Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa o wysokiej intensywności w leczeniu bólu barku po porażeniu połowiczym

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Skuteczność terapii laserowej o wysokiej intensywności w leczeniu bólu barku w przebiegu porażenia połowiczego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Terapia laserowa o wysokiej intensywności (HILT) została uznana za opcję leczenia bólu barku. Według naszej wiedzy skuteczność HILT u pacjentów z połowiczym bólem barku (HSP) z pęknięciem stożka rotatorów o częściowej grubości (PTRCT) jest nieznana. W tym badaniu zamierzaliśmy zbadać skuteczność HILT na ból, niepełnosprawność, funkcjonowanie i jakość życia u pacjentów z HSP, któremu towarzyszy PTRCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci z HSP w połączeniu z PTRCT (n=44) zostali losowo przydzieleni do grupy HILT i kontrolnej. Grupa 1 (grupa HILT, n=22) otrzymywała 3 sesje HILT tygodniowo przez 3 tygodnie jako dodatek do programu ćwiczeń obejmującego 5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie. Grupa 2 (grupa kontrolna, n=22) otrzymała program ćwiczeń dla HSP składający się z 5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie.

Uczestnicy byli oceniani za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), biernego zakresu ruchu (ROM), wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI), profilu zdrowotnego Nottingham (NHP), pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM) i ultrasonograficznego rozmiaru PTRCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z HSP (co najmniej 4/10 punktów od VAS) w wieku 18-75 lat z porażeniem połowiczym trwającym > 6 miesięcy, po udarze mózgu skutkującym po raz pierwszy porażeniem jednostronnym, u których wykonano RCT częściowej grubości po ocenie ultrasonograficznej z powodu bólu barku

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy występowała zapalna choroba reumatyczna, radikulopatia szyjna, cukrzyca, choroba tarczycy, choroba niedokrwienna serca, rozrusznik serca, choroba neurologiczna, operacja barku i wstrzyknięcie do barku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa HILT
Pacjenci z połowiczym bólem barku ze stożkiem rotatorów o częściowej grubości otrzymujący laseroterapię o wysokiej intensywności.
Urządzenie: Terapia laserowa o wysokiej intensywności
Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Łącznie 44 pacjentów spełniających kryteria włączenia podzielono losowo na dwie grupy. Grupa HILT (n=22) otrzymywała 3 sesje HILT tygodniowo przez 3 tygodnie jako dodatek do multidyscyplinarnego programu rehabilitacji po udarze i ćwiczeń, który obejmował 5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie. Grupa kontrolna (n=22) otrzymała interdyscyplinarny program rehabilitacji poudarowej i ćwiczeń HSP obejmujący 5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Program rehabilitacji
Inny: Ćwiczenia terapeutyczne
Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Łącznie 44 pacjentów spełniających kryteria włączenia podzielono losowo na dwie grupy. Grupa HILT (n=22) otrzymywała 3 sesje HILT tygodniowo przez 3 tygodnie jako dodatek do multidyscyplinarnego programu rehabilitacji po udarze i ćwiczeń, który obejmował 5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie. Grupa kontrolna (n=22) otrzymała interdyscyplinarny program rehabilitacji poudarowej i ćwiczeń HSP obejmujący 5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Program rehabilitacji
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci z połowiczym bólem barku po ćwiczeniach z mankietem rotatorów o częściowej grubości.
Inny: Ćwiczenia terapeutyczne
Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Łącznie 44 pacjentów spełniających kryteria włączenia podzielono losowo na dwie grupy. Grupa HILT (n=22) otrzymywała 3 sesje HILT tygodniowo przez 3 tygodnie jako dodatek do multidyscyplinarnego programu rehabilitacji po udarze i ćwiczeń, który obejmował 5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie. Grupa kontrolna (n=22) otrzymała interdyscyplinarny program rehabilitacji poudarowej i ćwiczeń HSP obejmujący 5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Program rehabilitacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból barku z porażeniem połowiczym
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 3 tygodnie (zmiana w stosunku do wyjściowego bólu barku z porażeniem połowiczym u pacjentów po 3 tygodniach
Nasilenie bólu oceniano za pomocą standardowego 10 cm VAS, gdzie 0 oznaczało „brak bólu” na jednym końcu, a 10 oznaczało „ból nie do zniesienia” na drugim końcu
Do zakończenia badania średnio 3 tygodnie (zmiana w stosunku do wyjściowego bólu barku z porażeniem połowiczym u pacjentów po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (ROM) barku z porażeniem połowiczym
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 3 tygodnie (zmiana w stosunku do wyjściowej pamięci ROM barku z porażeniem połowiczym u pacjentów po 3 tygodniach
Pasywne pomiary ROM rotacji zewnętrznej barku, ruchów odwodzenia i zginania rejestrowano za pomocą uniwersalnego goniometru.
Do zakończenia badania średnio 3 tygodnie (zmiana w stosunku do wyjściowej pamięci ROM barku z porażeniem połowiczym u pacjentów po 3 tygodniach
Stan funkcjonalny barku (SPADI)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 3 tygodnie (zmiana stanu czynnościowego barku z porażeniem połowiczym u pacjentów z punktu początkowego po 3 tygodniach
SPADI jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 5 pozycji oceniających ból i 8 pozycji oceniających niepełnosprawność. Wynik wahał się od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większy ból i niepełnosprawność
Do zakończenia badania średnio 3 tygodnie (zmiana stanu czynnościowego barku z porażeniem połowiczym u pacjentów z punktu początkowego po 3 tygodniach
Regeneracja silnika
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie (zmiana w stosunku do początkowej fazy przywracania sprawności ruchowej ramion pacjentów z porażeniem połowiczym po 3 tygodniach
Do oceny poziomu funkcji motorycznych u pacjentów wykorzystano Brunnstrom Recovery Stage (BRS). Rekonwalescencja jest podzielona na sześć etapów: w pierwszym etapie występuje całkowita wiotkość i brak dowolnych ruchów w zajętym obszarze ciała, podczas gdy w szóstym etapie występuje normalne funkcjonowanie
Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie (zmiana w stosunku do początkowej fazy przywracania sprawności ruchowej ramion pacjentów z porażeniem połowiczym po 3 tygodniach
Spastyczność
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie (zmiana w stosunku do początkowej spastyczności kończyn połowiczych u pacjentów po 3 tygodniach
Do pomiaru spastyczności i napięcia mięśniowego zastosowano pięciopunktową zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS), kliniczną skalę od 0 do 4 (0 oznacza normalne napięcie mięśniowe, a 4 sztywność).
Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie (zmiana w stosunku do początkowej spastyczności kończyn połowiczych u pacjentów po 3 tygodniach
Stan funkcjonalny (FIM)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 3 tygodnie (zmiana stanu funkcjonalnego pacjentów w stosunku do stanu wyjściowego po 3 tygodniach
FIM to uniwersalne narzędzie oceny składające się łącznie z 18 pozycji, które badają kilka fizycznych i społecznych funkcji danej osoby, takich jak samoopieka, przenoszenie, poruszanie się, kontrola zwieraczy, komunikacja i poznanie społeczne. Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali porządkowej, od całkowitej niezależności (wynik = 7) do całkowitej zależności (wynik = 1). Wyższe wyniki FIM wskazują na wyższy poziom niezależności
Do zakończenia badania średnio 3 tygodnie (zmiana stanu funkcjonalnego pacjentów w stosunku do stanu wyjściowego po 3 tygodniach
Jakość życia pacjenta z porażeniem połowiczym
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 3 tygodnie (zmiana jakości życia pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Nottingham Health Profile (NHP), test jakości życia, zawiera 38 stwierdzeń tak/nie dotyczących bólu, mobilności fizycznej, reakcji emocjonalnych, snu, izolacji społecznej i poziomu energii. Oceny każdego składnika są ważone, aby uzyskać wynik od 0 do 100. Wyższe wyniki NHP wskazują na wyższy poziom problemów
Do zakończenia badania średnio 3 tygodnie (zmiana jakości życia pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Rozmiar rozdarcia mankietu rotatorów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie (zmiana w stosunku do wyjściowego rozmiaru stożka łez rotatorów u pacjentów po 3 tygodniach
Ultrasonograficznie wykryto hipoechogeniczne/bezechowe ognisko w materiale mankietu lub hipoechogeniczne/bezechowe uszkodzenie ścięgna podtrzymującego kaletkę lub powierzchnię stawową
Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie (zmiana w stosunku do wyjściowego rozmiaru stożka łez rotatorów u pacjentów po 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Evren Yaşar, MD, Health Sciences University, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Główny śledczy: Nurdan Korkmaz, MD, Health Sciences University, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie połowicze

Badania kliniczne na Terapia laserowa o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj