Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk delirium

13. juli 2026 oppdatert av: R. Ian Richmond, University of Massachusetts, Worcester

Forebygging av emergencedelirium i pediatrisk ambulatorisk kirurgi: Enkelt blindet randomisert kontrollstudie som sammenligner intranasal deksmedetomidin med oral midazolam.

Forebygging av emergent delirium i pediatrisk ambulatorisk kirurgi gjennom preoperativ bruk av intranasal Dexmedetomidin og oral Midazolam.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ambulante pediatriske pasienter vil tilfeldig fordeles i en av to grupper. Gruppe A som vil få Dexmedetomidin intranasalt i en dose på 1 mcg/kg, ca. 15-25 minutter før de går inn på operasjonsrommet eller gruppe B som vil få Midazolam oralt i en dose på 0,5 mg/kg (med en maksimal dose på 20 mg), ca. 10-15 minutter før du går inn på operasjonsstuen. Hvert forsøksperson vil motta en Drug Acceptance-skala og Parental Separation Anxiety Scale (PSAS) mask Acceptance Scale for å identifisere forskjellene i markører assosiert med pediatrisk delirium. Endtidal Sevofluran-verdi under operasjonen og på tidspunktet når pasienten forlater operasjonsstuen, mengde og dose oral/rektal paracetamol gitt i PACU, barnets oppførsel i 48 timer postoperativt, og dokumentert inntak av orale analgetika vil bli samlet inn for å identifisere redusert behov for postoperativ analgesi og atferd assosiert med utvidet pediatrisk delirium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 3 måneder til 9 år
  • Planlagt å gjennomgå en myringotomi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering av I - II.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ikke-reparerte hjertefeil, inkludert cyanotisk medfødt hjertesykdom.
  • Alle som er 10 år eller eldre.
  • Alle med en ASA-klassifisering på III eller høyere.
  • Ikke-engelskspråklige som ikke er tilgjengelig i kort form.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal Dexmedetomidin
Pasienter vil få Dexmedetomidin intranasalt i det preoperative området. Det vil bli administrert i en dose på 1 mcg/kg, ca. 15-25 minutter før operasjonsstuen.
Legemiddel: Intranasal Dexmedetomidin
Pasienter vil få Dexmedetomidin intranasalt i det preoperative området. Det vil bli administrert i en dose på 1 mcg/kg, ca. 15-25 minutter før operasjonsstuen.
Andre navn:
  • Precedex
Aktiv komparator: Oral midazolam
Pasienter vil få Midazolam oralt i det preoperative området. Det vil bli administrert i en dose på 0,5 mg/kg (med en maksimal dose på 20 mg), ca. 10-15 minutter før operasjonsstuen.
Legemiddel: Oral midazolam
Pasienter vil få Midazolam oralt i det preoperative området. Det vil bli administrert i en dose på 0,5 mg/kg (med en maksimal dose på 20 mg), ca. 10-15 minutter før operasjonsstuen.
Andre navn:
  • Midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utbruddet av pediatrisk delirium
Tidsramme: Null minutter til 48 timer
Tid fra pasienten er vekket fra anestesi til delirium begynner.
Null minutter til 48 timer
Tid for å kompensere for pediatrisk delirium
Tidsramme: Null minutter til 48 timer
Tid fra start av delirium til offset av delirium.
Null minutter til 48 timer
Varighet av pediatrisk delirium
Tidsramme: Null minutter til 48 timer
Total tid pasienten opplever delirium
Null minutter til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept for narkotika
Tidsramme: 10-25 minutter før operasjonen
Viljen til forsøkspersonen til å ta stoffet ble vurdert i det preoperative området
10-25 minutter før operasjonen
Parental Separation Anxiety Scale (PSAS)
Tidsramme: 0-48 timer
Angstscore ble bestemt når barnet ble skilt fra foreldrene i henhold til fire nivåer.
0-48 timer
Mask Acceptance Scale
Tidsramme: 1-10 minutter før operasjonen
Barnets aksept av masken av anestesilegen ble vurdert som følger.
1-10 minutter før operasjonen
End tidevann Sevofluran verdi
Tidsramme: 0-12 timer
Under operasjonen og på tidspunktet når pasienten forlater OR End tidal Sevoflurane-verdien vil bli dokumentert.
0-12 timer
Redningsanalgesi i PACU
Tidsramme: 0-6 timer etter operasjonen
Mengden og dosen av oral/rektal acetaminophen gitt i PACU ble registrert.
0-6 timer etter operasjonen
Hjemmeatferdsanalyse
Tidsramme: 12-48 timer
Barnets foreldre fikk en dagbok for å dokumentere oppførselen deres i 48 timer etter operasjonen hjemme.
12-48 timer
Oral smertestillende bruk
Tidsramme: To dager etter operasjonen
Dokumenter inntak av orale smertestillende midler som acetaminophen eller ibuprofen
To dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Ian Richmond, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

5. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H00021788

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt via publisering som gruppedata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere