Nagy intenzitású lézerterápia a hemiplegikus vállfájdalmak kezelésében
2020. december 15. frissítette: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
A nagy intenzitású lézerterápia hatékonysága a hemiplegikus vállfájdalom kezelésében: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A nagy intenzitású lézerterápiát (HILT) a vállfájdalmak kezelési lehetőségének tekintették.
Tudomásunk szerint a HILT hatékonysága részleges vastagságú rotátor mandzsetta szakadással (PTRCT) szenvedő hemiplegiás vállfájdalomban (HSP) szenvedő betegeknél nem ismert.
Ebben a tanulmányban a HILT hatékonyságát kívántuk megvizsgálni a fájdalomra, a fogyatékosságra, a funkcióra és az életminőségre a PTRCT-vel kísért HSP-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték. A PTRCT-vel kísért HSP-ben szenvedő betegeket (n=44) véletlenszerűen besorolták a HILT és a kontrollcsoportokba. Az 1. csoport (HILT csoport, n=22) heti 3 alkalommal kapott HILT edzést 3 héten keresztül az edzésprogram mellett, amely heti 5 alkalmat végzett 3 héten keresztül. A 2. csoport (kontrollcsoport, n=22) heti 5 edzésből álló edzésprogramot kapott a HSP-hez 3 héten keresztül.
A résztvevőket vizuális analóg skála (VAS), passzív mozgástartomány (ROM), vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI), Nottingham egészségügyi profil (NHP), funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) és ultrahangos PTRCT méret segítségével értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HSP-ben szenvedő betegek (legalább 4/10 pont a VAS-ból) 18-75 év közötti, több mint 6 hónapig tartó hemiplegiával, először szenvedtek el egyoldali hemiplegiát okozó stroke-ot, és vállfájdalom miatt ultrahangos vizsgálatot követően részleges vastagságú RCT-t végeztek.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos reumás betegségben, cervicalis radiculopathiában, diabetes mellitusban, pajzsmirigybetegségben, szívkoszorúér-betegségben, szívritmus-szabályozóban, neurológiai betegségben, vállműtétben és váll-injekcióban szenvedő esetek az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HILT csoport
Hemiplegiás vállfájdalmakban, részleges vastagságú rotátor mandzsettával, nagy intenzitású lézerterápiában részesülő betegek.
|
Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek.
Összesen 44 beteget, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen két csoportra osztottak.
A HILT-csoport (n=22) heti 3 alkalommal kapott 3 héten keresztül heti 3 alkalommal HILT-kezelést a multidiszciplináris stroke-rehabilitációs és edzésprogram mellett, amely heti 5 alkalmat végzett 3 héten keresztül.
A kontrollcsoport (n=22) multidiszciplináris stroke-rehabilitációs és edzésprogramot kapott a HSP-re heti 5 alkalomból 3 héten keresztül.
Más nevek:
Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek.
Összesen 44 beteget, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen két csoportra osztottak.
A HILT-csoport (n=22) heti 3 alkalommal kapott 3 héten keresztül heti 3 alkalommal HILT-kezelést a multidiszciplináris stroke-rehabilitációs és edzésprogram mellett, amely heti 5 alkalmat végzett 3 héten keresztül.
A kontrollcsoport (n=22) multidiszciplináris stroke-rehabilitációs és edzésprogramot kapott a HSP-re heti 5 alkalomból 3 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Hemiplegiás vállfájdalomban szenvedő betegek részleges vastagságú rotátor mandzsettával, akik gyakorlatot kapnak.
|
Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek.
Összesen 44 beteget, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen két csoportra osztottak.
A HILT-csoport (n=22) heti 3 alkalommal kapott 3 héten keresztül heti 3 alkalommal HILT-kezelést a multidiszciplináris stroke-rehabilitációs és edzésprogram mellett, amely heti 5 alkalmat végzett 3 héten keresztül.
A kontrollcsoport (n=22) multidiszciplináris stroke-rehabilitációs és edzésprogramot kapott a HSP-re heti 5 alkalomból 3 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A féloldali váll fájdalma
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hét (Változás a betegek hemiplegikus vállfájdalmának kiindulási értékéhez képest 3 hétnél
|
A fájdalom súlyosságát a standard 10 cm-es VAS segítségével értékelték ki, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom" az egyik végén, a 10 pedig "elviselhetetlen fájdalmat" jelent a másik végén.
|
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hét (Változás a betegek hemiplegikus vállfájdalmának kiindulási értékéhez képest 3 hétnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A féloldali váll mozgástartománya (ROM).
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hét (Változás a kiindulási hemiplegikus váll ROM-hoz képest a 3 hétnél
|
A váll külső forgásának, abdukciós és hajlítási mozgásainak passzív ROM méréseit univerzális goniométerrel rögzítettük.
|
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hét (Változás a kiindulási hemiplegikus váll ROM-hoz képest a 3 hétnél
|
|
Váll funkcionális állapota (SPADI)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hét (Változás a betegek hemiplegikus váll funkcionális állapotához képest 3 hét után
|
A SPADI egy önkitöltős kérdőív, amely 5 tételből áll a fájdalom és 8 elemből a fogyatékosság felmérésére.
A pontszám 0% és 100% között változott, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat és fogyatékosságot tükröztek
|
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hét (Változás a betegek hemiplegikus váll funkcionális állapotához képest 3 hét után
|
|
Motor helyreállítás
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hét (Változás az alapvonalhoz képest a betegek hemiplegikus kar motoros gyógyulása 3 hét után
|
A Brunnstrom Recovery Stage-t (BRS) alkalmaztuk a betegek motoros funkcióinak értékelésére.
A felépülés hat szakaszra oszlik: Az 1. szakaszban teljes petyhüdtség van, az érintett testterületen nincsenek akaratos mozgások, míg a 6. szakasz a normál működést jelzi.
|
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hét (Változás az alapvonalhoz képest a betegek hemiplegikus kar motoros gyógyulása 3 hét után
|
|
Görcsösség
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hét (Változás az alapvonalhoz képest a betegek hemiplegikus karjának görcsösségéhez képest 3 hétnél
|
A spaszticitás és az izomtónus mérésére az ötpontos módosított Ashworth-skálát (MAS), egy 0-tól 4-ig terjedő klinikai skálát (0 a normál izomtónust, 4 a merevséget) használták.
|
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hét (Változás az alapvonalhoz képest a betegek hemiplegikus karjának görcsösségéhez képest 3 hétnél
|
|
Funkcionális állapot (FIM)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hét (Változás a betegek kiindulási funkcionális állapotához képest 3 hétnél
|
A FIM egy univerzális, összesen 18 elemből álló értékelő eszköz, amely az egyén számos fizikai és szociális funkcióját tárja fel, mint például az öngondoskodás, az áthelyezés, a mozgás, a záróizom szabályozása, a kommunikáció és a társas megismerés.
Minden tételt egy 7 pontos sorszámskálán értékelnek, amely a teljes függetlenségtől (pont = 7) a teljes függőségig (pontszám = 1) terjed.
A magasabb FIM pontszámok magasabb szintű függetlenséget jeleznek
|
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hét (Változás a betegek kiindulási funkcionális állapotához képest 3 hétnél
|
|
A hemiplegiás beteg életminősége
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hét (Változás a betegek életminőségének alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
A Nottingham Health Profile (NHP) egy életminőség-teszt, amely 38 igen/nem állítást tartalmaz a fájdalomra, a fizikai mobilitásra, az érzelmi reakciókra, az alvásra, a társadalmi elszigeteltségre és az energiaszintre vonatkozóan.
Az egyes összetevőkre vonatkozó értékelések súlyozása 0 és 100 közötti pontszámot eredményez.
A magasabb NHP-pontszámok magasabb szintű bajt jeleznek
|
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hét (Változás a betegek életminőségének alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
Rotátor mandzsetta szakadás mérete
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hét (Változás a betegek rotátor könnymandzsetta méretéhez képest 3 hétnél
|
Ultrahangos vizsgálattal hipoechoiás/visszhangtalan fókuszt észleltek a mandzsetta anyagában vagy hipoechoiás/visszhangtalan defektust a bursális vagy ízületi felületet tartó ínben
|
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hét (Változás a betegek rotátor könnymandzsetta méretéhez képest 3 hétnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Evren Yaşar, MD, Health Sciences University, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Kutatásvezető: Nurdan Korkmaz, MD, Health Sciences University, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .