Lasertherapie met hoge intensiteit bij de behandeling van hemiplegische schouderpijn
15 december 2020 bijgewerkt door: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
De effectiviteit van lasertherapie met hoge intensiteit bij de behandeling van hemiplegische schouderpijn: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Lasertherapie met hoge intensiteit (HILT) wordt beschouwd als een behandelingsoptie voor schouderpijn.
Voor zover wij weten, is de effectiviteit van HILT bij patiënten met hemiplegische schouderpijn (HSP) met partiële dikte rotator cuff ruptuur (PTRCT) niet bekend.
In deze studie wilden we de effectiviteit van HILT op pijn, handicap, functie en kwaliteit van leven onderzoeken bij patiënten met HSP vergezeld van PTRCT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Patiënten met HSP vergezeld van PTRCT (n=44) werden willekeurig toegewezen aan HILT- en controlegroepen. Groep 1 (HILT-groep, n=22) kreeg 3 sessies HILT per week gedurende 3 weken naast het oefenprogramma dat bestond uit 5 sessies per week gedurende 3 weken. Groep 2 (controlegroep, n=22) kreeg een oefenprogramma voor HSP van 5 sessies per week gedurende 3 weken.
Deelnemers werden geëvalueerd met Visual Analog Scale (VAS), passieve Range of Motion (ROM), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), Nottingham Health Profile (NHP), Functional Independence Measure (FIM) en ultrasonografische PTRCT-grootte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met HSP (minstens 4/10 punten van VAS) in de leeftijd van 18-75 jaar met een hemiplegieduur > 6 maanden, kregen een beroerte die voor het eerst resulteerde in unilaterale hemiplegie, en die een RCT met gedeeltelijke dikte hadden na echografische evaluatie vanwege schouderpijn
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen met inflammatoire reumatische ziekte, cervicale radiculopathie, diabetes mellitus, schildklierziekte, coronaire hartziekte, pacemaker, neurologische ziekte, schouderoperatie en schouderinjectie in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HILT-groep
Patiënten met hemiplegische schouderpijn met rotatorcuff van gedeeltelijke dikte die lasertherapie met hoge intensiteit krijgen.
|
Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd.
In totaal werden 44 patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria willekeurig verdeeld in twee groepen.
De HILT-groep (n=22) ontving 3 sessies HILT per week gedurende 3 weken naast het multidisciplinaire revalidatie- en oefenprogramma na een beroerte dat 5 sessies per week gedurende 3 weken omvatte.
De controlegroep (n=22) kreeg een multidisciplinair revalidatie- en oefenprogramma voor HSP van 5 sessies per week gedurende 3 weken.
Andere namen:
Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd.
In totaal werden 44 patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria willekeurig verdeeld in twee groepen.
De HILT-groep (n=22) ontving 3 sessies HILT per week gedurende 3 weken naast het multidisciplinaire revalidatie- en oefenprogramma na een beroerte dat 5 sessies per week gedurende 3 weken omvatte.
De controlegroep (n=22) kreeg een multidisciplinair revalidatie- en oefenprogramma voor HSP van 5 sessies per week gedurende 3 weken.
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
Patiënten met hemiplegische schouderpijn met partiële rotatorcuff die oefeningen krijgen.
|
Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd.
In totaal werden 44 patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria willekeurig verdeeld in twee groepen.
De HILT-groep (n=22) ontving 3 sessies HILT per week gedurende 3 weken naast het multidisciplinaire revalidatie- en oefenprogramma na een beroerte dat 5 sessies per week gedurende 3 weken omvatte.
De controlegroep (n=22) kreeg een multidisciplinair revalidatie- en oefenprogramma voor HSP van 5 sessies per week gedurende 3 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn van de hemiplegische schouder
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie duurt gemiddeld 3 weken (verandering van hemiplegische schouderpijn bij patiënten na 3 weken
|
De ernst van de pijn werd beoordeeld met behulp van de standaard VAS van 10 cm, waarbij 0 aan de ene kant "geen pijn" betekende en aan de andere kant 10 "ondraaglijke pijn" betekende
|
Tot voltooiing van de studie duurt gemiddeld 3 weken (verandering van hemiplegische schouderpijn bij patiënten na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik (ROM) van de hemiplegische schouder
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie duurt gemiddeld 3 weken (verandering van baseline hemiplegische schouder ROM van de patiënten na 3 weken
|
Passieve ROM-metingen van externe rotatie-, abductie- en flexiebewegingen van de schouder werden geregistreerd met een universele goniometer.
|
Tot voltooiing van de studie duurt gemiddeld 3 weken (verandering van baseline hemiplegische schouder ROM van de patiënten na 3 weken
|
|
Schouder functionele status (SPADI)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie duurt gemiddeld 3 weken (verandering van de hemiplegische schouder functionele status van de patiënten na 3 weken
|
SPADI is een zelf-ingevulde vragenlijst die bestaat uit 5 items die pijn beoordelen en 8 items die invaliditeit beoordelen.
De score varieerde van 0% tot 100%, waarbij hogere scores meer pijn en invaliditeit weerspiegelden
|
Tot voltooiing van de studie duurt gemiddeld 3 weken (verandering van de hemiplegische schouder functionele status van de patiënten na 3 weken
|
|
Motorisch herstel
Tijdsspanne: Na afronding van de studie duurt gemiddeld 3 weken (verandering ten opzichte van baseline hemiplegische armmotoriek herstel van de patiënten na 3 weken
|
Brunnstrom Recovery Stage (BRS) werd gebruikt om het motorische functieniveau van de patiënten te beoordelen.
Het herstel is verdeeld in zes stadia: in de 1e fase is er volledige slapheid en geen vrijwillige bewegingen in het betrokken lichaamsgebied, terwijl de 6e fase een normale functie aangeeft
|
Na afronding van de studie duurt gemiddeld 3 weken (verandering ten opzichte van baseline hemiplegische armmotoriek herstel van de patiënten na 3 weken
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie duurt gemiddeld 3 weken (verandering van hemiplegische armspasticiteit van de patiënten na 3 weken
|
De vijfpunts gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS), een klinische schaal van 0 tot 4 (waarbij 0 normale spiertonus is en 4 rigide is) werd gebruikt voor het meten van spasticiteit en spiertonus.
|
Tot voltooiing van de studie duurt gemiddeld 3 weken (verandering van hemiplegische armspasticiteit van de patiënten na 3 weken
|
|
Functionele status (FIM)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken (verandering ten opzichte van baseline functionele status van de patiënten na 3 weken
|
FIM is een universeel beoordelingsinstrument dat bestaat uit in totaal 18 items die de verschillende fysieke en sociale functies van een individu onderzoeken, zoals zelfzorg, transfer, voortbeweging, sfinctercontrole, communicatie en sociale cognitie.
Elk item wordt gescoord op een 7-punts ordinale schaal gaande van volledige onafhankelijkheid (score=7) tot volledige afhankelijkheid (score=1).
Hogere FIM-scores duiden op hogere niveaus van onafhankelijkheid
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken (verandering ten opzichte van baseline functionele status van de patiënten na 3 weken
|
|
Kwaliteit van leven van de hemiplegische patiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 weken (Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven van de patiënten na 3 weken
|
Nottingham Health Profile (NHP), een levenskwaliteitstest, bevat 38 ja/nee-stellingen over pijn, fysieke mobiliteit, emotionele reacties, slaap, sociaal isolement en energieniveau.
De beoordelingen op elk onderdeel worden gewogen om een score tussen 0 en 100 te geven.
Hogere NHP-scores laten een hoger probleemniveau zien
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 weken (Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven van de patiënten na 3 weken
|
|
Rotator cuff scheurmaat
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie duurt gemiddeld 3 weken (verandering van baseline rotator cuff-maat van de patiënten na 3 weken
|
Echografisch een hypoechoïsche/echovrije focus gedetecteerd in het manchetmateriaal of een hypoechoïsche/echovrije afwijking in de pees die de bursaal of het gewrichtsoppervlak vasthoudt
|
Tot voltooiing van de studie duurt gemiddeld 3 weken (verandering van baseline rotator cuff-maat van de patiënten na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Evren Yaşar, MD, Health Sciences University, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Nurdan Korkmaz, MD, Health Sciences University, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .