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Hochintensive Lasertherapie bei der Behandlung von halbseitigen Schulterschmerzen

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Die Wirksamkeit der hochintensiven Lasertherapie bei der Behandlung von hemiplegischen Schulterschmerzen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die Hochintensitäts-Lasertherapie (HILT) wurde als Behandlungsoption für Schulterschmerzen in Betracht gezogen. Unseres Wissens ist die Wirksamkeit von HILT bei Patienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen (HSP) mit partieller Rotatorenmanschettenruptur (PTRCT) unbekannt. In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit von HILT auf Schmerz, Behinderung, Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit HSP, begleitet von PTRCT, untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Patienten mit HSP begleitet von PTRCT (n=44) wurden randomisiert HILT- und Kontrollgruppen zugeordnet. Gruppe 1 (HILT-Gruppe, n=22) erhielt 3 Wochen lang 3 HILT-Sitzungen pro Woche zusätzlich zu dem Übungsprogramm, das 3 Wochen lang 5 Sitzungen pro Woche durchführte. Gruppe 2 (Kontrollgruppe, n=22) erhielt ein Übungsprogramm für HSP mit 5 Sitzungen pro Woche für 3 Wochen.

Die Teilnehmer wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS), des passiven Bewegungsbereichs (ROM), des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI), des Nottingham-Gesundheitsprofils (NHP), des funktionellen Unabhängigkeitsmaßes (FIM) und der sonografischen PTRCT-Größe bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HSP (mindestens 4/10 Punkte von VAS) im Alter von 18-75 Jahren mit einer Dauer der Hemiplegie > 6 Monate, die einen Schlaganfall erlitten, der zum ersten Mal zu einer unilateralen Hemiplegie führte, und die nach Ultraschalluntersuchung aufgrund von Schulterschmerzen eine partielle RCT hatten

Ausschlusskriterien:

  • Fälle, die in den letzten 3 Monaten entzündlich-rheumatische Erkrankungen, zervikale Radikulopathie, Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, koronare Herzerkrankungen, Herzschrittmacher, neurologische Erkrankungen, Schulteroperationen und Schulterinjektionen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HILT-Gruppe
Patienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen mit partieller Rotatorenmanschette, die eine hochintensive Lasertherapie erhalten.
Gerät: Hochintensive Lasertherapie
Es wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Insgesamt 44 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die HILT-Gruppe (n=22) erhielt 3 Wochen lang 3 HILT-Sitzungen pro Woche zusätzlich zum multidisziplinären Schlaganfall-Rehabilitations- und Trainingsprogramm, das 3 Wochen lang 5 Sitzungen pro Woche durchführte. Die Kontrollgruppe (n=22) erhielt ein multidisziplinäres Schlaganfall-Rehabilitations- und Übungsprogramm für HSP mit 5 Sitzungen pro Woche für 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Rehabilitationsprogramm
Sonstiges: Therapeutische Übung
Es wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Insgesamt 44 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die HILT-Gruppe (n=22) erhielt 3 Wochen lang 3 HILT-Sitzungen pro Woche zusätzlich zum multidisziplinären Schlaganfall-Rehabilitations- und Trainingsprogramm, das 3 Wochen lang 5 Sitzungen pro Woche durchführte. Die Kontrollgruppe (n=22) erhielt ein multidisziplinäres Schlaganfall-Rehabilitations- und Übungsprogramm für HSP mit 5 Sitzungen pro Woche für 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Rehabilitationsprogramm
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen mit partieller Rotatorenmanschette, die Übungen erhalten.
Sonstiges: Therapeutische Übung
Es wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Insgesamt 44 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die HILT-Gruppe (n=22) erhielt 3 Wochen lang 3 HILT-Sitzungen pro Woche zusätzlich zum multidisziplinären Schlaganfall-Rehabilitations- und Trainingsprogramm, das 3 Wochen lang 5 Sitzungen pro Woche durchführte. Die Kontrollgruppe (n=22) erhielt ein multidisziplinäres Schlaganfall-Rehabilitations- und Übungsprogramm für HSP mit 5 Sitzungen pro Woche für 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Rehabilitationsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz der gelähmten Schulter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen (Änderung der hemiplegischen Schulterschmerzen der Patienten nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Die Schwere der Schmerzen wurde unter Verwendung des Standard-VAS von 10 cm bewertet, wobei 0 "keine Schmerzen" an einem Ende bedeutete und 10 "unerträgliche Schmerzen" am anderen Ende bedeutete
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen (Änderung der hemiplegischen Schulterschmerzen der Patienten nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang (ROM) der gelähmten Schulter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen (Änderung des Bewegungsraums der hemiplegischen Schulter der Patienten nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Passive ROM-Messungen von Außenrotations-, Abduktions- und Flexionsbewegungen der Schulter wurden mit einem universellen Goniometer aufgezeichnet.
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen (Änderung des Bewegungsraums der hemiplegischen Schulter der Patienten nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Schulterfunktionsstatus (SPADI)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen (Änderung des Funktionsstatus der hemiplegischen Schulter der Patienten nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
SPADI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 5 Items zur Beurteilung von Schmerzen und 8 Items zur Beurteilung von Behinderungen besteht. Die Punktzahl variierte von 0 % bis 100 %, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen und Behinderungen widerspiegelten
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen (Änderung des Funktionsstatus der hemiplegischen Schulter der Patienten nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Motorische Erholung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen (Änderung der motorischen Erholung des hemiplegischen Arms der Patienten nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Brunnstrom Recovery Stage (BRS) wurde verwendet, um das motorische Funktionsniveau bei den Patienten einzuschätzen. Die Genesung wird in sechs Stadien eingeteilt: Im 1. Stadium besteht völlige Schlaffheit und keine willkürlichen Bewegungen im betroffenen Körperbereich, während das 6. Stadium eine normale Funktion anzeigt
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen (Änderung der motorischen Erholung des hemiplegischen Arms der Patienten nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Spastik
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen (Veränderung der hemiplegischen Armspastik der Patienten nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Die modifizierte Ashworth-Skala mit fünf Punkten (MAS), eine klinische Skala, die von 0 bis 4 reicht (0 bedeutet normaler Muskeltonus und 4 bedeutet starr), wurde zum Messen von Spastizität und Muskeltonus verwendet.
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen (Veränderung der hemiplegischen Armspastik der Patienten nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Funktionszustand (FIM)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen (Änderung des funktionellen Status der Patienten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
FIM ist ein universelles Bewertungstool, das aus insgesamt 18 Items besteht, das die verschiedenen körperlichen und sozialen Funktionen einer Person untersucht, wie z. B. Selbstfürsorge, Transfer, Fortbewegung, Schließmuskelkontrolle, Kommunikation und soziale Kognition. Jedes Item wird auf einer ordinalen 7-Punkte-Skala bewertet, die von vollständiger Unabhängigkeit (Punktzahl = 7) bis vollständiger Abhängigkeit (Punktzahl = 1) reicht. Höhere FIM-Werte weisen auf ein höheres Maß an Unabhängigkeit hin
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen (Änderung des funktionellen Status der Patienten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Lebensqualität des gelähmten Patienten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen (Veränderung der Lebensqualität der Patienten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Das Nottingham Health Profile (NHP), ein Lebensqualitätstest, umfasst 38 Ja/Nein-Aussagen zu Schmerzen, körperlicher Beweglichkeit, emotionalen Reaktionen, Schlaf, sozialer Isolation und Energielevel. Die Bewertungen für jede Komponente werden gewichtet, um eine Punktzahl zwischen 0 und 100 zu erhalten. Höhere NHP-Werte zeigen ein höheres Maß an Problemen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen (Veränderung der Lebensqualität der Patienten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Größe des Rotatorenmanschettenrisses
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen (Änderung der Größe der Rotatorenmanschette gegenüber dem Ausgangswert der Patienten nach 3 Wochen
Sonographisch wurde ein echoarmer / echoarmer Fokus im Manschettenmaterial oder ein echoarmer / echoarmer Defekt in der Sehne festgestellt, die die Bursa- oder Gelenkoberfläche hält
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen (Änderung der Größe der Rotatorenmanschette gegenüber dem Ausgangswert der Patienten nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Evren Yaşar, MD, Health Sciences University, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Hauptermittler: Nurdan Korkmaz, MD, Health Sciences University, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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