片麻痺の肩の痛みの治療における高強度レーザー治療
2020年12月15日 更新者：Yasin Demir、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
片麻痺性肩痛の治療における高強度レーザー治療の有効性：前向きランダム化対照研究
高強度レーザー治療 (HILT) は、肩の痛みの治療オプションとして検討されています。
私たちの知る限りでは、回旋筋腱板部分断裂 (PTRCT) を伴う片麻痺性肩痛 (HSP) 患者における HILT の有効性は不明です。
この研究では、PTRCTを伴うHSP患者の痛み、障害、機能、生活の質に対するHILTの有効性を調査することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き無作為対照試験として設計されました。 PTRCT を伴う HSP 患者 (n=44) は、無作為に HILT 群と対照群に割り当てられました。 グループ 1 (HILT グループ、n=22) は、週 5 セッションを 3 週間行う運動プログラムに加えて、週 3 セッションの HILT を 3 週間受けました。 グループ 2 (対照群、n=22) は、HSP のための運動プログラムを週 5 回、3 週間受けました。
参加者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、受動的可動域 (ROM)、肩の痛みと障害指数 (SPADI)、ノッティンガム健康プロファイル (NHP)、機能的独立性測定 (FIM)、および超音波検査の PTRCT サイズで評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18-75 歳の HSP (VAS で 4/10 ポイント以上) の患者で、片麻痺の期間が 6 か月以上で、脳卒中を起こし、初めて片側麻痺を起こし、肩の痛みのために超音波検査後に部分層 RCT を受けた患者
除外基準:
- 過去3ヶ月以内に炎症性リウマチ性疾患、頸椎神経根症、糖尿病、甲状腺疾患、冠状動脈性心疾患、心臓ペースメーカー、神経疾患、肩の手術、肩の注射を受けた症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HILTグループ
高強度レーザー治療を受けている部分的な厚さの回旋腱板を持つ片麻痺の肩の痛みを持つ患者。
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前向き、無作為化、対照研究が行われました。
選択基準を満たした合計 44 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられました。
HILT グループ (n=22) は、週 5 セッションを 3 週間実施する集学的な脳卒中リハビリテーションおよび運動プログラムに加えて、週 3 セッションの HILT を 3 週間受けました。
コントロール グループ (n = 22) は、3 週間、週 5 セッションの HSP のための集学的な脳卒中リハビリテーションおよび運動プログラムを受けました。
他の名前：
前向き、無作為化、対照研究が行われました。
選択基準を満たした合計 44 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられました。
HILT グループ (n=22) は、週 5 セッションを 3 週間実施する集学的な脳卒中リハビリテーションおよび運動プログラムに加えて、週 3 セッションの HILT を 3 週間受けました。
コントロール グループ (n = 22) は、3 週間、週 5 セッションの HSP のための集学的な脳卒中リハビリテーションおよび運動プログラムを受けました。
他の名前：
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他の：対照群
部分的な厚さの回旋腱板を使用した片麻痺の肩の痛みを伴う患者が運動を受けています。
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前向き、無作為化、対照研究が行われました。
選択基準を満たした合計 44 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられました。
HILT グループ (n=22) は、週 5 セッションを 3 週間実施する集学的な脳卒中リハビリテーションおよび運動プログラムに加えて、週 3 セッションの HILT を 3 週間受けました。
コントロール グループ (n = 22) は、3 週間、週 5 セッションの HSP のための集学的な脳卒中リハビリテーションおよび運動プログラムを受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片麻痺の肩の痛み
時間枠：研究完了まで、平均 3 週間 (3 週間でのベースライン片麻痺患者の肩の痛みからの変化)
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痛みの重症度は、標準的な 10 cm VAS を使用して評価されました。0 は一方の端で「痛みがない」ことを意味し、10 はもう一方の端で「耐え難い痛み」を意味します。
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研究完了まで、平均 3 週間 (3 週間でのベースライン片麻痺患者の肩の痛みからの変化)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片麻痺の肩の可動域 (ROM)
時間枠：研究完了まで、平均 3 週間 (3 週間でのベースライン片麻痺患者の肩 ROM からの変化)
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肩の外旋、外転、および屈曲運動の受動的 ROM 測定値は、ユニバーサル ゴニオメーターによって記録されました。
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研究完了まで、平均 3 週間 (3 週間でのベースライン片麻痺患者の肩 ROM からの変化)
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肩の機能状態 (SPADI)
時間枠：試験完了まで、平均 3 週間 (3 週間での片麻痺患者の肩機能状態のベースラインからの変化)
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SPADI は、痛みを評価する 5 項目と障害を評価する 8 項目からなる自記式質問紙です。
スコアは 0% から 100% まで変化し、スコアが高いほど痛みや障害が大きいことを反映しています。
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試験完了まで、平均 3 週間 (3 週間での片麻痺患者の肩機能状態のベースラインからの変化)
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運動回復
時間枠：試験完了まで、平均 3 週間 (3 週間での患者の片麻痺腕の運動回復のベースラインからの変化)
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Brunnstrom Recovery Stage (BRS) を使用して、患者の運動機能レベルを評価しました。
回復は 6 つの段階に分けられます。第 1 段階では、完全な弛緩があり、関連する身体領域に随意運動がありません。第 6 段階では、正常な機能が示されます。
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試験完了まで、平均 3 週間 (3 週間での患者の片麻痺腕の運動回復のベースラインからの変化)
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痙性
時間枠：試験完了まで、平均 3 週間 (3 週間での患者の片麻痺腕のベースライン痙縮からの変化)
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0 から 4 までの範囲の臨床スケールである 5 点修正アッシュワース スケール (MAS) (0 は正常な筋肉の緊張、4 は硬直) を使用して、痙性と筋肉の緊張を測定しました。
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試験完了まで、平均 3 週間 (3 週間での患者の片麻痺腕のベースライン痙縮からの変化)
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機能状態 (FIM)
時間枠：研究完了まで、平均 3 週間 (3 週間での患者のベースラインの機能状態からの変化)
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FIMは、セルフケア、移動、移動、括約筋制御、コミュニケーション、社会的認知など、個人の身体的および社会的機能を調査する合計18項目からなる普遍的な評価ツールです。
各項目は、完全な独立 (スコア = 7) から完全な依存 (スコア = 1) までの範囲の 7 段階の序数スケールでスコア付けされます。
FIM スコアが高いほど、自立度が高いことを示します
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研究完了まで、平均 3 週間 (3 週間での患者のベースラインの機能状態からの変化)
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片麻痺患者の生活の質
時間枠：試験完了まで、平均 3 週間 (3 週間での患者の生活の質のベースラインからの変化)
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ノッティンガム ヘルス プロファイル (NHP) は、生活の質をテストするもので、痛み、身体の可動性、感情的反応、睡眠、社会的孤立、エネルギー レベルに関する 38 の「はい」/「いいえ」のステートメントが含まれています。
各コンポーネントの評価は、0 ～ 100 のスコアを与えるように加重されます。
NHP スコアが高いほど、トラブルのレベルが高いことを示します
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試験完了まで、平均 3 週間 (3 週間での患者の生活の質のベースラインからの変化)
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ローテーターカフの引き裂きサイズ
時間枠：試験完了まで、平均 3 週間 (3 週間での患者の回旋腱板サイズのベースラインからの変化)
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超音波検査で、カフ素材の低エコー/無響焦点、または滑液包または関節面を保持する腱の低エコー/無響欠陥が検出されました
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試験完了まで、平均 3 週間 (3 週間での患者の回旋腱板サイズのベースラインからの変化)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Evren Yaşar, MD、Health Sciences University, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
- 主任研究者：Nurdan Korkmaz, MD、Health Sciences University, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。