Korkean intensiteetin laserhoito hemiplegisen olkapääkivun hoidossa
tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Korkean intensiteetin laserhoidon tehokkuus hemiplegisen olkapääkivun hoidossa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Korkean intensiteetin laserhoitoa (HILT) on pidetty olkapääkivun hoitovaihtoehtona.
Tietojemme mukaan HILT-hoidon tehokkuutta ei tunneta potilailla, joilla on hemiplegista olkapääkipua (HSP), jossa on osittainen paksuinen rotator cuff repeämä (PTRCT).
Tässä tutkimuksessa aioimme tutkia HILT:n tehokkuutta kipuun, vammaisuuteen, toimintaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on HSP, johon liittyy PTRCT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi. Potilaat, joilla oli HSP ja PTRCT (n=44), jaettiin satunnaisesti HILT- ja kontrolliryhmiin. Ryhmä 1 (HILT-ryhmä, n=22) sai 3 HILT-kertaa viikossa 3 viikon ajan harjoitusohjelman lisäksi, joka suoritti 5 harjoitusta viikossa 3 viikon ajan. Ryhmä 2 (vertailuryhmä, n=22) sai HSP:n harjoitusohjelman 5 harjoitusta viikossa 3 viikon ajan.
Osallistujat arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), passiivisella liikealueella (ROM), olkapääkipu- ja vammaindeksillä (SPADI), Nottinghamin terveysprofiililla (NHP), toiminnallisella riippumattomuusmittarilla (FIM) ja ultraääni PTRCT-koolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HSP-potilaat (vähintään 4/10 pistettä VAS:sta) 18-75-vuotiaat, hemiplegian kesto > 6 kuukautta, kärsivät ensimmäisen kerran toispuoleiseen hemiplegiaan johtaneesta aivohalvauksesta ja joilla oli ultraäänitutkimuksen jälkeen olkakipujen vuoksi osittainen paksuus-RCT
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, joilla on ollut tulehduksellinen reumasairaus, kohdunkaulan radikulopatia, diabetes mellitus, kilpirauhassairaus, sepelvaltimotauti, sydämentahdistin, neurologinen sairaus, olkapääleikkaus ja olkapään injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HILT-ryhmä
Potilaat, joilla on hemiplegista olkapääkipua osittaisen paksuisen rotaattorimansetin kanssa, jotka saavat korkean intensiteetin laserhoitoa.
|
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritettiin.
Yhteensä 44 potilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
HILT-ryhmä (n=22) sai 3 HILT-istuntoa viikossa 3 viikon ajan monitieteisen aivohalvauskuntoutus- ja harjoitusohjelman lisäksi, joka suoritti 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
Kontrolliryhmä (n=22) sai monitieteisen aivohalvauksen kuntoutus- ja harjoitusohjelman HSP:lle 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
Muut nimet:
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritettiin.
Yhteensä 44 potilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
HILT-ryhmä (n=22) sai 3 HILT-istuntoa viikossa 3 viikon ajan monitieteisen aivohalvauskuntoutus- ja harjoitusohjelman lisäksi, joka suoritti 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
Kontrolliryhmä (n=22) sai monitieteisen aivohalvauksen kuntoutus- ja harjoitusohjelman HSP:lle 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on hemiplegista olkapääkipua osittaisen paksuisen rotaattorimansetin kanssa, jotka saavat harjoittelua.
|
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritettiin.
Yhteensä 44 potilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
HILT-ryhmä (n=22) sai 3 HILT-istuntoa viikossa 3 viikon ajan monitieteisen aivohalvauskuntoutus- ja harjoitusohjelman lisäksi, joka suoritti 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
Kontrolliryhmä (n=22) sai monitieteisen aivohalvauksen kuntoutus- ja harjoitusohjelman HSP:lle 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu hemiplegisessä olkapäässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 viikkoa (muutos potilaiden hemiplegisen olkapääkivun lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Kivun vakavuus arvioitiin käyttämällä standardi 10 cm:n VAS:ää, jossa 0 tarkoitti "ei kipua" toisessa päässä ja 10 tarkoitti "siestämätöntä kipua" toisessa päässä.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 viikkoa (muutos potilaiden hemiplegisen olkapääkivun lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemiplegisen olkapään liikerata (ROM).
