Høyintensiv laserterapi for behandling av hemiplegiske skuldersmerter
15. desember 2020 oppdatert av: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Effektiviteten av høyintensiv laserterapi ved behandling av hemiplegiske skuldersmerter: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Høy intensitet laserterapi (HILT) har blitt vurdert som et behandlingsalternativ for skuldersmerter.
Så vidt vi vet, er effektiviteten av HILT hos pasienter med hemiplegiske skuldersmerter (HSP) med delvis tykkelse rotatormansjettrivning (PTRCT) ukjent.
I denne studien hadde vi til hensikt å undersøke effektiviteten av HILT på smerte, funksjonshemming, funksjon og livskvalitet hos pasienter med HSP ledsaget av PTRCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Pasienter med HSP ledsaget av PTRCT (n=44) ble tilfeldig fordelt til HILT- og kontrollgruppene. Gruppe 1 (HILT-gruppe, n=22) fikk 3 økter med HILT per uke i 3 uker i tillegg til treningsprogrammet som utførte 5 økter per uke i 3 uker. Gruppe 2 (Kontrollgruppe, n=22) fikk et treningsprogram for HSP på 5 økter per uke i 3 uker.
Deltakerne ble evaluert med Visual Analog Scale (VAS), passive Range of Motion (ROM), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), Nottingham Health Profile (NHP), Functional Independence Measure (FIM) og ultrasonografisk PTRCT-størrelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med HSP (minst 4/10 poeng fra VAS) i alderen 18-75 år med hemiplegi-varighet > 6 måneder, fikk hjerneslag som resulterte i unilateral hemiplegi for første gang, og som hadde RCT med delvis tykkelse etter ultrasonografisk evaluering på grunn av skuldersmerter
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller som hadde inflammatorisk revmatisk sykdom, cervikal radikulopati, diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdom, koronar hjertesykdom, pacemaker, nevrologisk sykdom, skulderkirurgi og skulderinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HILT gruppe
Pasienter med hemiplegiske skuldersmerter med rotatorcuff med delvis tykkelse som mottar laserterapi med høy intensitet.
|
En prospektiv, randomisert, kontrollert studie ble utført.
Totalt 44 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig delt inn i to grupper.
HILT-gruppen (n=22) fikk 3 økter med HILT per uke i 3 uker i tillegg til det multidisiplinære slagrehabiliterings- og treningsprogrammet som utførte 5 økter per uke i 3 uker.
Kontrollgruppe (n=22) fikk et multidisiplinært slagrehabiliterings- og treningsprogram for HSP på 5 økter per uke i 3 uker.
Andre navn:
En prospektiv, randomisert, kontrollert studie ble utført.
Totalt 44 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig delt inn i to grupper.
HILT-gruppen (n=22) fikk 3 økter med HILT per uke i 3 uker i tillegg til det multidisiplinære slagrehabiliterings- og treningsprogrammet som utførte 5 økter per uke i 3 uker.
Kontrollgruppe (n=22) fikk et multidisiplinært slagrehabiliterings- og treningsprogram for HSP på 5 økter per uke i 3 uker.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter med hemiplegiske skuldersmerter med delvis tykkelse rotatorcuff som får trening.
|
En prospektiv, randomisert, kontrollert studie ble utført.
Totalt 44 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig delt inn i to grupper.
HILT-gruppen (n=22) fikk 3 økter med HILT per uke i 3 uker i tillegg til det multidisiplinære slagrehabiliterings- og treningsprogrammet som utførte 5 økter per uke i 3 uker.
Kontrollgruppe (n=22) fikk et multidisiplinært slagrehabiliterings- og treningsprogram for HSP på 5 økter per uke i 3 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i den hemiplegiske skulderen
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 3 uker (endring fra baseline hemiplegiske skuldersmerter hos pasientene ved 3 uker
|
Alvorligheten av smerte ble vurdert ved bruk av standard 10 cm VAS med 0 betydde "ingen smerte" i den ene enden, og 10 betydde "uutholdelig smerte" i den andre enden
|
Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 3 uker (endring fra baseline hemiplegiske skuldersmerter hos pasientene ved 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde (ROM) av den hemiplegiske skulderen
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 3 uker (endring fra baseline hemiplegisk skulder ROM hos pasientene ved 3 uker
|
Passive ROM-målinger av skulderutvendig rotasjon, abduksjon og fleksjonsbevegelser ble registrert med et universelt goniometer.
|
Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 3 uker (endring fra baseline hemiplegisk skulder ROM hos pasientene ved 3 uker
|
|
Skulderfunksjonsstatus (SPADI)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 3 uker (endring fra baseline hemiplegisk skulderfunksjonsstatus for pasientene ved 3 uker
|
SPADI er et selvadministrert spørreskjema som består av 5 elementer som vurderer smerte og 8 elementer som vurderer funksjonshemming.
Poengsummen varierte fra 0 % til 100 %, med høyere poengsum reflekterte større smerte og funksjonshemming
|
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 3 uker (endring fra baseline hemiplegisk skulderfunksjonsstatus for pasientene ved 3 uker
|
|
Motorgjenoppretting
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 uker (endring fra baseline hemiplegisk arm motorisk restitusjon av pasientene etter 3 uker
|
Brunnstrom Recovery Stage (BRS) ble brukt til å verdsette det motoriske funksjonsnivået hos pasientene.
Restitusjonen er delt inn i seks stadier: I 1. trinn er det fullstendig slapphet, og ingen frivillige bevegelser i det involverte kroppsområdet, mens 6. trinn indikerer normal funksjon
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 uker (endring fra baseline hemiplegisk arm motorisk restitusjon av pasientene etter 3 uker
|
|
Spastisitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 3 uker (endring fra baseline hemiplegisk armspastisitet hos pasientene ved 3 uker
|
Fempunkts Modified Ashworth Scale (MAS), en klinisk skala fra 0 til 4 (0 er normal muskeltonus og 4 er stiv) ble brukt for å måle spastisitet og muskeltonus.
|
Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 3 uker (endring fra baseline hemiplegisk armspastisitet hos pasientene ved 3 uker
|
|
Funksjonell status (FIM)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker (endring fra baseline funksjonsstatus for pasientene ved 3 uker
|
FIM er et universelt vurderingsverktøy som består av totalt 18 elementer som utforsker et individs flere fysiske og sosiale funksjoner, som egenomsorg, forflytning, bevegelse, lukkemuskelkontroll, kommunikasjon og sosial kognisjon.
Hvert element scores på en 7-punkts ordinær skala som strekker seg fra fullstendig uavhengighet (poengsum = 7) til fullstendig avhengighet (poengsum = 1).
Høyere FIM-score indikerer høyere grad av uavhengighet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker (endring fra baseline funksjonsstatus for pasientene ved 3 uker
|
|
Livskvaliteten til den hemiplegiske pasienten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker (endring fra baseline livskvalitet for pasientene ved 3 uker
|
Nottingham Health Profile (NHP), en livskvalitetstest, inkluderer 38 ja/nei-utsagn om smerte, fysisk mobilitet, emosjonelle reaksjoner, søvn, sosial isolasjon og energinivå.
Vurderinger på hver komponent vektes for å gi en poengsum mellom 0 og 100.
Høyere NHP-score viser et høyere problemnivå
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker (endring fra baseline livskvalitet for pasientene ved 3 uker
|
|
Rotator mansjett avrivningsstørrelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 3 uker (endring fra baseline rotator tear cuff-størrelse for pasientene ved 3 uker
|
Ultralyd detekterte et hypoekkoisk / ekkoisk fokus i mansjettmaterialet eller en hypoekkoisk / ekkoisk defekt i senen som holder bursal- eller leddoverflaten
|
Gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 3 uker (endring fra baseline rotator tear cuff-størrelse for pasientene ved 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Evren Yaşar, MD, Health Sciences University, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Nurdan Korkmaz, MD, Health Sciences University, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .