Queen Mary Participantes-alvo do estudo: Indivíduos com MPE sintomático que requerem drenagem torácica
Método e análise: Este estudo randomizado controlado para comparar a eficácia de drenos torácicos ultrapequenos (8 Fr) com dreno torácico padrão de pequeno calibre (14 French) como referência. O resultado primário é o sucesso do dreno definido pela drenagem quase completa do MPE na radiografia de tórax no dia 5 do dreno. Outros desfechos secundários incluem dor de acordo com a escala visual analógica, alívio da dispneia e complicações durante o procedimento e após a inserção do dreno torácico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com malignidade pleural comprovada citologicamente/histologicamente, ou que tenham derrame pleural no contexto de malignidade em outro lugar
- O derrame pleural é pelo menos moderado a maciço e causa sintomas
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito para o estudo
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Tendência de sangramento não facilmente corrigível (plaquetas < 100 x 10^9, INR ≥1,5 após transfusão)
- Hidropneumotórax antes da inserção do dreno
- Septações moderadamente pesadas no derrame pleural (definidas como uma coleção com mais de 4 septações visíveis na área de máxima septação)
- Emergência clínica em que é necessária uma drenagem torácica urgente
- Alergia a agentes anestésicos locais
- Cegueira
- História de pleurodese do mesmo lado de derrame pleural maligno com necessidade de drenagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dreno torácico Seldinger 14F
Pacientes com dreno torácico Seldinger 14F inserido
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Diferentes tamanhos de dreno torácico serão inseridos com a técnica de Seldinger
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Comparador Ativo: Dreno torácico Seldinger 8F
Pacientes com dreno torácico Seldinger 8F inserido
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Diferentes tamanhos de dreno torácico serão inseridos com a técnica de Seldinger
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com sucesso na drenagem até o 5º dia de drenagem torácica
Prazo: Dia 5 da inserção do dreno torácico
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O sucesso da drenagem é definido pela obtenção de drenagem quase completa por meio de radiografia de tórax ou ultrassom
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Dia 5 da inserção do dreno torácico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor avaliada pela escala visual analógica (pontuação de 1 a 10) quando o dreno é in situ
Prazo: Dia 5 da inserção do dreno torácico
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Registrar a dor por meio da escala visual analógica, que em maior pontuação significa pior dor
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Dia 5 da inserção do dreno torácico
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Alteração da dispneia avaliada pela escala visual analógica para dispneia (pontuação de 1 a 10)
Prazo: Dia 5 da inserção do dreno torácico
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Registrar a mudança na dispneia por meio da escala visual analógica de dispneia, em que uma pontuação mais alta significa pior dispneia
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Dia 5 da inserção do dreno torácico
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Taxa de complicações durante e após a inserção
Prazo: Dia 5 da inserção do dreno torácico
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Registrar e analisar complicações durante e após a inserção
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Dia 5 da inserção do dreno torácico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mei Sze Macy Lui, MD, Associate Consultant
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Havelock T, Teoh R, Laws D, Gleeson F; BTS Pleural Disease Guideline Group. Pleural procedures and thoracic ultrasound: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii61-76. doi: 10.1136/thx.2010.137026. No abstract available.
- Rahman NM, Pepperell J, Rehal S, Saba T, Tang A, Ali N, West A, Hettiarachchi G, Mukherjee D, Samuel J, Bentley A, Dowson L, Miles J, Ryan CF, Yoneda KY, Chauhan A, Corcoran JP, Psallidas I, Wrightson JM, Hallifax R, Davies HE, Lee YC, Dobson M, Hedley EL, Seaton D, Russell N, Chapman M, McFadyen BM, Shaw RA, Davies RJ, Maskell NA, Nunn AJ, Miller RF. Effect of Opioids vs NSAIDs and Larger vs Smaller Chest Tube Size on Pain Control and Pleurodesis Efficacy Among Patients With Malignant Pleural Effusion: The TIME1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 22-29;314(24):2641-53. doi: 10.1001/jama.2015.16840. Erratum In: JAMA. 2016 Feb 16;315(7):707. doi: 10.1001/jama.2016.0428. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1661. doi: 10.1001/jama.2016.3928.
- Parulekar W, Di Primio G, Matzinger F, Dennie C, Bociek G. Use of small-bore vs large-bore chest tubes for treatment of malignant pleural effusions. Chest. 2001 Jul;120(1):19-25. doi: 10.1378/chest.120.1.19.
- Hallifax RJ, Psallidas I, Rahman NM. Chest Drain Size: the Debate Continues. Curr Pulmonol Rep. 2017;6(1):26-29. doi: 10.1007/s13665-017-0162-3. Epub 2017 Jan 26.
- Mishra EK, Corcoran JP, Hallifax RJ, Stradling J, Maskell NA, Rahman NM. Defining the minimal important difference for the visual analogue scale assessing dyspnea in patients with malignant pleural effusions. PLoS One. 2015 Apr 15;10(4):e0123798. doi: 10.1371/journal.pone.0123798. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 20-582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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