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 3 viikkoa (muutos potilaiden hemiplegisen olkapään ROM:n lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Passiiviset ROM-mittaukset olkapään ulkoisesta kiertoliikkeestä, sieppauksesta ja taivutusliikkeistä kirjattiin yleisellä goniometrillä.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 3 viikkoa (muutos potilaiden hemiplegisen olkapään ROM:n lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Olkapään toimintatila (SPADI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 viikkoa (muutos potilaiden hemiplegisen olkapään toiminnallisesta tilasta lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
SPADI on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu viidestä kohdasta, jotka arvioivat kipua ja kahdeksasta kohdasta, jotka arvioivat vammaisuutta.
Pisteet vaihtelivat 0 %:sta 100 %:iin, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua ja vammaisuutta
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 viikkoa (muutos potilaiden hemiplegisen olkapään toiminnallisesta tilasta lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Moottorin palautus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 viikkoa (muutos potilaiden hemiplegisen käsivarren motorisen palautumisen lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Brunnstrom Recovery Stagea (BRS) käytettiin arvioimaan potilaiden motorisen toiminnan tasoa.
Toipuminen on jaettu kuuteen vaiheeseen: 1. vaiheessa on täydellinen velttous, eikä kehon tahdosta liikkeitä, kun taas 6. vaihe osoittaa normaalia toimintaa.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 viikkoa (muutos potilaiden hemiplegisen käsivarren motorisen palautumisen lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 viikkoa (muutos potilaiden hemiplegisen käsivarren spastisuuden lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Viiden pisteen modifioitua Ashworth Scalea (MAS), kliinistä asteikkoa 0–4 (0 tarkoittaa normaalia lihasjänteyttä ja 4 jäykkyyttä), käytettiin spastisuuden ja lihasten tonuksen mittaamiseen.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 viikkoa (muutos potilaiden hemiplegisen käsivarren spastisuuden lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Toiminnallinen tila (FIM)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 viikkoa (muutos potilaiden toiminnallisesta perustilasta 3 viikon kohdalla
|
FIM on universaali arviointityökalu, joka koostuu yhteensä 18 kohdasta, joka tutkii yksilön useita fyysisiä ja sosiaalisia toimintoja, kuten itsehoitoa, siirtymistä, liikkumista, sulkijalihaksen hallintaa, kommunikaatiota ja sosiaalista kognitiota.
Jokainen asia pisteytetään 7 pisteen järjestysasteikolla täydellisestä riippumattomuudesta (pistemäärä = 7) täydelliseen riippuvuuteen (pistemäärä = 1).
Korkeammat FIM-pisteet osoittavat korkeampaa itsenäisyyttä
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 viikkoa (muutos potilaiden toiminnallisesta perustilasta 3 viikon kohdalla
|
|
Hemiplegian potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 viikkoa (muutos potilaiden elämänlaadusta lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Nottingham Health Profile (NHP), elämänlaatutesti, sisältää 38 kyllä/ei-lausetta koskien kipua, fyysistä liikkuvuutta, tunnereaktioita, unta, sosiaalista eristäytymistä ja energiatasoa.
Kunkin komponentin arvosanat painotetaan antamaan pisteet 0–100.
Korkeammat NHP-pisteet osoittavat suurempia ongelmia
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 viikkoa (muutos potilaiden elämänlaadusta lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Rotaattorimansetin repeämän koko
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 viikkoa (muutos potilaiden rotaattorin kyynelmansetin koosta lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Ultraäänellä havaittiin hypoechoic / kaiuton fokus mansetin materiaalissa tai hypoechoic / kaiuton vika jänteessä, joka pitää bursaalin tai nivelpinnan
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 viikkoa (muutos potilaiden rotaattorin kyynelmansetin koosta lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Evren Yaşar, MD, Health Sciences University, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Päätutkija: Nurdan Korkmaz, MD, Health Sciences University, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .