小児せん妄
2023年5月25日 更新者：R. Ian Richmond、University of Massachusetts, Worcester
小児外来手術における覚醒せん妄の予防：鼻腔内デクスメデトミジンと経口ミダゾラムを比較する単一盲検ランダム化対照研究。
鼻腔内デクスメデトミジンと経口ミダゾラムの術前使用による小児外来手術における緊急せん妄の予防。
調査の概要
詳細な説明
外来の小児患者は、ランダムに 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。
手術室に入る約15～25分前にデクスメデトミジンを1 mcg/kgの用量で鼻腔内投与するグループA、または0.5 mg/kgの用量でミダゾラムを経口投与するグループB（最大用量は20 mg)、手術室に入る約 10 ～ 15 分前に投与します。
各被験者は、小児せん妄に関連するマーカーの違いを特定するために、薬物受容スケールおよび親の分離不安スケール（PSAS）マスク受容スケールを受け取ります。
手術中および患者が手術室を出た時点の終末呼気セボフルラン値、PACU で投与された経口/直腸アセトアミノフェンの量と用量、術後 48 時間の小児の行動、経口鎮痛薬の記録された摂取量が収集され、経口鎮痛剤の摂取量が記録されます。術後の鎮痛の必要性と、小児せん妄の長期化に伴う行動が減少します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherine Vlahcevic
- 電話番号：7743032649
- メール：katherine.vlahcevic@umassmed.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arlene M Williams, RN
- 電話番号：7742897998
- メール：Arlene.Williams@umassmed.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- University of Massachusetts Medical School
-
コンタクト：
- Ian Richmond, MD
- 電話番号：508-963-9922
- メール：R.Ian.Richmond@umassmemorial.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象年齢は3か月から9歳まで
- 鼓膜切開手術を受ける予定
- 米国麻酔科医協会 (ASA) による I ～ II の分類。
除外基準:
- チアノーゼ性先天性心疾患を含む、修復されていない心臓欠陥のある被験者。
- 10歳以上ならどなたでも。
- ASA 分類 III 以上を持つ人。
- 英語以外を話す人のため、短い形式の同意が得られません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内デクスメデトミジン
被験者は術前領域にデクスメデトミジンを鼻腔内投与されます。
手術室に入る約15〜25分前に、1 mcg/kgの用量で投与されます。
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被験者は術前領域にデクスメデトミジンを鼻腔内投与されます。
手術室に入る約15～25分前に、1 mcg/kgの用量で投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経口ミダゾラム
被験者は術前領域にミダゾラムを経口投与されます。
手術室に入る約10～15分前に、0.5 mg/kg（最大用量20 mg）の用量で投与されます。
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被験者は術前領域にミダゾラムを経口投与されます。
手術室に入る約10～15分前に、0.5 mg/kg（最大用量20 mg）の用量で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児せん妄の発症までの時間
時間枠：0分から48時間まで
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患者が麻酔から目覚めてからせん妄が始まるまでの時間。
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0分から48時間まで
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小児せん妄が相殺されるまでの時間
時間枠：0分から48時間まで
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せん妄の発症からせん妄が終了するまでの時間。
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0分から48時間まで
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小児せん妄の期間
時間枠：0分から48時間まで
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患者がせん妄を経験する合計時間
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0分から48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物の受容
時間枠：手術の10～25分前
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被験者の薬を服用する意欲は術前領域で評価されました。
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手術の10～25分前
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親の別居不安尺度 (PSAS)
時間枠：0～48時間
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子どもが親から離れたときの不安スコアを4段階で判定した。
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0～48時間
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マスク許容スケール
時間枠：手術の1～10分前
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麻酔科医による子供のマスクの受け入れは次のように評価されました。
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手術の1～10分前
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終末潮汐セボフルラン値
時間枠：0～12時間
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手術中および患者が手術室を出た時点で、呼気終了時のセボフルラン値が記録されます。
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0～12時間
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PACU における鎮痛の救済
時間枠：手術後0～6時間
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PACU で投与された経口/直腸アセトアミノフェンの量と用量を記録しました。
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手術後0～6時間
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家庭での行動分析
時間枠：12～48時間
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この子の両親には、術後48時間の自宅での行動を記録する日記が渡された。
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12～48時間
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経口鎮痛剤の使用
時間枠：術後２日目
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アセトアミノフェンやイブプロフェンなどの経口鎮痛薬の摂取を文書化する
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術後２日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：R. Ian Richmond, MD、University of Massachusetts Chan Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H00021788
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データはグループデータとして出版を通じて共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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