Vysoce intenzivní laserová terapie v léčbě hemiplegické bolesti ramene
15. prosince 2020 aktualizováno: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Účinnost vysoce intenzivní laserové terapie v léčbě hemiplegické bolesti ramene: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Vysoce intenzivní laserová terapie (HILT) byla zvažována jako možnost léčby bolesti ramene.
Pokud je nám známo, účinnost HILT u pacientů s hemiplegickou bolestí ramene (HSP) s parciální tloušťkou rotátorové manžety (PTRCT) není známa.
V této studii jsme zamýšleli prozkoumat účinnost HILT na bolest, invaliditu, funkci a kvalitu života u pacientů s HSP doprovázeným PTRCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Pacienti s HSP doprovázeným PTRCT (n=44) byli náhodně zařazeni do HILT a kontrolní skupiny. Skupina 1 (skupina HILT, n=22) dostávala 3 sezení HILT týdně po dobu 3 týdnů navíc k cvičebnímu programu, který prováděl 5 sezení týdně po dobu 3 týdnů. Skupina 2 (kontrolní skupina, n=22) dostávala cvičební program pro HSP 5 sezení týdně po dobu 3 týdnů.
Účastníci byli hodnoceni pomocí vizuální analogové škály (VAS), pasivního rozsahu pohybu (ROM), indexu bolesti v rameni a postižení (SPADI), Nottinghamského zdravotního profilu (NHP), měření funkční nezávislosti (FIM) a ultrasonografické velikosti PTRCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s HSP (alespoň 4/10 bodů z VAS) ve věku 18-75 let s hemiplegií > 6 měsíců, prodělali cévní mozkovou příhodu, která měla poprvé za následek jednostrannou hemiplegii, a kteří měli RCT částečné tloušťky po ultrasonografickém vyšetření kvůli bolesti ramene
Kritéria vyloučení:
- Případy, kteří měli v posledních 3 měsících zánětlivé revmatické onemocnění, cervikální radikulopatii, diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, koronární srdeční onemocnění, kardiostimulátor, neurologické onemocnění, operaci ramene a injekci do ramene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina HILT
Pacienti s hemiplegickou bolestí ramene s rotátorovou manžetou s částečnou tloušťkou, kteří dostávají vysoce intenzivní laserovou terapii.
|
Byla provedena prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Celkem 44 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo náhodně rozděleno do dvou skupin.
Skupina HILT (n=22) dostávala 3 sezení HILT týdně po dobu 3 týdnů navíc k multidisciplinárnímu rehabilitačnímu a cvičebnímu programu iktu, který prováděl 5 sezení týdně po dobu 3 týdnů.
Kontrolní skupina (n=22) dostávala multidisciplinární rehabilitační a cvičební program pro CMP pro HSP 5 sezení týdně po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
Byla provedena prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Celkem 44 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo náhodně rozděleno do dvou skupin.
Skupina HILT (n=22) dostávala 3 sezení HILT týdně po dobu 3 týdnů navíc k multidisciplinárnímu rehabilitačnímu a cvičebnímu programu iktu, který prováděl 5 sezení týdně po dobu 3 týdnů.
Kontrolní skupina (n=22) dostávala multidisciplinární rehabilitační a cvičební program pro CMP pro HSP 5 sezení týdně po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti s hemiplegickou bolestí ramene s rotátorovou manžetou s částečnou tloušťkou dostávají cvičení.
|
Byla provedena prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Celkem 44 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo náhodně rozděleno do dvou skupin.
Skupina HILT (n=22) dostávala 3 sezení HILT týdně po dobu 3 týdnů navíc k multidisciplinárnímu rehabilitačnímu a cvičebnímu programu iktu, který prováděl 5 sezení týdně po dobu 3 týdnů.
Kontrolní skupina (n=22) dostávala multidisciplinární rehabilitační a cvičební program pro CMP pro HSP 5 sezení týdně po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hemiplegického ramene
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 3 týdny (změna od výchozí hemiplegické bolesti ramene u pacientů po 3 týdnech
|
Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí standardního 10 cm VAS, přičemž 0 znamenala „žádná bolest“ na jednom konci a 10 znamenala „nesnesitelná bolest“ na druhém konci.
|
Po dokončení studie v průměru 3 týdny (změna od výchozí hemiplegické bolesti ramene u pacientů po 3 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM) hemiplegického ramene
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 3 týdny (změna od výchozího hemiplegického ramene ROM pacientů po 3 týdnech
|
Pasivní ROM měření zevní rotace ramene, abdukce a flekční pohyby byly zaznamenávány univerzálním goniometrem.
|
Po dokončení studie v průměru 3 týdny (změna od výchozího hemiplegického ramene ROM pacientů po 3 týdnech
|
|
Funkční stav ramene (SPADI)
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 3 týdny (změna funkčního stavu hemiplegického ramene u pacientů po 3 týdnech
|
SPADI je dotazník skládající se z 5 položek hodnotících bolest a 8 položek hodnotících postižení.
Skóre se pohybovalo od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre odráželo větší bolest a postižení
|
Po dokončení studie v průměru 3 týdny (změna funkčního stavu hemiplegického ramene u pacientů po 3 týdnech
|
|
Regenerace motoru
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 3 týdny (změna oproti výchozímu stavu zotavení motoru hemiplegické paže u pacientů za 3 týdny
|
Brunnstromovo zotavovací stadium (BRS) bylo použito k posouzení úrovně motorických funkcí u pacientů.
Rekonvalescence je rozdělena do šesti fází: V 1. fázi je úplná ochablost a žádné dobrovolné pohyby v postižené oblasti těla, zatímco 6. fáze indikuje normální funkci
|
Po dokončení studie v průměru 3 týdny (změna oproti výchozímu stavu zotavení motoru hemiplegické paže u pacientů za 3 týdny
|
|
Spasticita
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 3 týdny (změna od výchozí hodnoty spasticity hemiplegické paže u pacientů po 3 týdnech
|
Pro měření spasticity a svalového tonu byla použita pětibodová modifikovaná Ashworthova škála (MAS), klinická škála v rozsahu od 0 do 4 (0 je normální svalový tonus a 4 je rigidní).
|
Po dokončení studie v průměru 3 týdny (změna od výchozí hodnoty spasticity hemiplegické paže u pacientů po 3 týdnech
|
|
Funkční stav (FIM)
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 3 týdny (Změna od výchozího funkčního stavu pacientů za 3 týdny
|
FIM je univerzální hodnotící nástroj skládající se z celkem 18 položek, který zkoumá několik fyzických a sociálních funkcí jednotlivce, jako je sebeobsluha, přenos, pohyb, ovládání svěračů, komunikace a sociální poznávání.
Každá položka je hodnocena na 7bodové ordinální škále v rozsahu od úplné nezávislosti (skóre=7) po úplnou závislost (skóre=1).
Vyšší skóre FIM naznačuje vyšší úroveň nezávislosti
|
Po dokončení studie v průměru 3 týdny (Změna od výchozího funkčního stavu pacientů za 3 týdny
|
|
Kvalita života hemiplegického pacienta
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 3 týdny (změna kvality života pacientů oproti výchozí hodnotě po 3 týdnech
|
Nottingham Health Profile (NHP), test kvality života, zahrnuje 38 výroků ano/ne týkajících se bolesti, fyzické pohyblivosti, emočních reakcí, spánku, sociální izolace a energetické hladiny.
Hodnocení každé složky je váženo tak, aby bylo dosaženo skóre mezi 0 a 100.
Vyšší skóre NHP ukazuje vyšší úroveň potíží
|
Po dokončení studie v průměru 3 týdny (změna kvality života pacientů oproti výchozí hodnotě po 3 týdnech
|
|
Velikost trhliny rotátorové manžety
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 3 týdny (změna od výchozí velikosti slzné manžety rotátoru u pacientů po 3 týdnech
|
Ultrasonograficky detekované hypoechogenní / anechoické ohnisko v materiálu manžety nebo hypoechogenní / anechoické defekty ve šlaše, která drží burzální nebo kloubní povrch
|
Po dokončení studie v průměru 3 týdny (změna od výchozí velikosti slzné manžety rotátoru u pacientů po 3 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Evren Yaşar, MD, Health Sciences University, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Nurdan Korkmaz, MD, Health Sciences University, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .