Лазерная терапия высокой интенсивности в лечении гемиплегической боли в плече
15 декабря 2020 г. обновлено: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Эффективность высокоинтенсивной лазерной терапии при лечении гемиплегической боли в плече: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Лазерная терапия высокой интенсивности (HILT) рассматривалась как вариант лечения боли в плече.
Насколько нам известно, эффективность HILT у пациентов с гемиплегической болью в плече (HSP) с частичным разрывом вращательной манжеты плеча (PTRCT) неизвестна.
В этом исследовании мы намеревались изучить эффективность HILT в отношении боли, инвалидности, функции и качества жизни у пациентов с HSP, сопровождаемых PTRCT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование. Пациенты с ПШГ в сочетании с ПТРХТ (n=44) были случайным образом распределены в группы ВИЛТ и контрольную группу. Группа 1 (группа HILT, n = 22) получала 3 сеанса HILT в неделю в течение 3 недель в дополнение к программе упражнений, которая выполняла 5 сеансов в неделю в течение 3 недель. Группа 2 (контрольная группа, n=22) получала программу упражнений для HSP из 5 занятий в неделю в течение 3 недель.
Участников оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS), пассивного диапазона движений (ROM), индекса боли в плече и инвалидности (SPADI), профиля здоровья Ноттингема (NHP), показателя функциональной независимости (FIM) и ультразвукового размера PTRCT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ПШГ (не менее 4/10 баллов по ВАШ) в возрасте 18–75 лет с длительностью гемиплегии > 6 мес, впервые перенесшие инсульт с односторонней гемиплегией и перенесшие РКИ частичной толщины после УЗИ по поводу боли в плече
Критерий исключения:
- Случаи, у которых были воспалительные ревматические заболевания, шейная радикулопатия, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, ишемическая болезнь сердца, кардиостимулятор, неврологические заболевания, операции на плече и инъекции в плечо за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ЭИЛТ
Пациенты с гемиплегической болью в плечевом суставе с частичной толщиной ротаторной манжеты, получающие высокоинтенсивную лазерную терапию.
|
Было проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
В общей сложности 44 пациента, которые соответствовали критериям включения, были случайным образом разделены на две группы.
Группа HILT (n=22) получала 3 сеанса HILT в неделю в течение 3 недель в дополнение к междисциплинарной программе реабилитации после инсульта и физических упражнений, которая включала 5 сеансов в неделю в течение 3 недель.
Контрольная группа (n=22) получала мультидисциплинарную программу реабилитации после инсульта и упражнений для HSP из 5 сеансов в неделю в течение 3 недель.
Другие имена:
Было проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
В общей сложности 44 пациента, которые соответствовали критериям включения, были случайным образом разделены на две группы.
Группа HILT (n=22) получала 3 сеанса HILT в неделю в течение 3 недель в дополнение к междисциплинарной программе реабилитации после инсульта и физических упражнений, которая включала 5 сеансов в неделю в течение 3 недель.
Контрольная группа (n=22) получала мультидисциплинарную программу реабилитации после инсульта и упражнений для HSP из 5 сеансов в неделю в течение 3 недель.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Пациенты с гемиплегической болью в плечевом суставе с частичной толщиной ротаторной манжеты, получающие упражнения.
|
Было проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
В общей сложности 44 пациента, которые соответствовали критериям включения, были случайным образом разделены на две группы.
Группа HILT (n=22) получала 3 сеанса HILT в неделю в течение 3 недель в дополнение к междисциплинарной программе реабилитации после инсульта и физических упражнений, которая включала 5 сеансов в неделю в течение 3 недель.
Контрольная группа (n=22) получала мультидисциплинарную программу реабилитации после инсульта и упражнений для HSP из 5 сеансов в неделю в течение 3 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в гемиплегическом плече
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем через 3 недели (изменение по сравнению с исходным уровнем гемиплегической боли в плече у пациентов через 3 недели
|
Интенсивность боли оценивали с использованием стандартной 10-сантиметровой ВАШ, где 0 означало «отсутствие боли» на одном конце и 10 означало «невыносимую боль» на другом конце.
|
По завершении исследования в среднем через 3 недели (изменение по сравнению с исходным уровнем гемиплегической боли в плече у пациентов через 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений (ROM) гемиплегического плеча
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем через 3 недели (изменение по сравнению с исходным уровнем плечевого движения пациентов с гемиплегией через 3 недели
|
Универсальным гониометром регистрировались пассивные измерения объема движений плеча при наружной ротации, отведении и сгибании.
|
По завершении исследования в среднем через 3 недели (изменение по сравнению с исходным уровнем плечевого движения пациентов с гемиплегией через 3 недели
|
|
Функциональный статус плеча (SPADI)
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем через 3 недели (Изменение функционального статуса пациентов с гемиплегическим плечевым суставом по сравнению с исходным через 3 недели
|
SPADI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 5 пунктов, оценивающих боль, и 8 пунктов, оценивающих инвалидность.
Оценка варьировалась от 0% до 100%, при этом более высокие баллы отражали большую боль и инвалидность.
|
По завершении исследования в среднем через 3 недели (Изменение функционального статуса пациентов с гемиплегическим плечевым суставом по сравнению с исходным через 3 недели
|
|
Восстановление двигателя
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем через 3 недели (изменение по сравнению с исходным восстановлением моторики руки с гемиплегией у пациентов через 3 недели
|
Стадия восстановления по Бруннстрему (BRS) использовалась для оценки уровня двигательной функции у пациентов.
Восстановление делится на шесть стадий: на 1-й стадии наблюдается полная вялость и отсутствие произвольных движений в пораженной области тела, а 6-я стадия указывает на нормальное функционирование.
|
По завершении исследования в среднем через 3 недели (изменение по сравнению с исходным восстановлением моторики руки с гемиплегией у пациентов через 3 недели
|
|
Спастичность
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем через 3 недели (изменение по сравнению с исходным уровнем гемиплегической спастичности рук у пациентов через 3 недели
|
Для измерения спастичности и мышечного тонуса использовали пятибалльную модифицированную шкалу Эшворта (MAS), клиническую шкалу от 0 до 4 (0 — нормальный мышечный тонус, 4 — ригидность).
|
По завершении исследования в среднем через 3 недели (изменение по сравнению с исходным уровнем гемиплегической спастичности рук у пациентов через 3 недели
|
|
Функциональный статус (FIM)
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем через 3 недели (изменение функционального состояния пациентов по сравнению с исходным через 3 недели
|
FIM — это универсальный инструмент оценки, состоящий в общей сложности из 18 пунктов, который исследует несколько физических и социальных функций человека, таких как уход за собой, перемещение, передвижение, контроль сфинктера, общение и социальное познание.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной порядковой шкале от полной независимости (7 баллов) до полной зависимости (1 балл).
Более высокие баллы FIM указывают на более высокий уровень независимости
|
По завершении исследования в среднем через 3 недели (изменение функционального состояния пациентов по сравнению с исходным через 3 недели
|
|
Качество жизни пациентов с гемиплегией
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем через 3 недели (изменение качества жизни пациентов по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Ноттингемский профиль здоровья (NHP), тест качества жизни, включает 38 утверждений «да/нет», касающихся боли, физической подвижности, эмоциональных реакций, сна, социальной изоляции и уровня энергии.
Оценки по каждому компоненту взвешиваются, чтобы получить балл от 0 до 100.
Более высокие баллы NHP показывают более высокий уровень проблем
|
По завершении исследования в среднем через 3 недели (изменение качества жизни пациентов по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Размер разрыва ротаторной манжеты
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем через 3 недели (изменение размера ротаторной слезной манжеты по сравнению с исходным уровнем у пациентов через 3 недели
|
На УЗИ обнаружен гипоэхогенный/анэхогенный очаг в материале манжеты или гипоэхогенный/анэхогенный дефект в сухожилии, удерживающем бурсальную или суставную поверхность
|
По завершении исследования в среднем через 3 недели (изменение размера ротаторной слезной манжеты по сравнению с исходным уровнем у пациентов через 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Evren Yaşar, MD, Health Sciences University, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Главный следователь: Nurdan Korkmaz, MD, Health Sciences University, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .