Terapia láser de alta intensidad en el tratamiento del dolor de hombro hemipléjico
15 de diciembre de 2020 actualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
La eficacia de la terapia con láser de alta intensidad en el tratamiento del dolor de hombro hemipléjico: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
La terapia con láser de alta intensidad (HILT) se ha considerado como una opción de tratamiento para el dolor de hombro.
Hasta donde sabemos, se desconoce la efectividad de HILT en pacientes con dolor de hombro hemipléjico (HSP) con desgarro del manguito rotador de espesor parcial (PTRCT).
En este estudio, intentamos investigar la efectividad de HILT sobre el dolor, la discapacidad, la función y la calidad de vida en pacientes con HSP acompañada de PTRCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Los pacientes con HSP acompañados de PTRCT (n = 44) fueron asignados aleatoriamente a los grupos HILT y de control. El grupo 1 (grupo HILT, n=22) recibió 3 sesiones de HILT por semana durante 3 semanas además del programa de ejercicios que realizó 5 sesiones por semana durante 3 semanas. El grupo 2 (grupo de control, n=22) recibió un programa de ejercicios para HSP de 5 sesiones por semana durante 3 semanas.
Los participantes fueron evaluados con escala analógica visual (VAS), rango de movimiento pasivo (ROM), índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI), perfil de salud de Nottingham (NHP), medida de independencia funcional (FIM) y tamaño PTRCT ultrasonográfico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con PSH (al menos 4/10 puntos de la EVA) de 18 a 75 años con una duración de la hemiplejía > 6 meses, que sufrieron un ictus con resultado de hemiplejía unilateral por primera vez y que tuvieron un TCR de espesor parcial después de la evaluación ecográfica por dolor en el hombro
Criterio de exclusión:
- Casos que tuvieron enfermedad reumática inflamatoria, radiculopatía cervical, diabetes mellitus, enfermedad tiroidea, enfermedad coronaria, marcapasos cardíaco, enfermedad neurológica, cirugía de hombro e inyección de hombro en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo HILT
Pacientes con dolor de hombro hemipléjico con manguito rotador de espesor parcial que reciben terapia con láser de alta intensidad.
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Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
Un total de 44 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se dividieron aleatoriamente en dos grupos.
El grupo HILT (n = 22) recibió 3 sesiones de HILT por semana durante 3 semanas además del programa multidisciplinario de ejercicios y rehabilitación de accidentes cerebrovasculares que realizó 5 sesiones por semana durante 3 semanas.
El grupo de control (n=22) recibió un programa multidisciplinario de ejercicios y rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para HSP de 5 sesiones por semana durante 3 semanas.
Otros nombres:
Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
Un total de 44 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se dividieron aleatoriamente en dos grupos.
El grupo HILT (n = 22) recibió 3 sesiones de HILT por semana durante 3 semanas además del programa multidisciplinario de ejercicios y rehabilitación de accidentes cerebrovasculares que realizó 5 sesiones por semana durante 3 semanas.
El grupo de control (n=22) recibió un programa multidisciplinario de ejercicios y rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para HSP de 5 sesiones por semana durante 3 semanas.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
Pacientes con dolor de hombro hemipléjico con manguito rotador de espesor parcial que reciben ejercicio.
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Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
Un total de 44 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se dividieron aleatoriamente en dos grupos.
El grupo HILT (n = 22) recibió 3 sesiones de HILT por semana durante 3 semanas además del programa multidisciplinario de ejercicios y rehabilitación de accidentes cerebrovasculares que realizó 5 sesiones por semana durante 3 semanas.
El grupo de control (n=22) recibió un programa multidisciplinario de ejercicios y rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para HSP de 5 sesiones por semana durante 3 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor del hombro hemipléjico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas (cambio del dolor de hombro hemipléjico inicial de los pacientes a las 3 semanas
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando la EVA estándar de 10 cm, donde 0 significaba "sin dolor" en un extremo y 10 significaba "dolor insoportable" en el otro extremo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas (cambio del dolor de hombro hemipléjico inicial de los pacientes a las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento (ROM) del hombro hemipléjico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas (cambio del ROM del hombro hemipléjico inicial de los pacientes a las 3 semanas
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Las mediciones del ROM pasivo de los movimientos de rotación externa, abducción y flexión del hombro se registraron mediante un goniómetro universal.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas (cambio del ROM del hombro hemipléjico inicial de los pacientes a las 3 semanas
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Estado funcional del hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas (cambio del estado funcional basal del hombro hemipléjico de los pacientes a las 3 semanas
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SPADI es un cuestionario autoadministrado compuesto por 5 ítems que evalúan el dolor y 8 ítems que evalúan la discapacidad.
La puntuación varió de 0% a 100%, y las puntuaciones más altas reflejaron mayor dolor e incapacidad
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas (cambio del estado funcional basal del hombro hemipléjico de los pacientes a las 3 semanas
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Recuperación de motores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas (Cambio desde la recuperación motora inicial del brazo hemipléjico de los pacientes a las 3 semanas
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Se utilizó el Brunnstrom Recovery Stage (BRS) para apreciar el nivel de función motora de los pacientes.
La recuperación se divide en seis etapas: En la 1ra etapa, hay flacidez completa, y no hay movimientos voluntarios en el área del cuerpo involucrada, mientras que la 6ta etapa indica una función normal
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas (Cambio desde la recuperación motora inicial del brazo hemipléjico de los pacientes a las 3 semanas
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Espasticidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas (cambio de la espasticidad del brazo hemipléjico inicial de los pacientes a las 3 semanas
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La Escala de Ashworth Modificada (MAS) de cinco puntos, una escala clínica que va de 0 a 4 (siendo 0 el tono muscular normal y 4 siendo rígido) se utilizó para medir la espasticidad y el tono muscular.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas (cambio de la espasticidad del brazo hemipléjico inicial de los pacientes a las 3 semanas
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Estado funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas (cambio del estado funcional inicial de los pacientes a las 3 semanas
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FIM es una herramienta de evaluación universal que consta de un total de 18 ítems que explora las diversas funciones físicas y sociales de un individuo, como el autocuidado, la transferencia, la locomoción, el control de esfínteres, la comunicación y la cognición social.
Cada ítem se puntúa en una escala ordinal de 7 puntos que va desde la independencia total (puntuación= 7) hasta la dependencia total (puntuación= 1).
Los puntajes FIM más altos indican niveles más altos de independencia
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas (cambio del estado funcional inicial de los pacientes a las 3 semanas
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Calidad de vida del paciente hemipléjico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas (Cambio desde la calidad de vida inicial de los pacientes a las 3 semanas
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El perfil de salud de Nottingham (NHP), una prueba de calidad de vida, incluye 38 afirmaciones de sí/no sobre el dolor, la movilidad física, las reacciones emocionales, el sueño, el aislamiento social y el nivel de energía.
Las calificaciones de cada componente se ponderan para dar una puntuación entre 0 y 100.
Los puntajes más altos de NHP muestran un mayor nivel de problemas
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas (Cambio desde la calidad de vida inicial de los pacientes a las 3 semanas
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Tamaño del desgarro del manguito rotador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas (cambio del tamaño del manguito de desgarro rotador de referencia de los pacientes a las 3 semanas
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Ecografía detectada un foco hipoecoico/anecoico en el material del manguito o un defecto hipoecoico/anecoico en el tendón que sostiene la superficie bursal o articular
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas (cambio del tamaño del manguito de desgarro rotador de referencia de los pacientes a las 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Evren Yaşar, MD, Health Sciences University, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Investigador principal: Nurdan Korkmaz, MD, Health Sciences University, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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