Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Delirium dziecięce

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: R. Ian Richmond, University of Massachusetts, Worcester

Zapobieganie pojawieniu się delirium w ambulatoryjnej chirurgii dziecięcej: randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą porównujące donosową deksmedetomidynę z doustnym midazolamem.

Zapobieganie powstawaniu delirium w pediatrycznej chirurgii ambulatoryjnej poprzez przedoperacyjne stosowanie donosowej deksmedetomidyny i doustnego midazolamu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pediatryczni pacjenci ambulatoryjni zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa A, która otrzyma Deksmedetomidynę donosowo w dawce 1 mcg/kg, około 15-25 minut przed wejściem na salę operacyjną lub Grupa B, która otrzyma Midazolam doustnie w dawce 0,5 mg/kg (z maksymalną dawką 20 mg), około 10-15 minut przed wejściem na salę operacyjną. Każdy pacjent otrzyma Skalę Akceptacji Leków oraz Skalę Akceptacji Maski Lęku Rozłąki Rodzicielskiej (PSAS), aby zidentyfikować różnice w markerach związanych z majaczeniem dziecięcym. W celu zidentyfikowania zmniejszona potrzeba analgezji pooperacyjnej i zachowania związane z przedłużonym majaczeniem dziecięcym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 3 miesięcy do 9 lat
  • Zaplanowane poddanie się myringotomii
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I - II.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niewyleczoną wadą serca, w tym siniczą wrodzoną wadą serca.
  • Każdy, kto ukończył 10 lat.
  • Każdy z klasyfikacją ASA III lub wyższą.
  • Osoby nie mówiące po angielsku, dla których zgoda w formie krótkiej nie jest dostępna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowa deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają deksmedetomidynę donosowo w obszarze przedoperacyjnym. Zostanie podany w dawce 1 mcg/kg na około 15-25 minut przed wejściem na salę operacyjną.
Lek: Donosowa deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają deksmedetomidynę donosowo w obszarze przedoperacyjnym. Zostanie podany w dawce 1 mcg/kg na około 15-25 minut przed wejściem na salę operacyjną.
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: Midazolam doustny
Pacjenci otrzymają midazolam doustnie w obszarze przedoperacyjnym. Zostanie podany w dawce 0,5 mg/kg (z maksymalną dawką 20 mg), na około 10-15 minut przed wejściem na salę operacyjną.
Lek: Midazolam doustny
Pacjenci otrzymają midazolam doustnie w obszarze przedoperacyjnym. Zostanie podany w dawce 0,5 mg/kg (z maksymalną dawką 20 mg), na około 10-15 minut przed wejściem na salę operacyjną.
Inne nazwy:
  • Midazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia majaczenia dziecięcego
Ramy czasowe: Od zera minut do 48 godzin
Czas od wybudzenia pacjenta ze znieczulenia do wystąpienia delirium.
Od zera minut do 48 godzin
Czas na wyrównanie dziecięcego delirium
Ramy czasowe: Od zera minut do 48 godzin
Czas od początku majaczenia do ustąpienia majaczenia.
Od zera minut do 48 godzin
Czas trwania delirium dziecięcego
Ramy czasowe: Od zera minut do 48 godzin
Całkowity czas, w którym pacjent doświadcza delirium
Od zera minut do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja leków
Ramy czasowe: 10-25 minut przed zabiegiem
Gotowość do przyjęcia leku oceniano w obszarze przedoperacyjnym
10-25 minut przed zabiegiem
Skala lęku przed separacją rodzicielską (PSAS)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Skalę lęku określono, gdy dziecko zostało odseparowane od rodziców według czterech poziomów.
0-48 godzin
Skala akceptacji maski
Ramy czasowe: 1-10 minut przed zabiegiem
Akceptację maski przez dziecko przez anestezjologa oceniono następująco.
1-10 minut przed zabiegiem
Końcowo-wydechowa wartość sewofluranu
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Podczas operacji oraz w momencie opuszczania przez pacjenta sali operacyjnej końcowa wartość oddechowa sewofluranu zostanie udokumentowana.
0-12 godzin
Analgezja ratunkowa w PACU
Ramy czasowe: 0-6 godzin po operacji
Rejestrowano ilość i dawkę acetaminofenu podawanego doustnie/doodbytniczo w PACU.
0-6 godzin po operacji
Analiza zachowania w domu
Ramy czasowe: 12-48 godzin
Rodzice dziecka otrzymali dzienniczek, w którym mogli dokumentować swoje zachowanie przez 48 godzin po operacji w domu.
12-48 godzin
Doustne stosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Dwa dni po operacji
Udokumentuj przyjmowanie doustnych środków przeciwbólowych, takich jak acetaminofen lub ibuprofen
Dwa dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Główny śledczy: R. Ian Richmond, MD, University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00021788

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione poprzez publikację jako dane grupowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj