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Terapia laser ad alta intensità nel trattamento del dolore alla spalla emiplegico

15 dicembre 2020 aggiornato da: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

L'efficacia della terapia laser ad alta intensità nel trattamento del dolore alla spalla emiplegico: uno studio prospettico controllato randomizzato

La terapia laser ad alta intensità (HILT) è stata considerata un'opzione terapeutica per il dolore alla spalla. A nostra conoscenza, l'efficacia di HILT nei pazienti con dolore alla spalla emiplegico (HSP) con rottura della cuffia dei rotatori a spessore parziale (PTRCT) è sconosciuta. In questo studio, abbiamo inteso indagare l'efficacia di HILT su dolore, disabilità, funzione e qualità della vita in pazienti con HSP accompagnati da rotture parziali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato come studio prospettico, randomizzato e controllato. I pazienti con HSP accompagnati da rotture parziali parziali (n=44) sono stati assegnati in modo casuale all'HILT e ai gruppi di controllo. Il gruppo 1 (gruppo HILT, n=22) ha ricevuto 3 sessioni di HILT a settimana per 3 settimane in aggiunta al programma di esercizi che ha eseguito 5 sessioni a settimana per 3 settimane. Il gruppo 2 (gruppo di controllo, n=22) ha ricevuto un programma di esercizi per HSP di 5 sessioni a settimana per 3 settimane.

I partecipanti sono stati valutati con Visual Analog Scale (VAS), Range of Motion passivo (ROM), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), Nottingham Health Profile (NHP), Functional Independence Measure (FIM) e dimensione ultrasonografica della rotula parziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HSP (almeno 4/10 punti dalla VAS) di età compresa tra 18 e 75 anni con durata dell'emiplegia > 6 mesi, hanno subito un ictus con conseguente emiplegia unilaterale per la prima volta e che hanno avuto RCT a spessore parziale dopo valutazione ecografica a causa del dolore alla spalla

Criteri di esclusione:

  • Casi che hanno avuto malattia reumatica infiammatoria, radicolopatia cervicale, diabete mellito, malattia della tiroide, malattia coronarica, pace-maker cardiaco, malattia neurologica, intervento chirurgico alla spalla e iniezione alla spalla negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo HILT
Pazienti con dolore alla spalla emiplegico con cuffia dei rotatori a spessore parziale sottoposti a terapia laser ad alta intensità.
Dispositivo: Laserterapia ad alta intensità
È stato intrapreso uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Un totale di 44 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati divisi casualmente in due gruppi. Il gruppo HILT (n=22) ha ricevuto 3 sessioni di HILT a settimana per 3 settimane in aggiunta al programma multidisciplinare di riabilitazione e di esercizi per l'ictus che ha eseguito 5 sessioni a settimana per 3 settimane. Il gruppo di controllo (n=22) ha ricevuto un programma multidisciplinare di riabilitazione e di esercizi per l'ictus per HSP di 5 sessioni a settimana per 3 settimane.
Altri nomi:
  • Programma di riabilitazione
Altro: Esercizio terapeutico
È stato intrapreso uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Un totale di 44 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati divisi casualmente in due gruppi. Il gruppo HILT (n=22) ha ricevuto 3 sessioni di HILT a settimana per 3 settimane in aggiunta al programma multidisciplinare di riabilitazione e di esercizi per l'ictus che ha eseguito 5 sessioni a settimana per 3 settimane. Il gruppo di controllo (n=22) ha ricevuto un programma multidisciplinare di riabilitazione e di esercizi per l'ictus per HSP di 5 sessioni a settimana per 3 settimane.
Altri nomi:
  • Programma di riabilitazione
Altro: Gruppo di controllo
Pazienti con dolore alla spalla emiplegico con cuffia dei rotatori a spessore parziale sottoposti a esercizio.
Altro: Esercizio terapeutico
È stato intrapreso uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Un totale di 44 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati divisi casualmente in due gruppi. Il gruppo HILT (n=22) ha ricevuto 3 sessioni di HILT a settimana per 3 settimane in aggiunta al programma multidisciplinare di riabilitazione e di esercizi per l'ictus che ha eseguito 5 sessioni a settimana per 3 settimane. Il gruppo di controllo (n=22) ha ricevuto un programma multidisciplinare di riabilitazione e di esercizi per l'ictus per HSP di 5 sessioni a settimana per 3 settimane.
Altri nomi:
  • Programma di riabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore della spalla emiplegica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 settimane (variazione dal dolore alla spalla emiplegico al basale dei pazienti a 3 settimane
La gravità del dolore è stata valutata utilizzando il VAS standard di 10 cm con 0 significa "nessun dolore" a un'estremità e 10 significa "dolore insopportabile" all'altra estremità
Fino al completamento dello studio, una media di 3 settimane (variazione dal dolore alla spalla emiplegico al basale dei pazienti a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range di movimento (ROM) della spalla emiplegica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 settimane (variazione dal ROM della spalla emiplegica al basale dei pazienti a 3 settimane
Le misurazioni del ROM passivo dei movimenti di rotazione esterna, abduzione e flessione della spalla sono state registrate da un goniometro universale.
Fino al completamento dello studio, una media di 3 settimane (variazione dal ROM della spalla emiplegica al basale dei pazienti a 3 settimane
Stato funzionale della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 settimane (variazione rispetto al basale dello stato funzionale della spalla emiplegica dei pazienti a 3 settimane
SPADI è un questionario autosomministrato composto da 5 item che valutano il dolore e 8 item che valutano la disabilità. Il punteggio variava dallo 0% al 100%, con punteggi più alti che riflettevano maggiore dolore e disabilità
Fino al completamento dello studio, una media di 3 settimane (variazione rispetto al basale dello stato funzionale della spalla emiplegica dei pazienti a 3 settimane
Recupero motorio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 settimane (variazione dal recupero motorio del braccio emiplegico al basale dei pazienti a 3 settimane
Brunnstrom Recovery Stage (BRS) è stato utilizzato per apprezzare il livello di funzione motoria nei pazienti. Il recupero è suddiviso in sei fasi: nella 1a fase, vi è completa flaccidità e nessun movimento volontario nell'area del corpo interessata, mentre la 6a fase indica una normale funzionalità
Fino al completamento dello studio, una media di 3 settimane (variazione dal recupero motorio del braccio emiplegico al basale dei pazienti a 3 settimane
Spasticità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 settimane (variazione dalla spasticità del braccio emiplegico al basale dei pazienti a 3 settimane
Per misurare la spasticità e il tono muscolare è stata utilizzata la scala di Ashworth modificata (MAS) a cinque punti, una scala clinica che va da 0 a 4 (0 indica il tono muscolare normale e 4 indica la rigidità).
Fino al completamento dello studio, una media di 3 settimane (variazione dalla spasticità del braccio emiplegico al basale dei pazienti a 3 settimane
Stato funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 settimane (variazione rispetto allo stato funzionale basale dei pazienti a 3 settimane
Il FIM è uno strumento di valutazione universale composto da un totale di 18 elementi che esplora le diverse funzioni fisiche e sociali di un individuo, come la cura di sé, il trasferimento, la locomozione, il controllo dello sfintere, la comunicazione e la cognizione sociale. Ogni item viene valutato su una scala ordinale a 7 punti che va dalla completa indipendenza (punteggio= 7) alla completa dipendenza (punteggio= 1). Punteggi FIM più alti indicano livelli più alti di indipendenza
Fino al completamento dello studio, una media di 3 settimane (variazione rispetto allo stato funzionale basale dei pazienti a 3 settimane
Qualità di vita del paziente emiplegico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 settimane (variazione rispetto al basale della qualità della vita dei pazienti a 3 settimane
Il Nottingham Health Profile (NHP), un test sulla qualità della vita, include 38 affermazioni sì/no riguardanti dolore, mobilità fisica, reazioni emotive, sonno, isolamento sociale e livello di energia. Le valutazioni su ciascun componente sono ponderate per dare un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi NHP più alti mostrano un livello più alto di difficoltà
Fino al completamento dello studio, una media di 3 settimane (variazione rispetto al basale della qualità della vita dei pazienti a 3 settimane
Dimensioni della rottura della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 settimane (variazione rispetto al basale delle dimensioni della cuffia lacrimale dei rotatori dei pazienti a 3 settimane
L'ecografia ha rilevato un focolaio ipoecogeno/anecogeno nel materiale della cuffia o un difetto ipoecogeno/anecogeno nel tendine che trattiene la borsa o la superficie articolare
Fino al completamento dello studio, una media di 3 settimane (variazione rispetto al basale delle dimensioni della cuffia lacrimale dei rotatori dei pazienti a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Evren Yaşar, MD, Health Sciences University, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Investigatore principale: Nurdan Korkmaz, MD, Health Sciences University, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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